人保部官员：全国2.3万名专家参与基药目录遴选

网易财经5月5日讯 2012第四届亚洲华夏药物经济学与卫生技术评估论坛5月5日在北京召开，人保部医保司司长姚宏演讲释疑中国全民医保药品目录如何遴选。姚宏称，基药遴选的组织机构是有个领导小组，有办公室，有专家组，有监督组。

咨询专家组分成咨询专家和遴选专家，咨询专家大概300人。这些专家的产生是由相关学术团体和行业协会推荐，由主管小组确认。遴选专家有2.3万人，这2.3万多人是由各省人社部门组织推荐的，第一，各个人社部门应该和地方协会、学会组织推荐；第二，二级以下医疗机构的专家不得低于30%；第三，和咨询专家不重复。原则是“咨询不投票，投票不咨询”，咨询专家组和最后遴选的专家完全分开，他的职责和任务就是在票选的时候投票，肯定不是这2.3万人都投票，而是要在里面选。

基药遴选的程序和过程大概是六个部分：认证阶段、评审阶段、投票阶段、遴选阶段、结果确认阶段和结果发布阶段等。相对应的六个过程形成了七个数据库。

一级数据库是药监局批准的所有药品，我们进行数据的整理、归类和分类，因为这块有大量的药品。从行业协会和发改委我们得到了四五个地方的价格数据，这些价格数据我们也要给它搁进去；此外，还搜集了一些国际国内上的参考资料，作出了一个比对数据库，这个数据库作为基础数据库。

第二级就是按照评审技术要领和部门共识，从循证医学和药物安全论证的数据库，三级数据库主要是卫生经济学专家在这里面进行一些卫生经济学论证和比对后，通过概念比对出来的一些数据；四级数据库是经过咨询专家讨论以后最后投票形成的库；五级数据库是所有投票结果汇总的库；六级数据库是票决以后由咨询专家组各组组长确认并把限制相关条款放上去以后的数据库；七级数据库是最后发布的库。

以下是文字实录：

姚宏：

谢谢主持人。

非常高兴参加药物经济学与卫生技术评估的会议，之前国恩教授让我发言，我思考讲什么，应该说从上个世纪末开始引入卫生经济学的理念和概念以后，作为医疗保险的主管部门，我们一直力求引入一些相关的技术和理念来进行管理，后来我说这没什么可讲的，还很不成熟，虽然我们做了很多努力，但应该说还很不成熟。后来国恩老师说，“你就说说你们怎么干活的吧”，所以主要说说程序。我整理了一个提纲，主要想跟各位汇报一下我们平时的组织和程序。

政策依据当然有，主要是《中华人民共和国药典》、国务院相关决定以及七个部委共同制定的《医疗保险用药暂行办法》，这个问题是国恩老师特别关心的，他说，文件里头永远说这几句话，“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品”，好象每回都是这几句话，专家也都是这些人，最后怎么出来的药又不一样了？

我们这里首先有一个组织机构，有个领导小组，有办公室，有专家组，有监督组，领导小组原来是王东进部长领导组织评审的，这么多年一直是主管部门的助理，作为领导小组。成员有主管部委、相关部委相关司局的领导同志，办公室就设在我们司，监督组是由监察部驻我们部的监察局和我们这里同志组成；咨询专家组分成咨询专家和遴选专家，咨询专家大概300人。这些专家的产生是由相关学术团体和行业协会推荐，由主管小组确认。记得当时专家是由东进部长挨个儿发的聘书，分中医和西药的，另外还有一个综合的，主要是卫生经济学专家和药品专家。还有的是专业的，我们是按照临床药品分类来下设各个专业，而不是按照临床分科，比如呼吸内科的医生，从他的专长来说他可能在抗敏这块，也可能在呼吸道这块，也可能在抗过敏或免疫这块，根据各自专长，在临床药品学进行分类，不是完全按照他的科室专业来分类，主要职责就是对药品分类和分析提出咨询意见，同时提出备选药品办法。

遴选专家，现在是2.3万人，这2.3万多人是由各省人社部门组织推荐的，我们这里面有几个要求，第一，各个人社部门应该和地方协会、学会组织推荐；第二，二级以下医疗机构的专家不得低于30%，否则的话我们在抽取样本时全是大医院的，小医院的很难反映出来他们的用医需求，一会儿我会用一些案例讲到这块；第三，和咨询专家在这块不重复。当时东进部长给我们定了一个原则，“咨询不投票，投票不咨询”，咨询专家组和最后遴选的专家完全分开，他的职责和任务就是在票选的时候投票，肯定不是这2.3万人都投票，而是要在里面选。

