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起底“大头娃娃”事件:产品检验审批的背后谜团

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无论是消毒产品还是化妆品,添加糖皮质激素均违反了相关规定。

脸上汗毛密布、两月身高未长、身体出奇的胖—— 一对来自江苏连云港的年轻夫妻怎么也想不到,他们年仅6个月大的女儿“柚子”竟成了这副模样。

夫妻俩带着柚子四处求医问诊,终于,南京市儿童医院给出了类库欣综合征的诊断结果。主治医生、南京市儿童医院内分泌科主任顾威判定,孩子的病症是接触外源性激素导致的。种种矛头指向了柚子长期使用的一款名为“益芙灵多效特护抑菌霜”(以下简称“益芙灵”)的产品。

柚子出院后,夫妻俩委托博主“老爸评测”将“益芙灵”送检。三次检测结果显示,样品中一项糖皮质激素——氯倍他索丙酸酯的含量逼近乃至超过30(mg/kg),远超国家标准。

1月7日,“老爸评测”通过微博、B站等多个社交媒体平台发布视频,曝光该事件。

次日,“益芙灵”厂家福建欧艾婴童健康护理用品有限公司(以下简称“福建欧艾”)所在的漳州市卫健部门发布通告,责令其停止生产,召回1200瓶涉事产品,通知经销商对所有涉事产品下架,并联系权威检测机构对产品进行进一步检测。

1月11日,连云港市赣榆区卫生健康委也发布消息,宣布对出售“益芙灵”至柚子家中的金宝贝母婴生活馆下达行政处罚决定书,罚款4000元并责令其整改。

但种种谜团尚未解开。“益芙灵”能否药用?使用“益芙灵”与孩子的症状之间是否存在因果关系?“益芙灵”的报批流程中是否出现漏洞?

上海大邦律师事务所律师丁金坤在接受21世纪经济报道记者采访时表示:“在认定事实的基础上,涉事企业及相关负责人或将面临民事、行政乃至刑事责任的追究。”

“大头娃娃”事件再现 涉事母婴店罚款4000元

1月7日,博主“老爸评测”发布视频,曝光了一起“大头娃娃”事件。视频中称,女婴柚子在长期使用一款名为“益芙灵”的产品后出现了停止发育、多毛、满月脸等症状,经南京儿童医院治疗,确诊为类库欣综合征。

博主从女婴柚子父亲手中和线上店铺分别获取“益芙灵”样品及“益芙灵”厂家福建欧艾生产的另一款婴儿霜“开心森林宝宝防皴干红保湿霜”(以下简称“开心森林”),并委托相关机构进行检测。2020年11月30日至12月9日期间进行的3次检测结果显示,样品中一项糖皮质激素——氯倍他索丙酸酯的含量为27.6至31.1(mg/kg)不等。

“老爸评测”称:“检出零点几(mg/kg)的激素已经是非常高了,更何况30多(mg/kg)。”

“老爸评测”的运营主体为杭州老爸评测科技有限公司,据其官网显示,“老爸评测”本身并不具备检测能力,而是要将抽检的产品送往有检测资质的检测实验室进行检测。博主表示,“‘益芙灵’的送检机构为国际公认的检验、鉴定、测试的认证机构”,但其对外披露的三份检测报告均未显示检测机构名称。

在2020年12月22日,“老爸评测”便向福建省卫健委进行投诉举报,12月28日,福建省卫健委综合监督处回应称,举报线索已转省卫生健康监督所进行调查处理。

2021年1月8日,福建省漳州市发布通告称,近日有群众反映福建欧艾生产的“益芙灵”涉嫌违法添加“激素”等问题。获知信息后,漳州市卫健委已联合市场监管局迅速介入,立即组织人员前往涉事企业现场调查。

目前,卫健部门已责令该企业召回涉事产品,并对在检查现场查见的留样样品、产品包装材料等进行取样留置,联系权威检测机构进一步检测。涉事企业已暂停生产,并通知经销商对所有涉事产品下架。事件正在进一步调查中。

1月9日,漳州市卫健部门在查看福建欧艾的生产清单和销售清单后发现,涉事两款产品两批次共1200瓶已销往江苏省宿迁市和连云港市。

1月11日,连云港市赣榆区卫生健康委曾对外披露,已召回流入连云港市的涉事产品97瓶,暂时查封9瓶,并于2020年12月30日对出售“益芙灵”至涉事女婴家庭中的金宝贝母婴生活馆下达行政处罚决定书,罚款4000元并责令其整改。

1月9日,女婴父亲、博主“柚子宝宝的爸爸”通过其个人微博表示,现在柚子的身体以及精神状态均恢复良好,“但是翻身有点困难,坐一会儿她就很累了。”

两问“益芙灵”:是否为致病原因?可否药用?

