博瑞医药研发出瑞德西韦引发专利问题 董秘回应

（原标题：博瑞医药研发出瑞德西韦原料药与制剂工艺引发专利问题，董秘回应）

自从美国第一例新冠肺炎患者治疗方案被报道后，吉利德科学的未上市药品瑞德西韦（Remdesivir）的一举一动便持续受到关注。

2月11日晚，科创板上市公司博瑞医药发布公告称，近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

博瑞医药股价也在2月12日当天一字涨停。而事实上，博瑞医药并非唯一正在仿制瑞德西韦的本土药企，湖南华纳大药厂在2月7日也已宣布，仿制瑞德西韦工艺攻关取得突破。

瑞德西韦是一种在研的广谱抗病毒药物，尚未在全球任何国家获得批准。此前已在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性，这两种冠状病毒在结构上与新型冠状病毒COVID-19类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明，瑞德西韦可能对COVID-19具有潜在的活性。

目前，由中日友好医院曹彬教授牵头的两项由研究者发起的瑞德西韦治疗轻中度、重症新型冠状病毒肺炎（NCP）的三期随机双盲临床试验正在武汉疫区开展，以验证瑞德西韦对NCP的治疗效果，计划于4月27日结束。吉利德方面为此无偿提供研究所需的药物，并为研究的设计和开展提供支持。

值得关注的是，瑞德西韦在中国的化合物专利到期日为2031年7月22日，这也引发了与此前武汉病毒所申报专利时类似的问题，国内药企在此时对瑞德西韦进行仿制，是否存在专利上的问题？

博瑞医药董秘王征野2月12日对界面新闻回应称，虽然现在仿制的瑞德西韦原料药与制剂已在批量生产，但是依然处于研发阶段，没有商业获利，不会侵犯任何专利问题。他同时透露，博瑞医药的第一批瑞德西韦制剂将在几天内完成制备，后续公司会召开说明会介绍相关情况。

上海市汇业律师事务所合伙人唐嘉伟博士对界面新闻记者介绍，从《药品管理法》上看，目前博瑞医药制造原料药或制剂供后期审批或仿制用是合法的。专利角度上看目前专利还未授权，但生产是为了审批，并不侵权。

博瑞医药也在公告中表示，公司完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后，需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场，需要获得吉利德作为专利权人的授权；这一过程将存在重大不确定性。

这一局面不禁让人想起罗氏制药著名的流感药物达菲（磷酸奥司他韦）在国内的一段往事。达菲实际上也是由吉利德最早研发，随后授权给罗氏的。

2001年达菲在中国获批上市。随后2005年H5N1全球禽流感爆发后，达菲出现供应不足问题，各国政府开始与罗氏谈判探讨专利许可问题。罗氏与吉利德随后决定进行专利授权。2005与2006年，罗氏在中国先后将奥司他韦化合物专利授权给上海医药子公司上海中西三维制药和东阳光药，后者的仿制药可威目前也占据了国内大部分市场份额，同时也成为了东阳光药这些年的最主要业绩支撑。

此外，还存在着强行仿制这一条路径。除去大众所熟知实行强仿政策的印度外，实际上国内也存在着相关法律依据。

早在1984年版的《专利法》实施时，就设置了强制许可制度，2018年修订后的新版《专利实施强制许可办法》规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，中国政府可以向具备实施条件的公司颁发《强制许可证》，生产专利药品的仿制品。

这一规定被认为是对应了2001年WTO第四届部长级会议通过的《多哈宣言》，宣言强调采取措施保护公共健康的重要性。2003年，WTO总理事会通过的《执行决议》进一步明确，发展中成员国和最不发达成员国在国内发生公共健康危机时，可以基于公共健康目的，在未经专利权人许可的情况下，实施强制许可制度，以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品。

随后泰国、印度和巴西等发展国家先后对抗艾滋病药物、抗肿瘤药物和抗乙肝病毒药物等实施了强制许可，即对专利药物进行强行仿制。

但需要指出的是，目前瑞德西韦对于新冠肺炎的临床试验尚未结束，其究竟是否有效依然是一个未知数。此时专利许可问题并非当下最紧迫的议题。

而吉利德方面对此尚未作出回应，根据其此前公告，吉利德表示目前关注的重点是尽快确定瑞德西韦治疗新冠肺炎感染者的潜在安全性和有效性，努力迅速扩大该药的生产规模，以满足未来潜在的供应需求。“我们认为，现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。我们并未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何的讨论。”

王征野也对媒体表示：“若瑞德西韦能够最终获批上市，疫情期间（博瑞医药）将主要通过捐赠等方式供应给相关病人，不会在这个上面赚钱，希望给老百姓一颗定心丸。”