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新冠病毒检测盒困局:效率造成堰塞湖

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网易商业 王文华

新型冠状病毒自爆发以来,包括湖北省和武汉在内的多个省市地区,发出了医疗物资紧缺的呼声。

除了常用的口罩、防护服和护目镜等基础医疗物资外,新型冠状病毒核酸检测试剂的紧缺,导致不少疑似病人无法确诊,最终被医院拒之门外。

2月3日,关于新型冠状病毒核酸检测试剂的供应,从官方传来好消息。在国新办就疫情防控重点医疗物资和生活物资保障情况举行发布会上,工业和信息化部党组成员、总工程师田玉龙表示,“到2月1日,我们日产量已经达到了77.3万人份,相当于疑似患病者的40倍,从总的供应来看,已经基本满足要求了。当然,产能还没有完全恢复,只达到了百分之六七十,后续的工作主要还是恢复产能。”

产能逐渐恢复,检测试剂紧缺的状况获或将得到一定程度缓解。但在业内人士看来,如何提高检测效率,解决检测仪器以及检测人员紧缺的问题,仍是待解难题,知情人士对网易财经表示,核酸检测对实验室的要求非常高,一般的三甲医院不具备这方面的条件。

除了检测场地受限之外,检测仪器和相关人才的不足也是导致检测效率不能有效提升的因素之一。“组装仪器、人员培训等需要时间,估计3-5天这种堰塞湖会解决掉”,一名业内人士对网易财经表示。

试剂盒厂商快马加鞭 每天产能8万人份

连日来,随着病毒肺炎感染人数的逐渐攀升,各相关部门为应对疫情紧急开辟绿色通道。国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》,连续应急审批7家企业研发生产的7个新型冠状病毒核算检测试剂。

作为通过应急审批的7家公司之一,华大基因方面对网易财经透露,检测试剂日生产能力已达到8万人份,目前正迅速扩张,有望达到日生产能力10万人份。

2月3日,复星集团董事长郭广昌宣布,由复星医药诊断板块的科研人员牵头研制新型冠状病毒核酸检测试剂,已顺利完成研发,目前正在按照国际相关规定申请国家药监局应急审批。

疫情蔓延后,不少生物医药企业启动了核酸检测试剂产品的研发,据媒体不完全统计,目前国内已研发出新型冠状病毒检测产品的企业达100家左右。

部分企业和复星医药一样,在产品研发环节结束后,正在进行应急申报,等待下发注册证许可,进而转入规模化生产环节。

放弃春节假期 赶工研发检测试剂

在获悉武汉新冠状病毒疫情的公开消息后,姜明和他的团队便放弃了春节假期,大年初一开始加班。大年初三,姜明和他的团队就成功的将试剂盒研发出来。姜明所在的铭时基因,是一家国内的生物科技公司。

研发成功不代表就能迅速上市,后续需要经过相对复杂的流程:临床样品检验,准备申报注册证的材料,注册检验,提交国家药监局审批。

按照往常,每一个程序都需要经过较长的时间,譬如向国家药监局申报注册证,通常需要12-18个月才能出结果,不过,由于疫情形势紧张,国家药监局开通了应急审批通道,企业通常在申报的14天内可以拿到注册证。获取注册证后,企业才能开始规模化的生产。

“实验室都是搞研发的,不能批量生产检测试剂。按照1000平米规模的实验室来算,我们一天最多只能生产几千人份,但如果是代工厂,几万平米的车间,满负荷生产一天可达5万人份” ,姜明对网易财经说。

目前,姜明所在的铭时基因已经在申报应急审批。尽管尚未拿到注册证,疫情紧急之下,铭时基因已经和华润医药(上海)有限公司共同展开捐赠合作,主要用于将产品提前投入使用,检测一些不发烧不发热症状不明显,但是担心自己是否感染的疑似案例。

提高检测效率:设备和人员是关键

新型冠状病毒疫情爆发后,检测试剂盒一度供应不足。

2月3日,在国新办就疫情防控重点医疗物资和生活物资保障情况举行发布会上,工业和信息化部党组成员、总工程师田玉龙指出,核酸检测试剂是一种很成熟的传染病检测手段,目前是卫生系统和医院直接从企业采购,这个试剂盒理论上讲应该是没有保供的问题,当然因为前期的时间问题、复产的问题,出现了一些小的困难。但目前来看,产能已经恢复。

田玉龙透露,“到2月1日,我们日产量已经达到了77.3万人份,相当于疑似患病者的40倍,从总的供应来看,已经基本满足要求了。当然,产能还没有完全恢复,只达到了百分之六七十,后续的工作主要还是恢复产能。”

检测试剂的产能恢复,将缓解“一盒难求”的问题,但如何提高检测效率,仍是当下的难题之一。

湖北省委书记蒋超良1月31日在新闻发布会上提供的数据显示,湖北省现有28家医院能够检测,单日样本检测能力已从开始的200份,提高到现在约4000份。

有业内人士对网易财经表示,试剂盒检测需要专业的分子诊断实验室、检测设备和专业操作人员,且实验室的处理能力受各仪器通量的限制,这些因素会造成检测能力有限。不过该业内人士认为,“我所了解的是,都在加班加点装机,估计3-5天这种堰塞湖就会解决掉”。

除了产品供应和设备人员问题之外,试剂研发产品的性能不断革新,对进一步缓解检测难题带来利好。郭广昌表示,复星医药牵头研发的检测产品,通过配套的快速核酸提取仪及提取试剂,可全自动操作,一个实验室三个分区可连续作业,目前记录是2小时内完成96个样本的全部检测,换算下来,一个三甲医院一天检测样本可以超过1000人份,远超目前每天200份的水平。

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