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中国生物:新冠疫苗有望3月底前扩大至儿童青少年

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1月15日,国药控股子公司中国生物技术集团董事长杨晓明在接受央视和新华社采访时详述了新冠疫苗的热点问题。杨晓明透露,正在向药监局提交针对儿童和青少年的新冠疫苗临床数据,有望在今年3月份之前将接种人群范围扩大至3岁至17岁的低年龄段人群。

中国生物:新冠疫苗有望3月底前扩大至儿童青少年

“根据我们内部已经获取的数据,3岁至17岁的青少年儿童是可以打疫苗的,但是要更加慎重,需要密切观察。”杨晓明表示,“这部分群体的特殊性在于,儿童的免疫系统还在发育,与成年人有差异。尤其是3岁至5岁的幼龄儿童仍在生长阶段,必须在接种疫苗时特别仔细地监测。”

他还透露,疫苗临床试验的数据还没有揭盲,但是从目前的观察来看,各个年龄段接种之后的反应没有显著的差异。

目前中国生物已经向国家医疗产品管理局提交临床数据并进入监管审批程序,从而尽快将疫苗接种人群范围扩大至儿童和青少年人群。中国生物技术集团开发的新冠疫苗目前已经接种了超过1000万剂次。公司此前发表数据称,新冠疫苗在预防新冠疾病感染的有效率为79.3%。

“疫苗的有条件上市就是说我们还要继续观察。”杨晓明表示,“不良反应肯定有,大部分是局部疼痛和轻度发热。我们已经进行了8个多月的观察,未来还将对不良反应和抗体的持续性进行监测。”

针对外界关注的疫苗对病毒的变异株是否有效的问题,杨晓明表示,中国生物的疫苗已经证明能对多个病毒株的变异提供保护。“英国变异病毒株的实验还在做,初步结果认为可以保护。”他说道。

目前全球都仍然没有关于儿童青少年疫苗接种的临床数据正式发表,已经获批的疫苗都针对18岁以上的成年人进行接种。中国的其他两家疫苗厂商科兴和康希诺正在针对儿童和青少年进行测试;辉瑞/拜恩泰科和Moderna也在进行相关的疫苗临床研究,Moderna预计针对12岁以上青少年的研究将在今年9月秋季学期开始时完成;而1岁至11岁的幼儿研究的临床数据要到2022年才能获得。

Moderna首席执行官史蒂芬·班塞尔(Stephane Bancel)表示:“对于年幼的儿童,临床试验需要逐步放低儿童的年龄,并且必须从低剂量开始试验,以确保安全。”

对此,中科院上海巴斯德研究所研究员王颂基对第一财经记者表示:“儿童临床试验需要测试不同的剂量和免疫反应,通常需要耗费更长的时间。”

临床医生表示,药物和疫苗的临床研究一样,通常都是先针对普通成年人,再针对特殊人群。徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任颜学兵对第一财经记者表示:“儿童青少年是特殊的群体,免疫识别能力尚不成熟或者比成年人低,需要在成人临床试验中观察了不良反应后,再扩大到儿童。对于儿童临床试验主要是调整剂量,适当减量,对于药物的临床研发是这样,对于疫苗而言也是一样的。”

除了儿童的免疫系统与成年人的反应有所差异之外,研究人员认为,伦理也是一个主要的问题。“一般而言,临床试验总是先做成年人,再做儿童。生理原因是一方面,但是我认为更重要的是出于伦理方面的考虑。”一位上海公共卫生临床中心的疫苗专家对第一财经记者表示。

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