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吉利德:现有150万剂瑞德西韦 预计满足逾14万个疗程

2020-04-05 12:37:22 来源: 华尔街见闻 举报
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(原标题:吉利德:现有150万剂瑞德西韦 预计满足逾14万个疗程)

4月5日周日,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day再发公开信,谈及瑞德西韦的供应和捐赠事宜。

公开信称,目前,瑞德西韦的生产全程时间已从大约一年减少到约六个月。

包括可供分发的成品以及处于最后生产阶段的在研药物在内,瑞德西韦现有的供应量共计为150万剂,预计可以满足超过14万个疗程的患者治疗。

此外,吉利德将力争到10月份生产超过可供50万个疗程使用的药品,到今年年底的可供应量要超过100万个疗程。

目前,吉利德正在无偿提供现有的药品用于治疗新型冠状病毒肺炎的重症患者。

上述150万剂药品可用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案,并将捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。

昨天,欧洲药品管理局(EMA)宣布,已经向欧盟成员国提供了关于在其国家实施瑞德西韦扩大可及方案的建议。

而吉利德也在上周的公开信中称,鉴于此次疫情危机突破常规,公司正从用药人数受限的“同情用药”程序过渡到一种更加精简、可持续的方式,即“扩大可及”方案

通过该方案,医院或医生可以同时为多个重症患者申请瑞德西韦的紧急用药,而同情用药程序将仅开放给儿童和孕妇患者。

吉利德称,疫情爆发迄今,已有1700多名患者通过上述方案获得治疗。

以下为公开信全文:

在过去的一周,吉利德一直在与监管机构协商,为瑞德西韦这个新型冠状病毒肺炎的潜在治疗药物建立更多的扩大可及方案。通过该方案,医院或医生能够在同一时间为多名重症患者申请紧急使用瑞德西韦。这些患者无法参加临床试验,然而,对他们、他们的家人和为他们提供治疗的医护人员来说,“紧急”是最真实的描述。

我们知道将药物送达这些患者的紧迫性,相信扩大可及方案将有助于加快这一进程。方案中,新的美国医院站点已经启动,我们还在持续增加新的站点。我们在欧洲也取得了进展。昨天,欧洲药品管理局(EMA)宣布,已经向欧盟成员国提供了关于在其国家实施瑞德西韦扩大可及方案的建议。

除了扩大可及方案之外,我们还以个例为基础,继续为儿童和孕妇提供瑞德西韦的同情用药。目前,已有1700多名患者通过这些方案获得治疗。

瑞德西韦是在研药物,尚未在世界上任何国家获得监管的批准,其安全性和有效性尚不明确,因此,虽然我们在工作中感受着最大的紧迫性,但我们必须采取负责任的、符合伦理道德的方法来确定瑞德西韦是否确实是一种安全、有效的治疗方案。这就是为什么多项临床试验正在进行的原因,这些研究涉及了世界各地成千上万的新型冠状病毒肺炎患者。

从我们收到的令人心碎的信件、我们在新闻中看到的画面和那些令人沮丧的统计数字中,我们知道,找到广泛且有效的解决方案的紧迫性与日俱增。在各种方法中,我们认为有吉利德在其中发挥作用是恰当的,以临床试验为主、同时进行扩大可及方案和同情用药,我们正在尽一切努力与瑞德西韦一起履行我们肩负的重大责任。

供应以及捐赠瑞德西韦

吉利德现在的重要职责之一是确保瑞德西韦的充足供应。为临床试验、同情用药以及扩大可及方案提供药品,我们对供应量的提升实际上是从零开始的。迄今为止,我们在这方面取得的进展得益于我们自1月份以来采取的迅速扩大生产和增加可供应量的举措。

当我们知道瑞德西韦可能具有治疗新型冠状病毒的潜力时,我们的团队随即开始建立了可实现大规模生产的供应链。当时的情况和现在一样,还有许多未知因素,包括疫情将持续多长时间、规模如何以及瑞德西韦是否可以安全、有效地用于治疗新型冠状病毒肺炎。尽管如此,我们决定投资并扩大规模,因为,如果患者需要瑞德西韦,我们必须做好准备。

我们知道,要在短时间内生产出所需要的产量,我们面临着很多挑战。其中之一就是生产瑞德西韦所需的时间。它的生产是一个线性的过程,需要特殊的化学过程和多种化学反应,其中一些环节需要几个星期才能完成。它还需要稀缺的原材料以及在全球范围内很有限的无菌生产能力,这些都是在提供药品成品供患者使用之前所必需的。

在这些限定因素下,我们的团队找到了多种加速生产的方法。这其中包括对生产工艺的改进,以缩短生产时间。因此,我们将生产全程时间从大约一年减少到约六个月。我们已经转换了自己的设备用来生产瑞德西韦,我们还扩展了在世界各地的外部制造合作伙伴网络。

在两个月的时间里,我们利用原有的药物活性成分(API)库存,显著增加了瑞德西韦的可供应量。包括可供分发的成品以及处于最后生产阶段的在研药物在内,我们现有的供应量共计为150万剂。根据我们在临床试验中正在研究的最佳治疗时间来计算,这一供应量可以满足超过14万个疗程的患者治疗。

怀着强烈的紧迫感,我们持续努力增加供应。尽管还有很长的路要走,还有很多工作要做,但我感到欣慰的是,我们在面临各种挑战的情况下,在很短的时间内达到了如今的供应量水平,这离不开我们团队的智慧、创新的方法和协作。

吉利德正在无偿提供现有的药品用于治疗新型冠状病毒肺炎的重症患者。这150万剂药品可用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案,并将捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。这些药品可通过每天在医院进行静脉注射给药,用于治疗有严重症状的患者。与潜在的治疗方案相伴的是我们肩负的重大责任。在全球大流行的紧急情况下,为了协助尽快实现患者可及,无偿提供我们现有的供应是正确的做法。

展望未来

我们带着最大的紧迫感应对眼前的迫切需要,同时,我们也在展望未来。在接下来的日子里,随着交货期较长的原材料到货可以用于生产,我们将能够进一步增加瑞德西韦的供应。我们设定了一个雄心勃勃的目标,力争到10月份生产超过可供50万个疗程使用的药品,到今年年底的可供应量要超过100万个疗程。

为了帮助我们实现并超越这一目标,我们正在建立一个由制药和化学制造商组成的联盟,他们分布在全球各地,可以扩大原材料供应和生产的全球能力。这种合作方式可获得的成果远远超过我们任何一方单独工作所能取得的成就。瑞德西韦供应链的国际性提醒我们,各国必须共同努力,为世界创造足够的供应。

这些是非常紧张且持续的努力,在继续这些努力的同时,我们必须等待临床试验的数据,才能知道瑞德西韦是否是一种安全有效的治疗方案。

与此同时,面对许多未知因素和本次疾病大流行的特殊情况,我们正在寻找一切可能的方法,和瑞德西韦一起履行我们今天的责任,并为满足未来患者的需求做好准备。

netease 本文来源:华尔街见闻 责任编辑:王晓武_NF
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