VOL.705

尔康制药隐瞒违法生产真相 所涉产品尚未召回

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2016-08-16 08:24:33

网易财经
阚世华
爆料邮箱: bjkanshihua@corp.netease.com

国内规模最大、品种最全的药用辅料龙头企业尔康制药(300267.SZ),不久前被曝涉嫌违规生产磺苄西林钠原料药而遭国家食药监总局查处,并被要求召回相关产品。但尔康制药并未发布被查相关公告。尔康制药随即紧急发布公告,否认知悉相关查处通知。网易财经掌握的证据显示,尔康制药存在原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符、部分工序在未经GMP认证的场地进行以及尚未召回涉事产品等问题。尔康制药为何会违规生产、销售相关药品,且在被查处后拒绝披露相关信息?业内人士分析,若尔康制药重新申报注册工艺流程,就必须停止相关产品生产,所需时间较长,将使其利益受到损害。数据显示,磺苄西林钠原料药,是尔康制药利润的重要来源之一。在尔康制药2015年实现的6.05亿元净利润中,注射用磺苄西林钠占比近20%。

2016年7月,有知情人在网上爆料,称上市公司湖南尔康制药股份有限公司(下称"尔康制药",300267.SZ)涉嫌违规生产磺苄西林钠原料药,并被国家食药监总局下发查处通知,但尔康制药并未就此进行信息披露。

当日,尔康制药发布公告澄清,称公司对国家食药监总局、湖南食药监局等主管部门的官网进行检索查询,均未发现公司涉及药品违法、违规的相关通报。但据网易财经掌握的相关证据,尔康制药确实存在违规生产相关药品,并隐瞒事实真相的问题。

尔康制药成立于2003年10月,是国内规模最大、品种最全的药用辅料龙头企业,亦是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素——原料药的生产企业之一。该公司于2011年9月27日在深交所挂牌上市,是中国药用辅料行业第一家上市公司。

数据显示,此次尔康制药被查处的磺苄西林钠原料药,是上市公司利润的重要来源之一。在尔康制药2015年实现的6.05亿元净利润中,注射用磺苄西林钠贡献了1.19亿元,占比近20%。

证据面前依然否认

尔康制药董秘的答复,与之前上市公司所发澄清公告的信息基本一致。换言之,截至目前,尔康制药依然在否认因违法生产药品而被国家食药监总局查处。

尔康制药在7月6日的澄清公告中提到,并未发现有国家食药监总局、湖南食药监局等机构披露的,关于尔康制药涉及违法违规的相关通报。

但事实并非如此。知情人提供给网易财经的材料显示,2016年6月24日,国家食药监总局办公厅向湖南食药监局及全国各省食药监局下发了"食药监办稽函(2016)472号《关于查处尔康制药违法生产药品的通知》"(下称"《通知》")的文件。同时,海南食药监局"琼食药监药产(2016)23号"文件显示,该局已于7月1日在海南省内转发《通知》。

国家食药监总局下发的对尔康制药违法生产药品的查处通知。

就尔康制药"违法生产药品"的问题,网易财经日前向上市公司董秘发去邮件求证。对方回复称,经公司在国家食药监总局和湖南食药监局的官网上检索,均未发现有关尔康制药涉及药品违法违规的相关通报。有关公司本次检查的处理结果,应以国家食药监部门官方公示为准。

这一答复,与之前尔康制药所发澄清公告的内容基本一致。换言之,截至目前,尔康制药依然在否认因违法生产药品而被国家食药监总局查处。

国家食药监总局对尔康制药的查处通知中,详细列举了尔康制药存在的问题。

但据网易财经了解,尔康制药所谓未在国家食药监总局和湖南食药监局的官网上检索到其违法生产的相关通报,原因在于,根据标注,《通知》属于"依申请公开"性质。

我国《政府信息公开条例》规定,除行政机关主动公开的政府信息外,公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要,向国家政府部门申请获取相关政府信息。依申请公开文件只针对全国各省市地方政府监管机构下发,而不对外公布。正因如此,在食药监部门的网站上查询不到《通知》相关内容,所以尔康制药对外拒绝承认相关违法生产问题。

针对《通知》是否已下发的问题,网易财经特向海南食药监局办公室求证。经工作人员查询,确认已收到该《通知》并已转发。

海南省食药监局向下属食药监部门转发了国家食药监总局对尔康制药的查处通知。

关于此次对尔康制药的查处经过,网易财经了解到,5月31日至6月2日,国家食药监总局对尔康制药进行了监督检查,发现尔康制药存在原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符、部分工序在未经GMP认证的场地进行、原料药批生产记录中部分工序无法溯源等问题。

国家食药监总局指出,尔康制药的上述行为已涉嫌违反国家《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》的有关规定,并向全国地方食药监部门下发《通知》。

浙江天册律师事务所合伙人吴族春对网易财经表示,尔康制药隐瞒被查处的事实,未予公告,根据《证券法》第一百九十三条关于上市公司信息披露的规定,已涉嫌信息披露违规。

隐瞒真相背后探因

根据尔康制药2015年年报,当年尔康制药实现营业收入17.56亿元,净利润6.05亿元。其中,注射用磺苄西林钠实现收益1.19亿元,占上市公司整体净利润的近20%。

尔康制药为何会出现原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符的情况?

