新一轮医保谈判在即 PD-1暗战硝烟再起

（原标题：新一轮医保谈判在即 PD-1暗战硝烟再起）

新一轮国家医保谈判的脚步渐近。根据国家医保目录调整工作方案，此次调整对新准入的药品通过谈判或竞价的方式确定支付标准，谈判和竞价将于10―11月进行。

在这场看不见硝烟的博弈中，明星抗癌药PD-1无疑备受关注。国家医保局公布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》显示，尚在医保目录之外的5个PD-1单抗均在此次初审名单之内。

截至目前，在国内获批上市的PD-1单抗已经达到6个，其中只有信达生物（01801.HK）的达伯舒（信迪利单抗）被纳入医保。而这一轮医保谈判，有哪几家企业能成功拿到医保目录的“入场券”，以及价格降幅会有多大，都将关系到PD-1市场未来的战局。

“这次医保谈判，我们当然是很有诚意的。”9月29日，某PD-1厂家公共事务部人士向时代周报记者表示，“具体怎么谈判，现在市场对这些信息非常敏感，只能说我们在积极准备中。”

价格暗战

在人类至今尚未攻克的癌症面前，肿瘤免疫治疗被视为继手术、化疗、放疗之后的新一代突破性疗法。作为一种免疫检查点抑制剂，PD-1单抗是时下最为火爆的一款抗癌药。不同于传统药物的治疗机制，PD-1单抗并不直接针对肿瘤细胞，其作用机制主要是激活人体T细胞等免疫细胞，进而通过免疫反应对抗并清除肿瘤细胞。

截至目前，国内上市的PD-1单抗已经有6个，除了百时美施贵宝的“O药”（纳武利尤单抗）、默沙东的“K药”（帕博利珠单抗）2个进口产品，还包括君实生物（01877.HK，688180.SH）的拓益（特瑞普利单抗）、信达生物的达伯舒、恒瑞医药（600276.SH）的艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）、百济神州（NASDAQ:BGNE，06160.HK）的百泽安（替雷利珠单抗）4个国产产品。

新药能否拿到医保目录的“入场券”，降价幅度是谈判桌上的关键筹码。

回顾去年的医保谈判，百时美施贵宝的“O药”、默沙东的“K药”、君实生物的拓益和信达生物的达伯舒4个PD-1参与其中。最终只有信达生物以64%的降幅谈判成功，达伯舒价格从7838元/瓶降至2843元/瓶，全年费用约9.7万元。信达生物当时称之为“最大的诚意”。

与去年相比，今年的谈判局势显得复杂许多。一方面，随着恒瑞医药和百济神州的加入，国内拥有PD-1单抗的企业全部都将坐上谈判桌；另一方面，适应症的数量也在扩增。

截至8月17日，“O药”、“K药”分别有3个和5个适应症；恒瑞医药的艾瑞卡有4个适应症，百济神州的百泽安有2个适应症，君实生物的拓益有1个适应症。

“去年医保谈判时，每家企业都只有一个小适应症，面对的患者群体不大，降价意愿相对不足。从今年的情况来看，虽然各家企业面对的患者群体差异较大，但总体上病人数量扩大了很多，有更多‘以价换量’的空间，甚至不排除相互竞价的可能。”10月9日，深圳某私募基金医药研究员对时代周报记者分析称。

事实上，国内PD-1市场竞争激烈，各家企业早已在价格上展开暗战。

过去，进口药在中国的定价往往高于欧美市场。由于本土企业的紧追，“O药”和“K药”在中国直接定出全球最低价，年治疗费用在20万元左右（考虑赠药方案后），仅为其海外市场定价的一半左右。国产PD-1单抗里面，在达伯舒降价进入医保后，其他几个PD-1单抗也将价格调整至10万元/年左右的水平。

在君实生物首席执行官李宁看来，PD-1单抗价格逐渐走低是不可避免的，“因为适应症越来越多，量越来越大，国家医保的盘子也就这么大，适用人群多了之后，价格会有相当程度的下降，这是肯定的”。

