网易财经1月9日讯 重庆啤酒9日晚间发布公告披露乙肝疫苗76周实验数据。
公告称，此次临床研究项目共入组360 例病例，其中331 例完成76 周研究。经专家盲态审核，共计360 例纳入安全数据集，354 例纳入意向性分析集，328 例纳入符合方案集，符合国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求。
主要疗效指标方面，意向性治疗人群的安慰剂组与600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe 血清转换在统计意义上均无差异。
符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe 血清转换在统计意义上均无差异。.
次要疗效指标方面，在第12、28、32、40、52、64、76 周，安慰剂组与εPA-44 600μg 组，及安慰剂组与εPA-44 900μg 组之间，各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异。
在第12、28、32、40、52、64、76 周，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，各病毒学应答指标在统计意义上均无差异。
在76周生化学应答指标方面，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。
在研究中出现的不良反应方面，安慰机组与疫苗测试组无明显差异。
生命体征观测值 (脉搏、血压、体温、呼吸) 在各用药组间基本平衡。关于心电图，血常规，尿常规，凝血功能，血生化指标，各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义；体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数，在各用药组间基本平衡。
重庆啤酒称在形成临床研究总结报告之前，各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。
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本文来源：网易财经
作者：李建
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