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网易财经1月10日讯 不是回马枪，而是大败局。
60多页的最终统计终稿，主要疗效指标方面，符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe 血清转换在统计意义上均无差异。
次要疗效指标方面，在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44 600μg 组，及安慰剂组与εPA-44 900μg 组之间，各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异。
在76周生化学应答指标方面，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。
三组无差异数据，"如果数据属实，那就等于说是这项研究彻底宣告失败"，一位医学人士1月9日向网易财经表示其极为不乐观的看法。
与安慰剂无差异
重庆啤酒没有带来奇迹，反而三项"无差异"，几乎可以宣告重庆啤酒13年的乙肝疫苗研究走到了最终的败局。医学人士对网易财经表示，与安慰剂组统计意义上无差异，也就是为重庆啤酒乙肝疫苗定调，乙肝疫苗仍似安慰剂，也就是说疫苗二期研究无效。 |
1月9日晚间，重庆啤酒终于公布了以北京大学人民医院为主要研究者的"治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究"的统计分析结果。
这份推迟至1月9日的终稿显示，此次临床研究项目共入组360例病例，其中331例完成76周研究。经专家盲态审核，共计360例纳入安全数据集，354例纳入意向性分析集，328例纳入符合方案集，符合国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求。
其中，主要疗效指标方面，意向性治疗人群的安慰剂组与600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe 血清转换在统计意义上均无差异。符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe 血清转换在统计意义上均无差异。
次要疗效指标方面，在第12、28、32、40、52、64、76 周，安慰剂组与εPA-44 600μg 组，及安慰剂组与εPA-44 900μg 组之间，各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异。
在第12、28、32、40、52、64、76 周，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，各病毒学应答指标在统计意义上均无差异。
在76周生化学应答指标方面，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。
在研究中出现的不良反应方面，安慰机组与疫苗测试组无明显差异。
生命体征观测值 (脉搏、血压、体温、呼吸) 在各用药组间基本平衡。关于心电图，血常规，尿常规，凝血功能，血生化指标，各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义；体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数，在各用药组间基本平衡。
前述医学人士分析，与安慰剂组统计意义上无差异，也就是为重庆啤酒乙肝疫苗定调，乙肝疫苗仍似安慰剂，也就是说疫苗二期研究无效。
同时，对于此前媒体和行业人士纷纷质疑的安慰剂奇高问题，重庆啤酒在公告中并没有任何解释。
医学败局早有定数？
网易财经从第三军医大学内部人士处获悉，早在2007年左右的时候，第三军医大学进一步的实验证明，治疗用（合成肽）乙肝疫苗研究方向可能有错误，彼时，就已暂停了试验研究。 |
事实上，从12月8日，重庆啤酒公布乙肝疫苗三组数据结果之后，市场对其疫苗失败的预期就已经在连续10个跌停中透现。
就在网易财经近日的采访过程中，网易财经从第三军医大学内部人士处获悉，早在2007年左右的时候，第三军医大学进一步的实验证明，治疗用（合成肽）乙肝疫苗研究方向可能有错误，彼时，就已暂停了试验研究。
网易财经之后进一步找寻第三军医大学免疫学研究所专业人士求证，均因信息封锁无法得到证实。
不过，值得注意的是，在第三军医大学的官方网站上，并无太多关于治疗用（合成肽）乙肝疫苗的介绍，关于免疫所的内容，最新的一条新闻也只是去年11月免疫研究所招聘临床试验项目助理的公告。
而关于治疗用（合成肽）乙肝疫苗的研究带头人吴玉章个人的信息，网易财经从重庆当地知情人士处获悉，去年11月12-13日，中国人民解放军医学科学技术委员会免疫学专业委员会成立，并在当天召开了第八届学术会议。在这次学术会议上，吴玉章教授任大会主席，会议的主题即是免疫学领域新理论、新技术、新进展，第三军医大学全军免疫学研究所作为承办单位。
网易财经进一步通过CNKI网站检索吴玉章教授的论文著作，其中，在2011年2月、4月、6月、11月，吴玉章先后在免疫学杂志上发表了关于NLRP1基因启动子区荧光素酶报告载体的构建与鉴定、细胞编码microRNA在轮状病毒复制中的作用及其表达谱分析等方面的研究，而以"治疗用（合成肽）"为关键字的研究著作或论文却鲜见。
如果上述三军医内部人士所称早在2007年就已放弃试验属实，那从2007年之后，关于治疗用（合成肽）乙肝疫苗的研究就与第三军医大学没有太大关系。
而可以佐证的是，网易财经注意到，在NCTs网站就佳辰生物上传的多项研究结果中，该项试验的主办方（organization）为重庆啤酒控股的重庆佳辰生物有限公司（下简称"佳辰生物"），责任方（sponsor）也是佳辰生物，而第三军医大学仅出现在合作者（collaborator）之列。
另外，颇为引起注意的是，在去年5年期间，作为重庆啤酒二期临床试验单位浙大附属第一医院临床试验机构办公室主任吴丽花在接受媒体采访时，曾非常直接的表示对重庆啤酒乙肝疫苗试验"为什么没有做空白对照试验？为什么要联合恩替卡韦用药？"这两个问题持有疑虑。
试验之初，浙大附属一院方面曾就以上两点疑问与重庆啤酒进行交流，但重啤方面表示，浙大附属一院方面只需要做好这个临床试验就好。
完结的大败局？
医学临床过程有一个特点即前一阶段成功，才能进入后一阶段；如果失败，则不能进入后一阶段。药品的价值只有在临床阶段不断成功后，才能实现，否则任何一阶段的失败，其价值都会归零。 |
按照治疗用（合成肽）乙肝疫苗的研究机理，是在病人被病原体感染后，通过提高疫苗的免疫原性来诱导和增强机体免疫反应，打破免疫耐受，从而达到有效控制清除体内病毒的目的。
2003年6月24日国家药监局正式批准治疗用合成肽乙肝疫苗进入一期人体临床试验研究。
按照国家药品注册管理办法的相关规定 ，目前重庆啤酒已经完成II期临床试验是作为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；III期临床试验将作为治疗作用确证阶段。
网易财经在2009年平安证券医药业研究员廖万国的一份研究报告中注意到，当时廖万国在风险提示中指出，如果临床实验出现重大安全事故或临床实验不能显示其有效性，则该产品有可能不能得到新药证书从而不能形成产品上市。不过，当时廖万国将这种失败的可能性限定在40%。
当时，兴业证券医药行业研究员王郗也认为，治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗前期实验已表明其安全性，Ⅱb期临床实验药物的有效性将成为关注重点。由于Ⅱb期临床实验用药量比Ⅱa期临床实验用药量增加了50%（Ⅱa期4支，Ⅱb期6支） ，理论上可以更强地激活乙肝病毒特异性T细胞免疫，显示更好的疗效。
不过，前述医药行业资深人士介绍，临床过程有一个特点即前一阶段成功，才能进入后一阶段；如果失败，则不能进入后一阶段。药品的价值只有在临床阶段不断成功后，才能实现，否则任何一阶段的失败，其价值都会归零。
"就现在二期B阶段的研究结果来看，已基本宣告第二阶段的失败，那将有可能导致临床研究终止。"
如果临床研究终止，那意味着去年10月12日，重庆啤酒预计的未来向美国食品和药品监督管理局（FDA）申报治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗的III期临床国际多中心临床试验（IND）注册申请就更成为泡影。（网易财经：果韫）
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