争夺市场

对于不少创新药来说，医保准入是实现放量的一道重要关卡。

“创新药如果没有进医保目录，进入医疗机构非常困难。”恒瑞医药公共事务部高级总监樊琳日前在第五届医药创投大会上表示。

恒瑞医药的艾瑞卡于2019年5月获批上市，用于经典霍奇金淋巴瘤。由于2019年医保谈判资格仅限于2019年以前获批的新药品种，因此艾瑞卡无缘该轮医保谈判。据樊琳透露，截至今年8月，艾瑞卡在国内前500家医院的准入率只有8.8%。

信达生物则尝到了医保谈判的甜头。自去年年底通过谈判进入医保目录后，达伯舒迎来了销量井喷。财报数据显示，2020年上半年，达伯舒实现销售收入9.21亿元，同比增长177.41%。而达伯舒2019年全年的销售额仅有10.16亿元。

君实生物的拓益是首个获批的国产PD-1单抗，定价也最低，却在去年医保谈判中爆冷出局。财报显示，2020年上半年，拓益的销售额为4.26亿元，被达伯舒甩开了一个身位。百济神州的百泽安于今年2月才开始商业化，上半年实现销售收入4994.3亿美元（约合人民币3.43亿元）。

艾瑞卡虽然没有进入医保目录，但业内推测其今年上半年的销售额接近19亿元，在4个国产PD-1单抗中势头最猛。“恒瑞的销售体系非常庞大，有近3000人的销售团队专门销售PD-1，且销售网络能完全覆盖二级医院，艾瑞卡的放量速度远超对手。”10月9日，一位接近恒瑞医药的业内人士告诉时代周报记者。

为争夺市场，各家企业在销售团队配备上进行凶猛扩张。时代周报记者注意到，2019年末，达伯舒的销售及市场推广团队人数为688人；到2020年6月末，其销售团队的人数已经扩增到逾1100人。

相比之下，君实生物的扩张显得较为平缓。截至2020年6月末，负责拓益的销售团队人数为561人。

“每个企业都有自己的定位，一味扩大销售队伍不一定符合公司的定位。”李宁向时代周报记者表示，“我们希望销售稳健地上升，随着获批产品和适应症的增加，逐步扩大销售队伍，但不会爆发式地扩增。”

抢占适应症

除了在市场上争夺份额比拼销售之外，6家企业在临床阶段的竞争亦颇为激烈，适应症尤其是大癌种适应症的拓展速度成为竞争下半场的制胜点。

“PD-1单抗是一款广谱的抗癌药物，对近20种肿瘤有效，拓展适应症能够直接带来市场的增量。”前述业内人士向时代周报记者指出，患者群体大小是药品销量的大前提，PD-1适应症的数量和大小一定程度上决定了产品的竞争优势，肺癌、胃癌、肝癌、食管癌是四大必争的癌种。

恒瑞医药在销售上一骑绝尘，与其获批的适应症数量不无关系。虽然上市时间晚于拓益和达伯舒，但艾瑞卡却反超对手后来居上，在今年接连获批肺癌、肝癌、食管鳞癌3个适应症，是唯一拥有肺癌和肝癌两个大瘤肿的国产PD-1单抗。进口PD-1方面，“O药”拥有肺癌和胃癌2个适应症，而“K药”则拿下了肺癌和食管癌。

其余三家国产PD-1企业虽然尚未拿下大癌种，但也步步紧追。

今年7月，百济神州向国家药监局提交了百泽安用于治疗晚期肝癌的新适应症申请。稍早之前的4月，百泽安联合化疗用于非小细胞肺癌的新适应症已经获得国家药监局受理。

9月28日，信达生物宣布，达伯舒联同贝伐珠单抗生物类似药用于晚期肝癌一线治疗的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点，计划于近期递交上市申请。除此之外，今年上半年，信达生物还递交了达伯舒联合化疗治疗非小细胞肺癌的上市申请，并获得国家药监局受理。

今年上半年，君实生物也分别就单药治疗鼻咽癌、尿路上皮癌两项新适应症递交上市申请。这两项新适应症上市申请均于7月份被国家药监局纳入优先审评程序，有望于年内获批上市。