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齐鲁制药重金涉足膀胱癌领域 百亿药物市场竞争加剧

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8月1日,国内仿制药龙头之一的齐鲁制药在其官方微信宣布,公司与美国Sesen Bio公司(SESN.US)达成独家授权协议,正式获得后者在研新药Vicineum在大中华区的开发及销售权。Vicineum用于非肌肉浸润性膀胱癌以及其他潜在肿瘤的治疗。

第一财经记者从协议中获悉,齐鲁制药在这项合作中将支付给Sesen Bio公司3500万美元(折合人民币2.45亿元)。此外,Vicineum在大中华区商业化后,Sesen还有权获得大中华区净销售额的特许权使用费。Sesen Bio保留Vicineum在美国和除大中华区以外的世界其他地区用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌的全部开发和商业化权利。

膀胱癌是常见的恶性肿瘤之一,大约80%的患者为非肌肉浸润性膀胱癌,即癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织中。2018年 国内约有超过8.2万新增膀胱癌案例 占世界膀胱癌新增案例的15%

目前,非肌肉浸润性膀胱癌治疗已吸引了国内外超过20家企业布局,包括罗氏、默沙东、默克、百时美施贵宝、礼来、阿斯利康、百济神州(06160.HK;BGNE.US)、复旦张江(688505.SH)、荣昌生物等。

其中,阿斯利康旗下英飞凡(imfinzi,也称I药)在今年3月宣布其针对膀胱癌联合治疗临床未能到达一线标准疗法终点,即意味着,阿斯利康PD-L1暂时还是无缘膀胱癌的一线治疗。

不过目前PD-1制剂中的默沙东的K药、百时美施贵宝的O药,PD-L1罗氏的Tecentriq(也称T药)都已经有膀胱癌适应症获批。在这些药物已经抢占先机的情况下,齐鲁制药此次合作Vicineum能否尽快实现突围?

资料显示,Vicinium是一种新型抗体药物偶联物(ADC),不仅疗效比靶向药更好,而且还能解决靶向耐药,甚至是PD-(L)1耐药后治疗也能有效。近年来,随着癌症发病率的增加、老年人口数量的增长以及行业技术进步,ADC市场化步伐不断加速。美通社预测,2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元,复合年增长率将达到25.9%。

2018年,Vicinium获得美国FDA授予的快速通道资格。2020年1月,Sesen Bio已启动向美国FDA滚动提交Vicinium的生物制品许可申请。

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