美国撤回超过65家中国制造商出口N95口罩资格

（原标题：美国撤回超过65家中国制造商出口N95口罩资格）

5月7日，美国食品药品管理局（FDA）表示在发现大量低质量产品后，撤回了超过65家中国制造企业的N95口罩许可。

撤销的超过65家制造企业，都在4月3日FDA授权的80家中国口罩制造企业中。4月3日，FDA作出了“在中国生产的未经NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）批准的一次性过滤式口罩呼吸器”紧急使用授权（EUA）中的决定。该规定允许从中国口罩制造商进口未经NIOSH测试，但已通过独立实验室审查的口罩，口罩商应证明其符合美国疾控中心的标准，标准要求过滤95% 的0.3微米或更大的颗粒，包括新冠病毒。

对于此次撤销原因，FDA解释为这些口罩的过滤效果没有达到标准。在FDA测试的11个被授权允许销售至医院的N95口罩中，有7个口罩不合格。NIOSH测试发现，被撤销资格的一家中国企业制造的口罩只过滤了24%-35%的颗粒物，远低于N95口罩所要求的过滤95%颗粒物的标准。除此之外，相关机构还检验了部分未经批准的N95口罩产品，FDA方面表示其中有一个口罩大约只过滤了1%的颗粒物。

根据《纽约时报》报道，针对这些口罩的检验在几周前就已经开始，但是结果直到5月7日才发布，“尚不清楚为什么会有这样的延误。也不清楚有多少口罩被销售给美国的医疗工作者及去向。”美国联邦调查局的发言人在被问及该问题时，也没有给出明确的回复。

一检测咨询机构从业人士接受界面新闻采访时表示，其所在机构帮助进入FDA的EUA名单中的企业也被撤销了许可。“出现这种现象有可能是两个原因：一是企业送检的产品质量和出口产品质量不一致；二是标准不同。”

FDA的紧急使用授权中虽然也要求了样本检测，但是上述从业人士表示，企业产品送检时，其所在的机构也会叮嘱使用最好的产品，真空包装送检。而第二点，其分析也可能是国内实验室和美国实验室的检测标准及测试方式不同，导致测试结果出现差异。

此次被撤销许可的企业多原本并非专业从事医用防护用品生产，“医用口罩的利润高，不同于民用口罩单价一两块，医用防护口罩出口价格在七八块，部分都卖到了30元左右。”高额的利润使得企业跃跃欲试，但同时一拥而上也造成了市场中鱼龙混杂的情况。

此前在国内疫情期间，各省开通针对医用防护用品审批的绿色通道，也一度导致了国内医用口罩市场混乱的情况。但是一经销商表示，随着疫情回落及各地针对疫情防护用品绿色通道的关闭，目前国内医用口罩市场中质量问题已经不突出。