中投顾问研究总监郭凡礼告诉网易财经,制药企业生产工艺流程与实际注册申报工艺不符,主要问题可能在于生产工艺不稳定。由于药品早期的工艺研发并未实施良好的质量控制,在确定工艺参数、参数范围、实验设计、试验验证等方面做得不好,导致当初申报的工艺在实际生产过程中无法实现,不得不对工艺进行调整。郭凡礼认为,实际生产工艺与申报工艺不符,也与食药监部门未能切实落实监管、缺少实地检查有一定关系。

根据《药品管理法》有关规定,在监管部门检查中,发现制药企业实际生产工艺与监管部门批准的生产工艺不一致的,其所生产的药品按假药论处。

尔康制药的另一个问题——部分工序在未经GMP认证的场地进行,在业内人士看来,或将留下产品安全隐患。

GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家规定进行,形成一套可操作的作业规范。

国家食药监总局负责人曾在公开场合表示,药用辅料(含原料药)生产企业必须按照GMP的要求来组织生产,整个过程和检查都是按照这一规范。如果药企因此出现问题,最严重的要吊销产品许可证。2012年8月2日,国家食药监局还发布了《加强药用辅料监督管理有关规定》,采取对药用辅料提高准入门槛的监管模式,要求相关生产企业必须按GMP的要求组织生产。

郭凡礼表示,生产环境是影响制药企业产品质量、生产过程的重要因素,制药企业在未经GMP认证的场地进行生产,不仅可能会影响生产工艺的稳定性,还会影响药品质量,留下安全隐患。

网易财经梳理发现,包括2006年的"欣弗"事件在内,近年来,国内已不止一次出现药品不良反应甚至是导致死亡的情况。经食药监部门调查,涉事药品多数是由于制药企业未按GMP认证标准生产所致。

而据知情人透露,尔康制药的磺苄西林钠原料药,长期在《通知》中披露的违规的生产工艺流程中生产加工。

尔康制药为何要这样做?正常情况下,如果制药企业需要更改已注册的生产工艺流程,可以重新申请更改注册工艺流程。根据《药品生产质量管理规范》及《药品注册管理办法》规定,在省级食品药品监管部门受理5日内送报药审中心,药审中心30日内完成审评。如审评通过,国家食药监总局应在5日内完成行政审批。

业内人士向网易财经分析,若尔康制药重新申报注册工艺流程,意味着其必须在申报期内停止生产与原料药及制剂产品相关的生产线,而长时间停产将使其收益受到不小损失。

根据尔康制药2015年年报,当年尔康制药实现营业收入17.56亿元,净利润6.05亿元。其中,注射用磺苄西林钠实现收益1.19亿元,占上市公司整体净利润的近20%。

相关产品仍在销售

对于国家食药监总局责令召回违规产品的要求,尔康制药不为所动。知情人透露,尔康制药的原料药及制剂产品,目前仍处于正常生产销售状态,公司并未对违规生产的产品进行召回。

在对尔康制药的查处《通知》中,国家食药监总局责令湖南食药监局立即采取控制措施,最大限度减轻危害。要求对尔康制药的原料药生产、销售及使用情况进行排查,查清所有原料药的批次、销售流向,监督企业召回市场销售的所有原料药。同时责令使用该原料药的相关制剂生产企业,配合做好相关药品召回工作。

关于尔康制药的药品召回周期和措施等问题,网易财经向湖南食药监局药品流通管理处了解,有关工作人员提出可参考《药品召回管理办法》。

《药品召回管理办法》规定,药品生产企业在做出药品召回决定后,应按三种级别制度在24-72小时内展开召回;启动后,应按三种级别制度在1-7天内展开召回。

对于违规产品是否召回,尔康制药董秘回复网易财经,称上市公司将在收到处理结果的正式文件后两个交易日内,根据信息披露相关规定予以公告,具体可参见其他上市公司关于收到国家食药监部门处罚决定的公告。

但如前所述,尔康制药称并未检索到国家食药监总局下发的《通知》。或因如此,对于国家食药监总局召回违规产品的要求,尔康制药不为所动。截至网易财经发稿前,《通知》下发已有50多天,始终未见尔康制药发布关于召回相关产品的公告。

知情人告诉网易财经,尔康制药的原料药及制剂产品,目前仍处于正常生产销售状态,公司并未对违规生产的产品进行召回。

网易财经发现,7月6日,安徽省霍山县政府在官网上发布"县中医院药品价格公示",尔康注射用磺苄西林钠产品位列其中。7月18日,湖南省永州市食药监局在官网上公布了"上半年永州市药品安全抽验信息通告",前述尔康制药相关产品同样在列。此外,作为尔康制药产品中标省份之一,江苏省药品采购中心办公室工作人员对网易财经表示,尚未收到尔康方面关于对其制剂产品进行召回的通知,目前采购依然正常。

网易财经了解到,因注射制剂生产工艺特殊等因素,尔康制药被责令召回的原料药,下游客户只涉及一家企业——湖南尔康湘药制药有限公司(下称"尔康湘药")。尔康湘药是尔康制药的控股子公司,与母公司直接形成关联交易。

按照规定,上游企业的原料药出现问题,下游生产制剂的企业同样需要召回已流入市场的相关产品。网易财经查询发现,国家食药监总局网站上未有尔康湘药所涉注射用制剂产品被查处的通告,尔康制药目前亦未发布尔康湘药对涉事产品召回的公告。另据网易财经了解和知情人透露,尔康湘药目前亦未主动对涉事产品进行召回。

《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门经过调查评估,认为相关药品存在安全隐患,药品生产企业应当召回而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

吴族春表示,就算药品生产企业召回违规药品,也不免除其依法应当承担其他法律责任。

责任编辑:胡非非

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