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九三学社提案:实施分级分类药品追溯监管

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2020年全国两会召开在即。根据人民网·中国统一战线新闻网联合中国共产党新闻网推出的“2020年全国两会各民主党派提案选登”报道,九三学社中央提交了关于关于进一步完善我国药品追溯体系的提案。

提案称,药品追溯体系对于实现我国药品追溯,完善药品监管体系,提升合理用药水平,助力药品战略储备建设,促进医药行业健康发展有着重要意义。2018年10月,国家药品监督管理局下发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下称《意见》),标志着我国的药品追溯体系正在逐步由“中国药品电子监管系统”向“药品追溯体系”过渡。但建设过程中仍然存在诸多问题:

一是建设主体不完整。根据《意见》,制药企业成为药品追溯体系的主体责任方,药品经营企业、使用单位配合主体责任方建设。如果药品流通和使用环节的主观能动性不强,监管就可能成为空谈,药品追溯体系建设也会遇到阻力。例如,我国还没有出台针对医疗机构内部药品追溯体系建设的标准,绝大多数医疗机构的信息系统也没有集成药品追溯体系。

二是药品追溯码有待规范和提升。一方面,目前的药品追溯码标识方式不统一,有中国药品电子监管码、码上放心追溯码、药品追溯码,且标注形式多样。另一方面,现有药品追溯码涵盖信息较少。药品包装盒上的电子监管码为20位编码,包含企业、药品名称、规格、剂型、批准文号、包装规格等信息,但缺乏药品的生产批号、有效期等这些在药品日常使用及管理过程中应用的关键信息。更重要的是,部分药品追溯码未印制在药品最小单位上。尤其是对于非独立包装的注射制剂,在大包装拆除后难以实现药品追溯,导致药品流失和滥用的现象时有发生。

三是缺乏多维度药品追溯机能。目前大的追溯平台有中国药品电子监管平台、阿里健康等,还有众多企业自建的追溯平台。追溯体系的自主建设不利于统一的药品追溯体系的建立。另外,现有药品追溯过度依赖追溯码追溯,通常信息集中在某单一中心,例如集中在中国药品电子监管平台,容易由于数据流量过大,硬件条件配备不足,降低药品追溯体系的使用效率。

为此,建议:

一是加大基于应用的追溯体系建设。一方面,依据药品日常管理需求完善建设方案。药品追溯的基本数据集建设过程中应当充分考虑药品在生产、运输、经营和使用环节中的监管需求,完善追溯机制及监管赋能,提升实用性。另一方面,利用区块链技术完善药品追溯主体建设。利用市场化手段和区块链技术,优化药品追溯体系,提升药品监管水平和追溯效率。

二是扩展药品追溯码类型和信息容量。一方面,扩展追溯码类型,采用二维码、条形码、OID隐形码等多种技术,弥补追溯码覆盖盲区,在药品拆零,药品分装后仍保持药品可追溯,形成药品的全面追溯体系。另一方面,扩充药品追溯码信息,将药品日常管理所需的药品批号、有效期等关键信息增加至追溯码中,提升药品追溯体系的日常使用率。

三是实施分级分类药品追溯监管。一方面,依据药品监管需求构建分级追溯机制。对于芬太尼、吗啡等药品,构建重点监管药品的独立药品实时监管及追溯体系,以确保相关药品的合理使用。另一方面,构建数据集分类存储机制。对于一般药品,可将庞大药品流转信息暂时存储于诸如医院、药店等的“配药点”的硬盘当中,在发生药品问题时进行快速追溯,减少数据中心压力。

四是扩展药品追溯体系职能。一方面,可以利用药品追溯体系建立药品战略储备虚拟库存。利用药品追溯体系对药品实时数量和用量的监管,可构建医疗机构和社会药房的药品战略储备虚拟库存,补充药品战略储备容量,同时增强储备药品的流动性,提升快速应急响应能力,还可减少药品浪费。另一方面,利用药品追溯体系可实现药品闭环管理。将药品追溯标准化体系建设纳入医疗机构信息系统建设,实现药品在医疗机构内的院内实时监管及追溯,提升用药安全性。

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