疫情之下药企何以缺位？专家称平台资金还需加强

（原标题：疫情之下药企何以缺位？专家称平台、资金、政策还需加强）

目前，国内新冠肺炎疫情防控进入常态化，除了中药，新冠病毒针对性有效的治疗药物依然不明朗，中国药企该如何应对？

“从这场疫情看，中国药企缺位的地方有很多。重大疫情发生时，我们无药可出；在药物治疗和推荐上，医药领域缺位。为更好地应对未知传染病，中国药企需要很多改变。” 南京应诺医药科技有限责任公司董事长郑维义对第一财经表示。

在今年两会期间，全国人大代表、恒瑞制药董事及战略委员会主任委员孙飘扬对第一财经表示：“在这次疫情中，中国药企的缺位原因，首先是缺乏预见性研究，其次是药企拿不到资源比如患者样本，没有这些，药企无法展开研究。”

他建议，开放国家基金支持企业开展传染病领域的基础研究，确保能够在疫情爆发时，有能力尽快认识新病毒，从而有针对性地开发药物，并能帮助我们应对下一次可能爆发的冠状病毒疫情。充分利用国家已建立的有关病毒研究技术平台，鼓励、强化与企业合作开展技术攻关，促进成果转化。”

需要建立国家级持久性研发平台

中国医药产业巨大，2018年，中国药品销售额达到1.71万亿元，市场规模仅次于美国，位居全球第二，近5年复合增长率约8%，但是我国距离医药强国还有一定距离。

在此次疫情中，国与国之间的竞争，更是体现在抗病毒药物和疫苗的科技研发实力上。中国在疫苗领域有5条技术路线与国际齐头并进，而在药物方面却凸显了尴尬——至今没有一款可以剑指冠状病毒的药物。

“虽然2003年出现了SARS，但是由于SARS的消失，有关疫苗或药物的研发大多停止了。即便有些科研在进行，但最终表现为论文形式，并没有相应的成果出来。这是一个值得思考的问题，特别是冠状病毒家族已经出现了好几个成员，未来不知道还会出现何种变异。无论是疫苗还是冠状病毒类药物，中国药企既没有针对性的研究，也没有投入和积累，这需要改变。“郑维义表示，“需要国家建设一个针对新发传染病药物的研发平台，既有国家投入，也需要求参与人不能仅以身份来确定，中国许多的新药研发是来自不知名的小公司或者海归人士。”

近年来，政府对于创新型新药的研发鼓励政策并不少，中国药企创新研发也不在少数。2015年开始的新药审评审批制度改革，大大加快了创新药上市审批的速度，同时医保目录每年一增补更是给了新药快速进入市场的口子，同时也推出了药品知识产权保护的文件，中国的新药研发也蜂拥而至。2019年抗体新药上市申请数量达到56件，同比增长100%，抗体临床试验登记数量达到156件，同比增长26.8%。与前四年相比，2019年抗体新药上市申请数量高速增长。

根据赛迪咨询《2020中国生物药产业创新与投资趋势》报告，2019年医药上市企业研发投入占比达3.12%。其中，生物药上市企业研发投入占比达3.98%，高于医药全行业。从市场结构看，随着抗体新药的不断上市及适应症的扩大，抗体将成为生物药市场的最大驱动力，市场规模和占比将持续增加。

赛迪咨询顾张宇认为，从投资热点看，双特异性抗体、抗体偶联药物等抗体及细胞治疗为当前投资热点。

“业内大多还是投研一些热点领域，PD-1以及高需求和高收益领域；对于一些冷门、市场小的药物，研究得比较少。”郑维义表示。

孙飘扬表示：“对于一些发生大规模流行风险较大的致病原，由国家支持强化战略储备型研究，提前布置、提前攻关。如冠状病毒、多重抗性的肺结核杆菌、多重抗性的肺炎杆菌、多重抗性的鲍曼不动杆菌、多重抗性的金色葡萄球菌等。”

创新政策需要进一步落地

“国家虽然出台了很多鼓励新药研发的政策，但是关于药品知识产权保护和实验数据保护的政策尚未落地，需要国家进一步推进改革。”孙飘扬表示。

中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度。

为此，原国家药品监督管理总局于2018年4月发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿（下称《办法》），并向全社会公开征求意见。目前，关于加强药品知识产权保护的专利法已在修改当中，作为对新药研发企业另一项重要的保护措施——数据保护也亟待出台。

“要加强知识产权保护，尤其要延长创新药专利保护期及加强创新药数据保护，国家强调这个问题已经很长时间了，也正在积极推动，但近几年确实还没完全落地，有关部门需要结合实际情况考虑如何加快知识产权制度落地，出台一系列细则，给整个医药创新注入活力。”孙飘扬表示。

孙飘扬表示，这一制度在美国、欧洲、日本均已经实施了几十年，使得一些特殊原因无法获得专利保护的新药，也能得到另一种形式的保护，从而给予创新药企业研发的动力，有力促进了创新药物的研发。

“在《办法》征求意见稿中，对于拟给予保护的药品种类作出了过于狭窄的限制，使得一些需要经过复杂的临床实验，研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。”孙飘扬称。

如《办法》第三条规定：药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序，对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品，给予一定数据保护期限的制度：(一)创新药；(二)创新治疗用生物制品；(三)罕见病治疗药品；(四)儿童专用药；(五)专利挑战成功的药品。

上述列举的种类中未涉及数量庞大的改良型新药，然而改良型新药(即2类药)也需要完善的临床研究才能获批上市，且根据《化学药品注册分类改革工作方案》，除已知活性成分的新适应症外，其余的改良型新药都需要具有“明显临床优势”才能够获批，而新适应症则需要更为完整的临床试验。

药品试验数据保护的本质，是通过对付出巨大的时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间的保护，以免其它仿制药企业直接使用其数据进行申报的搭便车行为。

为此，孙飘扬建议，对《办法》进行修改，在保护对象中增加对于改良型新药的保护，对于一般的改良型新药给予3年的数据保护，对其中的新适应症部分给予4年的数据保护。