新冠肺炎试剂盒正式获批 确诊时间有望缩短至2小时

（原标题：新冠肺炎试剂盒正式获批直供医院 确诊时间有望缩短至2小时）

1月26日晚间，上海之江生物科技股份有限公司（下称“之江生物”）、上海捷诺生物科技有限公司（下称“捷诺生物”）、华大基因和华大智造研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得了国家药监局的上市批准，这意味着检测试剂盒拿到正式的批件，可以直接在医院使用。

新型肺炎确诊的病例已经超过了2000例，在湖北省武汉、黄冈、鄂州、孝感等城市，试剂盒在终端供应不足、病患面临确诊难的问题。

经济观察网了解到，此前各家公司生产的试剂盒都未拿到国家药监局的上市批件，只能以科研名义提供给疾控系统使用。

“此前的确诊病例，都是在医院收治病人后样本送检疾控中心，由疾控中心来最终确诊，医院也不能做检测，要由疾控来做检测。拿到注册批件之后，试剂盒就可以在医院合法合规使用了。”之江生物副总经理倪卫琴告诉经济观察网，有了批件以后大部分三甲医院都可以使用试剂盒。

未获批的试剂盒只能由疾控中心确诊

上海辉睿生物科技有限公司（下称“辉睿生物”）总经理李辉1月24日在接受经济观察网采访时表示，辉睿生物已经累计生产约10万人份的试剂盒，目前日产量在两三万人份。这些订单几乎都是直接发货给疾控系统，再由疾控系统分发给具备检测能力的医疗机构。

该核酸检测试剂盒包含5个试剂瓶，可供25人份检测

“疾控和医院是两个系统，药监局审批过的产品才能进入市场，在医院使用”，倪卫琴表示，目前试剂盒绝大部分在疾控中心使用，在少数医院会用试剂盒做一个初筛，复核还是在疾控中心。也就是说，少数医院用试剂盒对疑似病患进行初筛，提取样本后密封送检，复核全部在疾控的实验室进行。

李辉告诉经济观察网，一个样本的检测时间在两个小时左右。但医院的病例样本需要送至疾控中心才能确诊，几个小时就能出的结果拉长到了两三天。

李辉表示，没有拿到注册证就在医院使用“有一点点违规的嫌疑”，但是在疫情面前需要特事特办。

据倪卫琴介绍，之江生物此前的试剂盒基本都发货给疾控部门，也向少量医院发货。“现实一点说，现在（疫情）全国都有点散开了，有些医院需要做一个初筛，先摸个底。”

根据药品和医疗器械的相关法规，在中国境内获药监部门批准上市的药品和医疗器械需要在省、市级招采平台挂网，医院在平台上进行采购，并且首次进到医院的药器械产品通常需要获得医院的药事会通过才可进行。

倪卫琴认为，挂网进医院还涉及招标，招标需要时间，在目前的紧急情况下不一定会需要招标，很可能由政府采购，“疫情面前很多东西可能都不是常规的程序，因为抗击疫情最重要”。

很多厂家的产品已经在供医院使用。经济观察网拨打另一家试剂盒厂家——上海伯杰医疗科技有限公司（下称“伯杰医疗”）电话时，接线工作人员表示，目前有很多临床医院来咨询订单情况。

此前，武汉市采取了“7+7”包保制度来应对激增的确诊病人，即征用7家二级公立医院做发热定点门诊，每家定点医院由一家对应的大型综合医院做对口帮扶。定点医院门诊的病人，需要对口帮扶医院甚至是疾控中心才能来做检测。

倪卫琴表示，试剂盒有了注册证以后，不管是医院自己采购还是政府集中采购，“大部分三甲医院都能自己使用试剂盒确诊病例了”。

七家试剂盒进入应急审批，四个已获批

1月25日晚，国家药监局党组召开会议，提出全力支持疫情防控所需疫苗药品、医疗器械的科研攻关，对疫情防控所需药械全部实行应急审批，确保能够以最快的速度投入使用。

25日，已有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入国家药监局的应急审批通道：之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团（华大基因和华大智造）。伯杰医疗、捷诺生物和辉睿生物是国家卫健委确认的3家供应商。

26日晚，之江生物、捷诺生物、华大基因和华大智造共四个产品已经获批，其他企业还在应急审批通道中。

之江生物检测试剂盒的获批证书

国家药监局在会议上同时表示，要进一步加强有关药品、医疗器械的质量监管，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场，确保疫情防控用药用械安全。

关于这次试剂盒的获批，倪卫琴说“跟原来的要求一样，一点都没有降低”，药监局审批审评的点包括设计开发、验证、交叉反应、临床数据等，“到底做过多少临床，从阴性样本、阳性样本怎么来证明你的设计是可行的”；另外一块是企业的生产质量管理体系，产品获批以后有没有生产能力也很重要。

按照常规的审批速度，一个核酸检测试剂盒从研发到获证可能需要3-5年时间。疫情面前药监局“特事特办”，“不像以前材料交进去，药监局要排工作日程。现在把资料给他们立马就反馈了，时间上无缝对接”。

据了解，国家药监局这次开通的绿色审评审批通道主要是将审批模式改为了平行审批，此前一般按顺序依次进行的多个注册流程可以同步进行，压缩了注册时间。

武汉市卫健委1月23日表示，从1月22日开始，已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院以及市疾控中心等具备条件和级别的实验室开展相关检测工作。第一批共10家机构，预计全部运行起来每天可检测样本近2000份。

但是，尽管试剂盒已经获得批准，但病例确诊难的问题还将存在，李辉告诉记者，检测新型冠状病毒样本必须有二级、三级防护，需要集中到疾控的实验室，或者P2、P3以上的实验室才能做，“会使用试剂盒的专业人员有限”。