氯倍他索丙酸酯又名丙酸氯倍他索,属于糖皮质激素类物质。据国家药品监督管理局官网公开信息,若该激素长期、大面积应用或采用封包治疗,部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现。

首都医科大学附属北京安贞医院儿科主任医师邓腾兰告诉21世纪经济报道记者:“氯倍他索丙酸酯在小儿内科的诊疗里运用得比较少,而地塞米松、氢化可的松、甲强龙这些糖皮质激素都会运用在特别严重的湿疹以及过敏的治疗中。激素治疗只会在救急的时候用,绝不可以长期使用。”

曾为柚子进行诊疗的南京市儿童医院内分泌科主任顾威在接受媒体采访时表示:“看她是皮质激素很多的样子,但我们查出来她体内的激素是低的,和她的临床表现是不符合的。那么只有一种可能,最后查出来是考虑她接触外源性激素导致的。”

邓腾兰表示,如果孩子长期使用外用激素药膏,会带来明显的副作用。但在尚不了解孩子的生长发育情况、喂养情况等综合因素的情况下,对该事件暂且不好做出评判。

上海大邦律师事务所律师丁金坤在接受21世纪经济报道记者采访时表示:“要先认定涉事产品的质量是否存在问题,这主要依据卫健部门的调查结果。如果说检测出产品质量问题,那么按照我国产品质量法第49条的规定,应当责令企业停产,并没收违法所得、处以罚款;情节严重的,还要吊销营业执照。”

丁金坤称,还要考证使用涉事产品与孩子的症状之间是否存在因果关系,“如果存在,是全部的因果关系还是部分的因果关系?按照民法典和产品质量法的规定,这主要影响到厂家所需承担的民事赔偿责任。”

21世纪经济报道记者联系福建欧艾相关负责人,但其表示因私人原因不方便接受采访。此前,在新华社记者的现场勘查中,企业大股东胡永林曾作出解释:“在没用这款产品之前,当事人已经用了好几款其他产品,说不准是不是其他产品的问题。至于激素成分超标,要看是否是权威机构检测的结果。”

那么,“益芙灵”能否被作为药物进行使用?

根据公开信息,福建欧艾取得的生产企业卫生许可证号为闽卫消证字(2017)第0010号,即只可生产消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类等消毒用品。据原卫生部发布的《消毒管理办法》,消毒产品的说明书和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

丁金坤指出,厂家在产品说明书中提到该产品可适用于日常护理,这实际上是把治疗功能包装宣传为护肤品,名实不符。“这一做法违反了反不正当竞争法第8条和第20条的规定,可由监督检查部门责令停止违法行为,处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照。”

但据福建省卫生健康委官网显示,若消毒产品的说明书和宣传内容出现了对疾病的治疗效果,其处罚执行的依据是《消毒管理办法》,将由县级以上地方卫生计生行政部门责令消毒产品生产经营单位限期改正,并处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。

消字号”产品检验、审批、监管谜团

丁金坤强调,该产品在申请“消字号”审批以及审批过程中可能存在的漏洞同样不容忽视。“‘消字号’产品的报批流程相比‘妆字号’‘国药准字号’来说要方便得多,不法分子也喜欢在这里头钻空子。”

丁金坤细分了三种情形。其一,若厂家拿着虚假材料骗取批号,这属于欺骗行为。其二,若审批人员明知材料虚假或者不符合条件,仍然批准,是滥用职权或玩忽职守。其三,若申请与审批正常,但厂家在事后生产销售伪劣产品,如果监管未到位,亦是失职。

如存在上述漏洞,可按照行政许可法第69条规定撤销行政许可。

福建欧艾的“消毒产品生产企业卫生许可证”由福建省卫健委颁发。福建省卫生健康委相关工作人员对21世纪经济报道记者表示,颁发该证的标准主要是对生产企业的车间场所进行考核认证,而相关产品则是通过备案的方式加以监督。