下面我汇报一下我们的程序和过程，大概是这六个部分：

认证阶段、评审阶段、投票阶段、遴选阶段、结果确认阶段和结果发布阶段等。相对应的六个过程我们形成了七个数据库，一会儿汇报的时候数据会随之产生，一级数据库是药监局批准的所有药品，我们进行数据的整理、归类和分类，因为这块有大量的药品。从行业协会和发改委我们得到了四五个地方的价格数据，这些价格数据我们也要给它搁进去；此外，我们还搜集了一些国际国内上的参考资料，作出了一个比对数据库，这个数据库是作为我们的基础数据库，我们司里具体管这事儿的同事说，这套数据库做出来以后就定在这块，以后怎么调怎么变，这个基础数据库不许动，最后全导到这个数据库里。

第二级就是按照评审技术要领和部门共识，从循证医学和药物安全论证的数据库，三级数据库主要是卫生经济学专家在这里面进行一些卫生经济学论证和比对后，通过概念比对出来的一些数据；四级数据库是经过咨询专家讨论以后最后投票形成的库；五级数据库是所有投票结果汇总的库；六级数据库是票决以后由咨询专家组各组组长确认并把限制相关条款放上去以后的数据库；七级数据库是最后发布的库。

准备阶段当然是要成立组织机构，要制定一个工作方案，每次的工作方案我们都会向相关部委、学会、协会和社会公众（公布），听取意见，修改，制定下来，然后组建专家组，药品基础数据库这块，我们每次都是在咨询专家组提出要求的基础上搜集相关（信息制定的），比如2009年版时我们搜集了WHO、NICE、PBAC一些研究成果，包括各地的一些、军队的一些，也包括台湾地区的一些数据，都在我们这个数据库里头形成了一些成果。另外，对药品的相关连接做了一些。

评审阶段这里面有一些问题，行政和专家之间怎么形成共识和互动？这是我们特别注意的一件事情，特别要强调的是，评审工作是我们组织专家的评审，评审一定要靠专家，但评审一定要符合我们的政策和原则，这里面就要有互动，综合组专家实际在政策评审之前要把药分类，把里面的重点问题提出多次，对这些问题，要求行政部门给出行政意见，最后我们按照这种行政意见或行政共识原则制定出这次目录中的一些技术原则，我觉得这个过程是非常重要的一个过程。

举个例子，最近在讨论戒烟药是不是纳入目录？前些日子我们把2009年时有关戒烟药所有的评审过程又理了一遍，要给一个肯定答复嘛。过程是这样的：戒烟药在SFDA目录里，提出“戒烟药和减肥药有什么关系？”最开始是从这个角度提出的；第二，“戒烟药卫生经济学的形成和我们有什么关系？”这是综合专家组的讨论，然后说，这个戒烟药是不是应该纳入医疗保险目录，这里面有什么问题？有人提出，“戒烟药是属于公共卫生的范围还是属于医学范围？”那么就开始讨论了，综合组专家：首先，是否有一个产品说明戒烟药是针对尼古丁成瘾，尼古丁成瘾是不是疾病，就请了精神病专家认定，精神病专家说尼古丁成瘾目前不在ICD这个疾病里面，目前很难说它是疾病，这是回过来的意见。那么，综合组专家就提出来，“请行政形成共识，戒烟是否属于公共卫生的范畴，还是属于临川医学的范畴？”行政这边就请十大局长坐下来讨论，讨论后形成书面共识交给专家组，说这是属于公共卫生范畴的，按照当时政策研究讨论公开征求意见社会保险法的规定，属于公共卫生的项目，不属于基本医疗保险基金的支付范围。所以关于戒烟药就形成了这样一个共识，最后戒烟药就不再进入我们评审过程中的下一步程序了。

我算了一下，2009年这种技术和行政的沟通，行政组开了二十几次会议，共答复了一百多个问题，具体我就不细说了。

综合组的专家就要论证了，这里面的论证实际上包括两部分：

一部分是药物的有效性和安全性。我们制定了一个原则，专家组不评价药，SFDA评价以后这个药都是有效的药，是好药，我们只是说它的有效性，从循证医学的角度和安全性角度，相互之间的比较。同时，由于中国有个特别重要的因素，中药，我们特别讨论了药物的可获得性，中药，草药，在一个地区使用没问题，一旦进入商品化、商业化的生产要供给全国时会出现问题。所以，在植物资源和动物资源是否受到保护，会不会对我们的环境产生很大影响（这方面），我们专门的中医组里有两个专家是资源学的专家，按当时中医组组长的话说，这两个专家有一票否决权，“这事儿不行”，那就得拉倒。

经过几次磨合以后，我们发现在西药已经成型的药物分类里，我们可以找到“金标准药”，或者我们力图找到“金标准药”，在“金标准药”提出来以后围绕着金标准药去进行药物的有效性、安全性和经济学类比，只要类比中它的价格更低，有它的特效性，为了满足临床需求，原则是有效的，它有它的必要性，同时它更便宜，我们更尊重临床医生的自主权，但在这里面同时提出来建议专业组讨论，对于有效药是否要划定限制范围。这样就形成了二三级数据库，这时候进行专业组的专家论证。

