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美FDA重启阿尔茨海默病药物快速审批 Biogen股价大涨

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美国生物医药公司Biogen和日本卫材公司(Eisai)周五共同宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)将对两家公司的实验性阿尔茨海默病药物阿杜卡奴抗体(aducanumab)进行快速审查,这是该机构17年来首次审查治疗这种精神疾病类药物的申请。

进入快速审查通道意味着FDA将于明年3月7日对该药物的上市批准做出决定,这比标准审查通常预期的10个月要更快。受该消息提振,Biogen周五股价收盘大涨10%。

如果获得批准,Biogen公司的这款药物将成为美国数十年来首个旨在延缓阿尔茨海默病进展的疗法。美国疾控中心(CDC)表示,预计到2060年,该疾病将影响1390万美国人,占该国人口的3.3%。

2018年全球有近5000万阿尔茨海默病患者,治疗及照料费用已超万亿美元。到2050年阿尔茨海默病患者人数预计将增加至1.52亿人。我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最大的国家,随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达到4000万人。

2013年诺贝尔生理学或医学奖得主兰迪·谢克曼(Randy Schekman)对第一财经记者表示:“阿尔茨海默病在全球范围内都呈现蔓延趋势,在人口老龄化程度越来越高的当下,形势也愈发严峻,构成沉重的公共医疗负担。”

阿尔茨海默病是一种发病进程缓慢的神经退行性疾病。100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,但临床获益并不明显,全球各大制药公司过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发药物,320余个进入临床研究的药物均宣告失败。

Biogen的阿杜卡奴抗体靶向β-淀粉样蛋白(Aβ),过去几十年时间里,几乎所有靶向β淀粉样蛋白的治疗策略在临床试验中全军覆没。

Biogen的临床试验也经历了一波三折。去年3月,Biogen及其合作伙伴日本卫材公司宣布,由于临床数据令人失望,他们将停止这款针对阿尔茨海默病轻度认知障碍患者的药物的全球III期临床试验。但去年10月,两家公司又宣布,在与美国FDA讨论并进一步分析更大量的数据之后,他们将寻求对该药物的监管批准。

这一新药的“起死回生”给予了更多关注阿尔茨海默病新药研发企业激励和启示,也带给数以百万计的阿尔茨海默病患者“找回记忆”的希望,但新药能否获批仍存在很大的不确定性。

投资公司古根海姆(Guggenheim)分析师苏尼加(Yatin Suneja)表示:“FDA决定尽早对阿杜卡奴药物进行审查意义重大,对Biogen公司是一个巨大的利好。”

券商高宏(Cowen)分析师费尔·纳多(Phil Nadeau)表示:“这可以解释为FDA对该药物的数据感到满意,并正在认真考虑基于第一阶段数据予以审批。”

然而,华尔街分析师对来自临床研究的数据仍持分歧态度。他们认为,围绕阿杜卡奴药物的数据还有很多不确定性。Biogen和日本卫材公司表示,FDA正在计划召开一次外部顾问委员会专家会议,这次会议将为是否批准该药物奠定基调。

投行杰富瑞(Jefferies)分析师迈克尔·耶(Michael Yee)表示:“顾问委员会将为批准药物扫清障碍,但预计专家的态度会有分歧,这也将使华尔街陷入迷茫。”

去年11月,由上海药物研究所和上海绿谷制药累计投入4亿美元共同研发的阿尔茨海默病原创新药——“九期一”甘露特钠胶囊(GV-971)获得中国国家药品监督管理局有条件批准,并在国内正式上市。该药物用于轻度至中度阿尔茨海默病,能改善患者认知功能,将为患者提供新的治疗方案。

今年4月,FDA批准“九期一”在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。中科院上海药物研究所所长李佳7月底对第一财经记者表示:“‘九期一’在全球的临床试验已经启动,我们期待能够加速临床试验和药物审批的进程。”

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