在国家卫生健康委主办的全国消毒产品网上备案信息服务平台上,21世纪经济报道记者查询到福建欧艾的备案信息。该公司共备案4款产品,均拥有宁波海关技术中心(曾用名为宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心)出具的检测报告。

其中嗳婴树欧艾牌抑菌霜的备案日期为2019年8月2日,产品分类为第二类消毒产品,即具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,在市面上以“婴芙清1”的名称进行售卖。宁波海关技术中心分别于2019年2月14日、2月18日与3月6日对产品进行了5次检测。检测结果显示,该产品在铅、砷、汞及其余6项微生物指标含量上符合国家《一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002》及《化妆品安全技术规范》2015版的要求,且对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌有抑菌效果。

另一款相关产品嗳婴树®益芙灵®抑菌霜的备案日期为2020年12月29日,这便是引发“大头娃娃”事件争议的“益芙灵”。据漳州市卫健部门发表的公开信息,早在2020年3月和9月,也就是备案日期前,“益芙灵”已生产并销往外省。

与“婴芙清1”相比,“益芙灵”的组成成分及含量有略微差异。宁波海关技术中心分别于2020年11月27日、11月30日、12月4日、12月8日、12月17日对产品进行了6次检测。除此前的检测项目外,检测还显示该产品样本未检出糖皮质激素和抗生素。

在国家药监局主办的国产非特殊用途化妆品备案服务平台上,记者同样查询到由福建欧艾委托备案的2款产品,其中1款包括“老爸评测”送检的“开心森林”,该平台并未展示相关检测报告。

这2款产品的生产企业实际为武汉卡伊娜化妆品有限公司,其取得的生产许可证号为鄂妆20160008。值得一提的是,国家药监局曾在2020年9月22日对福建欧艾进行了备案后检查,因产品安全技术相关资料不全而责令其改正。

值得注意的是,“老爸评测”委托的检测机构是依据《化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法》进行的相关检测,共涉及41种糖皮质激素。而宁波海关技术中心进行的检测则是依据《消毒产品中糖皮质激素(glucocorticoid)测定-液相色谱-串联质谱法》,仅涉及6种糖皮质激素,其中未包括氯倍他索丙酸酯。

关于产品检验机构及相应的检验标准,福建省卫生健康委工作人员称:“企业自行寻找有资质的检验机构,如果是消毒产品送检,就按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》规定的标准,如果是化妆品送检,就按照《化妆品安全技术规范》规定的标准执行即可。”

21世纪经济报道记者随即联系了涉事产品的送检机构宁波海关技术中心,工作人员表示:“消毒产品的检验对于激素检查没有硬性要求,只有对膏霜类消毒产品会做6种激素的检查。如果客户想要了解更多,比如按化妆品的标准来检查消毒产品,我们也可以做,检测方面我们主要是根据客户的需求来,但给资质的话就要看它备案的到底是哪一种产品。”

但无论是消毒产品还是化妆品,添加糖皮质激素均违反了相关规定。

根据原卫生部颁布的《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》2017年修订版第30条规定,消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。

根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《化妆品安全技术规范》2015年版,糖皮质激素被明确列入化妆品禁用组分,氯倍他索丙酸酯的限值应为不得检出。

在宁波海关技术中心出具的检验报告中,21世纪经济报道记者注意到了“本报告的检测数据和结果仅对收到的样品负责”这一字样。丁金坤认为,这为厂家在获得批文后生产违规产品提供了操作空间,需要监管人员的后期介入。

丁金坤称,涉事企业及相关责任人还可能需要承担刑事责任。如果厂家故意生产缺陷产品,造成人身严重损害的,将涉嫌刑法第146条规定的“生产、销售不符合安全标准的产品罪”。丁金坤解读道:“如果说孩子的病情最后难以恢复,或者更大范围的孩子都受到了影响,那么可以据此指控。”

如果造成的人身损害不严重,但是涉事产品的销售金额在五万元以上的,可以根据刑法第140条规定的“生产销售伪劣产品罪”定罪处罚。

丁金坤表示,要杜绝“大头娃娃”事件的发生,关键在于从“消字号”产品的检验、审批、监管制度入手。“虽然说主要的问题是在于商家的不法动机,但是不完善的产品备案标准、检验程序和审批流程也为他们提供了可乘之机,所以说最根本的,要从源头上填补‘消字号’产品的管理漏洞。”

(作者:尤方明 编辑:李博)

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