网售处方药放开日渐明朗 药监局正研究监管办法

网售处方药放开日渐明朗化。

在2019年全国医药经济信息发布会上，国家药监局药品监督管理司副巡视员徐胜敏透露，药监局正在研究制定《药品网络销售监管办法》（下称“监管办法”），该监管办法允许有条件放开网售处方药。

徐胜敏表示，当前药品网络销售存在的问题有：无证经营、无资质的个人违法售药，假冒、伪劣产品违法销售，处方药违规销售，夸大宣传、非药品冒充药品现象普遍，药学服务不到位，配送环节有隐患。目前监管面临的现实问题是，新业态、新挑战、新问题层出不穷，法规滞后；互联网的虚拟性、隐蔽性、跨地域，导致取证难、处罚难；传统的监管思路、监管手段难以达到理想的效果。这意味着，监管必须与时俱进。

针对药品网络销售出现的种种问题，监管层方面将如何进行引导？

徐胜敏表示，该监管办法的研究制定工作去年就已启动，将从多方面进行规范，一是将移动互联网上的药品销售纳入监管，包括微博、微信、QQ、手机APP等；二是网售药品的行为需符合药品GSP，过程严控；三是网售药品主体必须是具备资质的药品生产经营企业，品种范围不得超出药品生产、经营许可范围；四是对第三方平台实施备案管理；五是强化第三方平台经营者义务，包括入驻主体审查、药品信息审核、交易安全保障、产品追溯、应急事件处理等；六是允许第三方平台参与B2C业务的结算；七是鼓励O2O模式发展，推广“网订店取”、“网订店送”；八是药品生产、批发企业不得通过网络向个人消费者销售药品；九是建立统一监测系统，以网管网，用信息化手段提高监管效率；十是零售企业可以通过网络向公众销售药品；十一是有条件放开网售处方药，具备与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享的条件，确保处方来源真实、可靠；按照有关要求对处方调剂审核、对已使用的处方进行电子标记；具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可向公众展示处方药信息。

网售处方药政策博弈多年，市场也期待，政策可以真正迎来破冰。今年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议正式表决通过了新修订的《药品管理法》。新版《药品管理法》也将于2019年12月1日起施行。该药品管理法并未直接禁止网售处方药，而是划定药品网络禁售范围，规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品”等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。这被市场解读为，网售处方药松绑或成定局。但与此同时，业内倾向认为网售处方药如要真正放开，仍需出台配套政策，解决怎样核实处方来源真实、怎样对药品进行严苛追溯、怎样进行医保在线支付等问题。

“网售药品要强调平台的管理责任，风险可控；强调品种来源安全可靠，交易可追溯；强调处方来源真实合规，信息可追溯。目前国家药监局正会同卫健委等有关部门研究如何保证处方准确可靠、如何保证公众购药便捷和用药安全等。监管办法也将争取尽快发布实施。”徐胜敏说。