片仔癀申请治疗中晚期原发性肝癌 国家药监局受理

（原标题：片仔癀申请治疗中晚期原发性肝癌 国家药监局已受理）

每经记者 赵李南

3月2日，片仔癀（600436，SH）发布公告称：就片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌功能主治，公司提交的药品注册补充申请已获国家药监局的审评受理。

兴业证券的一份研报数称，我国肝癌每年发病46.6万人，死亡42.2万人。该注册补充申请最终能否获批，无疑影响着片仔癀能否进军肝癌这一领域。

图片来源：公司官网截图

新增原发性肝癌主治

《每日经济新闻》记者注意到，目前片仔癀官网显示的功能主治为：“清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。”

此外，片仔癀在公告中称：片仔癀由麝香、牛黄、蛇胆、三七组成，具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的功效。

这一次，片仔癀拟将片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌的功能主治。

片仔癀称：民间及临床多有将片仔癀用于抗肿瘤的案例。2015年版《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》中指出，片仔癀等传统方药在改善临床症状、抑制肿瘤生长方面显示出了一定疗效。

2015年11月3日，《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）发布。

按照“指导原则”，现阶段中药新药治疗恶性肿瘤的临床定位通常可分为三类，分别为肿瘤治疗用药、肿瘤治疗辅助用药和改善肿瘤症状用药。

但片仔癀并未在公告中披露其目前的临床定位。

在临床试验要点方面，“指导原则”指出：“在伦理允许情况下，应强调随机、盲法的应用，尤其是确证性研究阶段。中药新药在改善肿瘤患者症状、提高生活质量、延长生存期、提高疾病控制率（Disease Control Rate,DCR）等方面的作用具有临床治疗优势与特色，因而在强调以患者生活质量量表、无进展生存期(Progression-Free Survival,PFS)、客观缓解率（ORR）等作为疗效评价指标进行临床试验时，应采用随机盲法，以客观说明中药新药的疗效。”

与这一点相关的是，片仔癀提到：“前期探索性临床试验结果显示，片仔癀用于治疗中晚期原发性肝癌具有维护肝功能、减少患者癌症疼痛、改善中医临床症状，提高患者生存质量的作用，并具有延长总生存期、无进展生存期的趋势。”

但其中提到的，毕竟只是“前期探索性临床试验”。

尚需收到临床试验通知书

目前，片仔癀尚需取得“片仔癀增加治疗中晚期原发性肝癌功能主治”的临床试验通知书，并按照通知书内容进行临床研究，最终经国家药监局审批通过后方可完成新增功能主治。

片仔癀表示，由于药品研发的特殊性，从申报临床到最终获批新增功能主治的周期长、环节多，容易受到一些不可预测的因素影响，能否获批临床尚存在不确定性。

兴业证券在研究报告中表示：目前，原发性肝癌的一线治疗药物少，可选方案有限，客观缓解率低，生存获益有限。一线治疗失败后，二线治疗捉襟见肘，药物可及性差。

肝癌现有药物治疗以靶向药物为主，包括其中最为主要的是索拉非尼，其他还包括了仑伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等。索拉非尼目前由拜尔生产，尚未国产化，2018年全球销售收入7.12亿美元，其中中国销售收入7.1亿元。据药智网显示，有多家国内制药企业正在申请注册索拉非尼。

目前，也有中药应用于治疗肝癌。《原发性肝癌诊疗规范（2017年版）》（以下简称“诊疗规范”）显示，国内多中心随机平行对照研究结果表明，中药槐耳颗粒对肝癌根治性切除术后的病人，有一定的预防复发转移作用。

“诊疗规范”中提到：我国药监部门业已批准了若干种现代中药制剂用于治疗肝癌，具有一定的疗效，病人的依从性、安全性和耐受性均较好。但是，这些药物尚缺乏高级别的循证医学证据加以充分支持。

图片来源：《原发性肝癌诊疗规范（2017年版）》截图

片仔癀表示，本次收到《受理通知书》对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。

近期片仔癀股价创新高后有所回调，截至3月2日收盘，报收于123.78元/股。