一、客户集中度较高的风险

    发行人的主要产品是创新药医药中间体，下游创新药行业具有投入产出周期
较长、行业集中度较高等特点，相应地，发行人也具有投入产出周期较长、客户
数量不多等特点；发行人的业务模式为定制，产品具有用途专一性和客户排他性，
即一个产品一般只有一个客户；发行人与客户之间的合作关系有一个逐步加深的
过程，一般是在与跨国制药公司和生物制药公司建立起长期战略合作伙伴关系以
后才能产生重大商业价值，但长期战略合作伙伴关系的建立需要较长时间，而发
行人是一家发展历史不长的成长型创业企业，目前仅与强生结成了长期战略合作
伙伴关系。上述因素导致发行人当前具有客户集中度较高的特点。
最近三年及一期，发行人来自前五名客户的营业收入分别占同期营业收入的
84.93%、79.53%、81.66%和82.87%，其中来自强生的营业收入占同期营业收入
的比例分别为63.31%、62.75%、65.99%和56.68%。发行人制定了在未来三年与
5 家跨国制药公司和生物制药公司形成长期战略合作伙伴关系的业务发展目标，
目前已取得重要进展，预计将在未来一年内与全球第3 大生物制药公司吉利德结
成长期战略合作伙伴关系。因此，发行人预计未来客户集中度将会降低。

二、环保安全风险

   发行人的生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，
会对周边环境造成一定的不利影响；同时，部分原材料、半成品或产成品是易燃、
易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及
使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。为了将相关环保安全风险降至最低，保证商业合作的连续
性，跨国制药公司更是将良好的EHS 管理体系作为选择供应商的重要条件之一。
发行人高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司
对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS 管理体系。自
成立以来，发行人未发生过一起重大安全生产事故，未出现一例职业病患者，"三
废"处理全部达到国家和地方排放标准，并通过了多家跨国制药公司的EHS 管理
体系审计。尽管如此，发行人仍然存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作
不当等原因导致意外环保、安全事故的风险。一旦发生重大环保、安全事故，不
仅客户可能中止与发行人的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或
停产的可能，进而严重影响发行人的生产经营状况。

五、创新药研发失败的风险

  新分子实体药可以申请化合物及其适应症等核心专利，并可以通过这种方式
占据市场垄断地位，获取超额利润，因此跨国制药公司和生物制药公司在创新药研发上不惜重金投入；同时，为提高供应链管理效率，跨国制药公司和生物制药
公司往往只选择2-5 家医药定制研发生产企业为其创新药服务，导致医药定制研
发生产企业之间竞争程度较低，利润水平相对较高。因此，专利药销售阶段产生
的收入往往构成医药定制研发生产企业最重要的收入和利润来源，客户的创新药
研发成功有利于提高发行人的营业收入和利润水平。然而，创新药研发是一项高
投入、高风险的商业活动，整体研发成功率只有万分之一至万分之二，从临床试
验到获得药政部门批准上市，平均成功率约为20%。尽管2006-2010 年FDA 批
准上市的新分子实体药数量分别为18 个、16 个、21 个、20 个和16 个，基本保
持了稳定的态势，但是未来仍然可能面临每年获得批准上市的新分子实体药数量
减少的风险，这种情况将减少发行人可服务的新分子实体药数量，进而对发行人
的成长性构成不利影响。

六、创新药生命周期更替的风险

  创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试
验、Ⅲ期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。一
般来说，从临床前研究到Ⅰ期临床试验是引入期，定制研发生产需求很小；从Ⅱ
期临床试验到新药申请是成长期，医药中间体的需求随临床试验用药量的增加而
逐步增长，但这一阶段的创新药研发仍然存在一定的风险，客户需求较小且不稳
定，可能造成发行人各期利润波动较大；专利药销售阶段为成熟期，是发行人主
要的收入来源阶段，这一阶段的医药定制研发生产业务不仅收入逐渐趋于稳定，
而且由于专利保护产生的市场垄断地位，发行人可与跨国制药公司和生物制药公
司共享高额利润空间。然而，创新药的专利保护是有限度的，一旦专利到期或被
仿制药公司实施专利挑战成功，原研药厂商将面临来自仿制药的激烈竞争，进而
导致药品价格下降以及利润下滑；为减轻竞争压力，跨国制药公司和生物制药公
司往往会将部分价格下降影响传导至发行人，使发行人利润也随之下滑。

七、市场竞争风险

发行人的主要竞争对手为欧美发达国家和印度等发展中国家的医药定制研
发生产企业。欧美成熟的医药定制研发生产企业在研发技术、综合管理、客户沟
通能力等方面具有较强的优势，而印度等发展中国家的类似企业则在生产成本和
产品价格等方面对发行人构成了竞争压力。尽管目前国内能够为跨国制药公司和
生物制药公司的创新药提供一体化的医药定制研发生产服务的企业很少，发行人
在国内仍然具有较强的先发优势，但是随着国内新的潜在竞争者加入以及欧美医
药定制研发生产企业加速在国内投资设厂，发行人将面临市场竞争加剧的风险。

八、募集资金投资项目产业化风险

 本次募集资金投资项目之一是"多功能GMP 中试车间（109）建设项目"，该
项目预投产产品均为新产品。目前发行人已掌握项目预投产产品的生产工艺和技
术，解决了中等规模生产的关键技术难题，但是发行人以前尚未批量生产过有关
产品，中等规模的生产仍然可能存在不确定因素，因而"多功能GMP 中试车间
（109）建设项目"存在一定的产业化风险。