邢军：药物价值评估有三大属性 应鼓励创新药品

网易财经5月5日讯 2012第四届亚洲华夏药物经济学与卫生技术评估论坛5月5日在北京召开，礼来中国的邢军博士在演讲中称，药物经济学的评估其实是一个全方位的价值评估，有三大属性。再就是，你在评估过程中要适当考虑鼓励创新药品，能让创新药品及早地进入服务平台，所以很多时候一些国家在考虑怎样让临床属性切实放在比较重要的地位考虑。

以下是文字实录：

邢军：

首先感谢教授的介绍，非常感谢刘老师的邀请。

今天上午好多领导讲了药物经济学的价值，我也想以价值为主要线索来讲一讲，主要是承接国际经验。OECD国家，以法国为主要例子，究竟什么是药物经济学，在市场上是怎样应用的。

药品价值最近越来越受重视，不管是在市场准入还是定价策略方面，都越来越强调价值。但也确实在很多时候，不管是老百姓也好还是在一些讨论当中，大家对价值究竟是怎样的其实还是有一些分析，可能有时候会对价值看得不那么全面，其实从药品价值来讲是有三大属性的，刚才不管是姚司长还是卢主任都讲了很多：

第一，它有临床属性；第二，它有社会属性，也可以叫人文属性；第三，经济属性。三个属性缺一不可，哪个都不能偏颇。

先来看临床属性，刚才好多专家都已经讲过了，我讲的不一定全，但可以把其中的主要思想概括一下。谈到它的临床属性，它和同类药品相比，这个药品的有效性怎么样，这个药品适合哪类人群。再一个，和其它同类药品相比，这个药品的安全性怎么样，它的安全性在不同患者群体中是如何分布的，这仅仅是临床属性其中的一部分，主要部分。

我们再看社会属性，或者说人文属性，药品在改善病人的生活质量方面是怎样的；再者，如果这个药能让病人重新工作，或者是当志愿者、为社会服务，他能给社会带来哪些其它方面的益处，直接或间接的益处，这是它的社会属性。

再来看经济属性，经济属性是现在我们谈得比较多的，也是在谈价值时往往更浓墨重彩的。在经济方面，医疗花费越来越重，在使用一些药品以后可以减少其它的医疗费用，这部分是多少。再者，使用这个药以后，因为生产力丧失或其它方面，是否可以节省整个社会成本，像李局长讲的。再者，作为新药，它是不是能够提高整个卫生体系的效率，经济属性我们概括一下，浓缩一下，可以说是包括这几个方面。

为什么要对药品价值进行评估，我觉得也不用花太多时间讲，它可以帮助回答我刚才提到的至少下面六方面的问题，而这些问题其实直接影响到一个药，特别是新药在市场准入以及定价方面的策略。

我们在说药物经济学的时候，从宏观角度上讲，它其实是对我刚才讲的药品价值三大属性的综合评价。如果运用得比较科学、得当，比较公平公正，它确实是可以的。它可以有效地鼓励一些有创新的真正意义上的新药进入市场，同时它也可以保证费用比较合理。我们怎样对药物经济学、对药品价值进行评估呢？今天我主要想从OECD（国家）来说，大家知道，OECD是包括34个国家成员的政治经济组织，主要是发达国家，但也有一些发展中国家中比较发达的国家。我在这里拿八个国家作为案例，OECD国家中八个比较发达的国家在应用药物经济学指南方面算是走得比较往前。再一个，它们在过去十几年过程中尝试着利用药物经济学在医保定价及市场准入这方面做了一定的参考和指导，我想跟大家分享一下。

（图）看这个空心的，这里指开始用的，政府制定药物经济指南；虚的这部分是政府开始递交药物经济学试点；实心的是指政府在交易药申请时必须要交药物经济学。

大家看到，这些国家开始的时间是差不多的，逐渐有越来越多的国家规定你在申请新药市场准入时一定要交药物经济学报告。我们归纳一下这八个国家主要的特色，英文没有直接翻译过来，因为很多都是指南标题及制定者，我怕翻译不一样，干脆就直接放英文在上面。归纳一下：

第一个特色，这八个国家药物经济学的指南制定都是由独立第三方完成的，我就不读它的标题和作者了；

第二个特色，这八个国家的药物经济学评估，都是用这些来做参考的。

第三个特色，用医生的临床经验做参考。

药物经济学评估过程考虑了所有利益相关者，每一个方法都考虑了进去，支付方方面、病患方面，还包括病患雇主的角度，方方面面都会考虑到。第三个特色，都是用药物经济学的指南作为应用，来为政府药品定价和医保等市场准入以及医方的临床决策作为参考。不是作为绝对依据，但是是作为参考。有些国家用的比重大一点，有些国家用的比重小一点，根据国情不同也不一样。

我把法国突出出来，特地跟大家分享一下法国是怎样用药物经济学从刚才我讲的三个属性方面来帮助定价和医保决策的。为什么我们选法国，不选别的国家？第一，因为法国整个卫生体系是公认不错的，在2000年它被世界卫生组织评委全球最好的卫生体系，主要是整个评判体系的公平性、效率等几方面。

第二，法国医疗体系的每次改革都做足了功课，充分考虑到各个相关方的利益，不断完善政策，DRG就是其中一个例子，很长时间，一直到今天都在不断完善。

第三，法国在医保过程中一向是价值为导向，它对价值评估的客观和科学性受到国际公认，所以我拿法国为例。这是法国的药品市场准入流通。实际上国际上药品市场准入流通也都差不多，相当于法国，上市许可是由欧洲药品评估局（国家健康产品卫生安全署）做的，我把中国相应的机构列在了下面。

