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FDA批准国产治癌新药上市 中国原研新药出海零突破

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中国还没批,FDA先批了。

美国当地时间11月4日,FDA宣布加速批准百济神州Brukinsa(zanubrutinib),用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

“套细胞淋巴瘤通常对初始治疗反应良好,但最终会恢复或停止反应,癌细胞继续生长。这是一种危及生命的疾病。” FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur说,“临床试验表明,这种疗法使84%的患者的肿瘤缩小。对于疾病复发或难治的患者,二级治疗可能会成功缓解其他疾病,今天的批准将为患者提供另一种治疗选择。”

泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA™,英文通用名zanubrutinib)是由百济神州自主研发的BTK抑制剂。也是第一个由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零突破”。同时这也是百济神州获批上市的第一个自主研发产品。

再突破

套膜细胞淋巴瘤是一种非霍奇金淋巴瘤,占美国所有非霍奇金淋巴瘤的3-10%。到诊断时,套细胞淋巴瘤通常已扩散到淋巴结,骨髓和其他器官。在复发性淋巴瘤中,疾病在缓解一段时间后会再次出现或再次生长,而在难治性淋巴瘤中,疾病对治疗无反应或仅短暂反应。

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。《柳叶刀》2018调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

2019年1月,泽布替尼获FDA授予的“突破性疗法认定”,也是首个获得该认定的本土研发抗癌新药。8月,FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。

据FDA数据,Brukinsa的单臂临床试验包括86例套细胞淋巴瘤患者,他们至少接受过一种治疗。该试验测量了治疗后有多少患者的肿瘤完全或部分缩小(总缓解率ORR)。在该试验中,84%的患者出现肿瘤缩小,中位缓解时间(从初始治疗到疾病进展或复发之间的时间)为19.5个月。该试验得到了另一项单臂试验的支持,该试验包括32名患者,其中84%的患者肿瘤缩小,中位反应时间为18.5个月。

服用Brukinsa的患者常见的副作用是嗜中性白血球数量减少(抵抗感染的白细胞),血小板数量减少(血液的功能是通过结块,引发血凝块对血管损伤的出血作出反应)。呼吸道感染,白细胞数量减少,血红蛋白(红细胞中的携氧蛋白)减少,皮疹,瘀伤,腹泻和咳嗽。在治疗期间,应监测患者的出血(出血),感染的体征和症状,血细胞减少(全血细胞计数降低)和心律不齐(不规则,快速心律和心脏跳动异常)。如果采取这种疗法,建议患者使用防晒霜,因为存在发生包括皮肤癌在内的其他恶性肿瘤的风险。FDA建议医疗保健专业人员告诉育龄女性和具有生殖潜能的女性伴侣,在使用Brukinsa治疗期间使用有效的避孕方法。孕妇或哺乳期的妇女不应服用Brukinsa,因为它可能对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。

“墙外香”

如果考虑到一年多以来百济神州经历了在港交所双重上市、重磅药物PD-1和BTK在国内迟迟未获批、与新基合作终止、被沽空、开新厂、与安进的大手笔交易,这个来自FDA的新药获批像是远道而来的“礼物”。

据百济神州方面介绍,泽布替尼诞生于北京昌平的百济神州研发中心,2012年7月,研究团队正式对BTK开发项目立项,经过一系列筛选与测试,在500多个化合物中,选定了最终候选分子,为其编号BGB-3111,意为百济神州成立后做出的第3111个化合物。

泽布替尼的主要发明人之一、百济神州化学研发负责人王志伟博士介绍,“最初立项时,我们的目标很明确,一定要做一个选择性高、对靶点抑制非常专一的化合物。我们通过优化分子结构,希望将BTK靶点的特异性结合率达到最大化,并最大程度减少脱靶现象,以降低不良反应的发生率。同时,我们通过工艺上的一系列改进,力求实现药物在体内更好的吸收。”

2014年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年8月,完成了全球第一例患者给药。从最初立项到正式在FDA获准上市,泽布替尼研发历时超过7年。截至目前,泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项,临床试验覆盖的国家超过20 个,全球范围内超过1600 位患者接受了泽布替尼的治疗。约400 多位国际临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验,其中,来自中国的临床专家超过 60 位。

“泽布替尼从最初进入临床阶段,就是在海外和国内同步开展临床试验,因为我们的目标是把自主研发的新药推向国际,做出能够比肩国际水平、赢得国际认可的好药。

为实现这一点,我们始终对临床试验的质量进行严格把控,”泽布替尼研发的主要领导者之一,百济神州高级副总裁,全球研究、临床运营和生物统计暨亚太临床开发负责人汪来介绍,“令我们欣喜的是,在研究者的共同支持下,泽布替尼展现了出色的疗效和安全性数据。”

百济神州目前正在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究,包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时,泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴

细胞白血病进行 2 项对比伊布替尼的全球临床 3 期头对头研究,这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。

百济神州已于2018年8月和10月,向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,均被纳入优先审评通道。在国内获批后,泽布替尼将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地进行商业化生产。

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