这个论证是各组同时进行，所有组把组长请过来一块儿评定，首先请各组专家对评审原则和形成共识进行学习，因为这事儿是大家已经讨论了的，形成共识，是大家都要讨论、都要遵守的，然后综合组专家答疑，专业组长主持以后，每个组里有一个药学专家参加综合组，进行一些组建药品的沟通，有些是多个组讨论，比如肿瘤的问题，它是由肿瘤组和血液组的专家共同讨论，这里面还有一些沟通，我就不说了，大概形成的四级数据库就是备选目录，同时确定哪些药物是需要进行鉴定的，最后投票假如出来后是需要做鉴定的，因为时间不够，这些鉴定事先就交给专业组开始进行起草和讨论。

这是一个遴选表的样式（图示），就不细说了。

然后就是投票遴选，办公室进行了遴选方案后，分区的随机抽取一半的审核区域进行投票，因为还有军区的参加，2009年是16个审核，4个军区，一共是2117个专家参加，我们的抽取原则有这么几个：一是最小组别不能小于三十人，否则就没有统计学意义；二是二级以下医疗机构的专家要占30%以上，由于这边有基础，那边出来的结果肯定也是在30%以上的；第三，刚才我说了，20个组同时开始投票，这时候就是办公室和综合组专家一块儿制定的说明，没那么多专家去答疑，也不答疑，怕各地说出来的口径不一样，而且各个专业组也不太一样，只是作出说明，公布原则，同时所有专家要签定一些相应的责任任务书，这样就收上来了670万条信息，对这670万条信息进行对照录入，录两遍，不然肯定会有错，有错的咱们就核对，核对以后再确认。

后面就特别简单了，原则上就是划一条线，然后是新增药品，咨询专家、媒体投票时提出来的药品，有三分之一的专家认为这个药应该进，那就进，这样一个投票机制初步就算划定了，有没有变化？基层医疗这块，专家意见单独作为参考，当时我印象特别深，这个结果要交给专家组组长来确认，专家组组长和地方专家的意见，没意见的就确认，有意见怎么办，大专家的意见和小专家的意见怎么平衡？在他们意见不同时，我们提出由综合组专家再次进行论证。

举两个例子，一个2000年评审的时候，当时碰到一个*沙坦，刚刚上市不到一年，综合组专家认为这是一个创新型的药物，抗高血压病的创新，而且是代表方向性的药物，所以应该列进去；列进去以后，地方专家，特别是基层专家，不知道为何物，就给灭了，灭了以后我们的心血管专家说，这个是不是还得进来啊？我说这个例子是说，对不同专家的意见进行再次讨论是很有意义的。

也有一些药，专家组都认为它是不应该要的，没用的，比如谷维素，到了投票的时候基层专家都把谷维素放进去了，最后讨论的时候说，算了吧，也没几个钱，碰到神经衰弱的人没啥药可用，给他点儿淀粉也得给啊，就是这么讨论下来的，每次专家都认为这药没有意义，但基层认为还是应该有的，所以这不是绝对的。

提出“限制使用意见”后就形成了六级数据库，在这之前对于各个专业组提出来的限制条款，综合组的专家还要进行一次平衡，因为各自提出来的都不太一样，包括提法等，各种各样的，做一次平衡，应该说这次还是仓促，有些工作做的还是不是很理想，但当时受到时间所限，这个就形成了六级数据库，领导小组进行讨论个。讨论通过后，办公室以《通知》提交部务会讨论，在部务会上由专家组长报告结果（部务会不会讨论药的事儿），一是结果是什么，二是程序，部里特别重视行政和行政组织程序是不是完全依照最开始部务会定下来的程序执行，监督组报告监督过程和监督程序，正式下发，这是整个目录的情况，下发以后还要各省进行调整。

应该说基本医疗保险药物这十年逐步引入了一些药物经济学的理念和卫生技术评估的理念，比较好地做到了行政和专家的沟通，按照东进部长的要求，应该说逐步地越来越公开透明，总体来说大家的评价，这种遴选票决程序是合理可行的，也逐步成为基本药物制度、药品定价、药品管理和基本医疗范围的界定基础。

但是，东进部长刚才评价我们是非常中肯的，这个方法是十四年前确定的，当然，在不断完善，但大体上是比较落后的，有那么几个问题，第一，卫生经济学我们在不断引入，但理论和实践如何更好融合，这是一个问题；第二个问题，我们这个过程还是一次一次评的，一次次评的周期还难以适应药物研发的过程，特别是创新药的研发。现在针对专项人群药品的出现，使得这个任务就更加迫切。第三，现在我们评价的公开透明度还需进一步增强，现在的票决制更加适合成熟药品，分类清楚的药品，今后的药品如何分类，这是需要我们进行研究的；第四，中央和地方的用药进一步加以明确，进一步科学规范，总体来说我们要进一步地适应医改的要求，我们要总结经验，坚守原则，同时适应形势，有所创新，使得药物经济学和卫生技术评估应用在我们基本医疗保险中得到更多应用。

谢谢大家。

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