药品评估机构在法国是“国家卫生机构”，在我们中国主要是看专家意见；再就是定价和医保的决定。定价和医保是分开的，由健康相关产品经济委员会、医保联盟来做，在我们国家大家都知道，由人社部和发改委做。

评估标准，主要是药物经济学评估，刚才我讲了三大属性。再就是考虑一些其它方面，也会特事特办，针对特殊疾病、特殊人群、特殊疾病特征来考虑，也有一些分散的情况。

刚才讲了这里的药品评估，第一步就是国家卫生机构，我们看一下，它的国家卫生机构用英文简称是“HAS”。HAS是药品服务第一步，HAS下面有七个分委会，我们其实是把法语翻译成英文，再翻译成中文，不一定完全准确，但意思差不多。它有七个分委会，其中有两个和我们药品的评估直接相关，一个叫“药品评价分委会”，第二个是“经济和公共卫生评估分委会（CEESP）”，它在法国是用来评价药物经济学的。它的侧重各有不同，第一个主要是侧重它的临床属性和社会属性；第二个主要是侧重于它的经济性。

现在我们来看一下“药品评价分委会”怎样评价临床属性和社会属性，它评价的标准主要是疗效、安全性；药品在同一个治疗领域里有没有可替代的疗法；它治疗疾病的严重程度，治疗艾滋病和治疗头疼感冒肯定是不一样的；这个药物的治疗类型，预防式？治疗式？还是缓解症状？

有了标准以后如何分级？它分成五级，一是有很大的临床获益，二是有一定程度的临床获益；三是临床获益不是很大；四是没有很大的临床获益；五是没有临床获益，根本就不推荐你往下报销的。

分级应用主要是两个，一个是用来决定是不是报销，第二，允许报销多少。

药品评价分委会的第二个标准就是临床附加值分析，英文是ASMR，评价标准是同一个ATC代码下、同一个适应症是否有竞争产品。如果没有的话，说明你是独特的，ASMR可能就比较高；如果有竞品的话，尤其是新药和销量最大、最便宜的药品，就要做比较以后的分析。有了这个标准以后我们来分级，也是分成五级：ASMRI，有重大改进的，能够用于新的领域；II是有明显疗效；III是能够提高疗效和/或减少副作用；IV是“有很小改进”；V是“几乎没有改进”。这个分级主要是为了定价。

刚才讲的是药品定价委员会对临床属性和社会属性进行的评价。经济和公共卫生分委会主要是为了对经济属性进行评价。它一直在不停完善，2004年的时候出版，2008年的时候CEESP成立。最初它是比较谨慎的，因为药物经济学的评估在市场准入主要是针对新药。但法国在这方面比较谨慎，所以先用老药做一些尝试，因为老药比较成熟，在市场上认可度也比较高，副作用方面的知识也比较多一点，所以最初是先拿老药评价它的经济性。比如拿心血管类的药做试点，2008年的时候；2009年的时候CEESP第一份成本效应报告出来。到了去年的时候，关于药物经济学经济属性评估发展中面临了一些困惑，主要是各个利益相关方有一些不同的反应，褒贬不一，主要是在评价COST和BENEFIT时会有一些仿制药上市，所以这方面比较谨慎，到今天为止法国在应用药物经济学主要还是以临床属性和社会属性作为定价医保中决定作用的主要因素。它的经济属性评估作为谈话，也在不断往前推进，看看能不能有更好的代码，在不断探索和完善过程中。

刚才我讲用这三个属性进行评估，最终是为了给定价医保做参考用的，它究竟是怎么用的？首先是定价的问题，是用CEESP（健康相关产品经济委员会）和药品生产企业谈判。价格谈判主要体现在ASMR，有一些临床数据和风险分担方案。刚才李局长也讲过，预计一年可以花多少钱，如果多了，你给我退回来；再就是流行病学的数据，药品上市以后临床实验的计划，谈判依据用ASMR分析，就像我刚才讲的，主要是一二三级就可以报销，它的药价参考英国、德国、意大利和西班牙的报价，如果是四级就不考虑报销。但价格是由几个综合因素制定，虽然我不给你报销，但我会用下面几个给你定价；如果是五级的话就不予报销，说白了，你这就不是一个真正意义上的创新药。

刚才讲了，如果你是四级，不考虑报销，但价格可以参照下面几个因素来制定。谈判的结果就是列入到医保目录中，有了一个价格，药品的价。刚才讲了，ASMR体现在报销决策上，也就是给不给你报销，它和ASMR的一二三四相比，临床重要性分成重要、中等、较弱和不进入医保。相对来说越往下报销程度越低，四级的话就不予报销，刚才我讲了，医保的决策机构是“国家医疗保险基金联合会”，刚才我讲了，它下面这两个委员会各自侧重的事情都是不一样的。

稍微总结一下，刚才拿了OECD八个代表性的国家做了一个概述，又拿法国做一个特例来讲了一下它是怎样在HAS这个机构下面在药物经济学平衡、均衡地考虑三大属性的，临床属性、社会属性以及经济属性，而不是偏颇的只看其中一个属性。用这三个属性综合评估以后的结论决定三件事情：第一，让不让你上市；第二，让不让你进医保，如何定价；第三，如果让你进医保以后你的报销比例是多少。

稍微归纳一下，我们药物经济学的评估其实是一个全方位的价值评估，有三大属性。再就是，你在评估过程中要适当考虑鼓励创新药品，能让创新药品及早地进入服务平台，所以很多时候一些国家在考虑怎样让临床属性切实放在比较重要的地位考虑。

药物经济学的评估，就像姚司讲的，我们国家开始考虑。但肯定有个过程，不是会在短时间内完成的，我们需要不断探索、不断完善，也需要在座很多专家的共同努力，感谢大家！