9月27日，百济神州宣布其广州生物药生产基地一期项目正式竣工。该生产基地将专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目将实现8000升生产能力，百济神州即将于今年上市的PD-1抗体替雷利珠单抗也将在此进行商业化生产。
据悉，该工厂自2017年动工，采用了GE的KUBio?整体解决方案，也是目前全球仅有的三家采用KUBio?的生物药生产基地，另外两家分别是辉瑞与武汉喜康。
KUBio?是GE的一种模块化生物制药生产解决方案，由多个预组装的模块化单元构成，可根据不同生产需求定制。好比一个“乐高式工厂”，通过模块化组件，运送到指定场地组装搭建。
随着如百济神州这样的创新药企即将或已经实现产品上市，对于新药生产能力的需求骤增，是选择CDMO代工还是自建工厂，将直接关系到后续的药品产能供应和商业竞争。
而目前看，百济神州此前已建成苏州小分子药物生产基地，复宏汉霖在已有徐汇生产基地的基础上今年又开建松江生物医药生产基地，君实生物也在原先苏州吴江中试临床药物与商业化生产基地外又开建上海临港生产基地，预计今年下半年投产，再鼎医药也分别于2017和2018年在苏州建成了商业化的小分子生产基地与大分子中试生产基地。
可以看出，尽管不少创新药企会在研发阶段选择CDMO代工，尽管新版《药品管理法》也正式消除了MAH的法律障碍，但是国内已进入商业化阶段的主要几家创新药企大都开始选择自建工厂生产。
百济神州创始人王晓东博士表示，百济神州起初也并未考虑自己生产，在MAH制度试行后与勃林格殷格翰签署了代工协议。之所以和他们签这个协议解决了有和无的问题，但考虑到PD-1是一个广谱抗癌药、百济神州认为从PD-1中获益的患者可能有将近200万。而勃林格殷格翰上海生产工厂的2000升产能一年只够8万人使用。百济神州高级副总裁、生物药生产负责人刘建博士则表示，早期使用CDMO可以节省成本并某种程度上加快时间，但为了大范围的将药物触及患者，自建工厂是最好的选择。
以PD-1为例，在目前尚处于抢占市场阶段时，保障产能并把供应节奏抓在自己手中将为市场开拓提供保障，而一旦在今年进入医保目录，后续放量之下供应问题便更为关键，赫赛汀此前的案例也被频频提起作为作证。如君实生物CEO李宁博士、再鼎医药首席科学官黑永疆博士此前都曾在接受界面新闻采访时表示过CDMO不一定能满足新药的生产需求与速度的观点。
默克工艺解决方案中国总经理王慕阳此前在接受界面新闻采访时则认为，有钱、有人、有经验的药企如恒瑞医药、复宏汉霖在自己有能力时当然会选择自建工厂，一些中小企业，为了寻求速度，在人员等方面有可能就会寻求外包。这也与全球的趋势所吻合。
除了具体的产能数字外，如何降低生产成本、提高运营效率也直接关系到药品上市定价与市场竞争。刘建表示，除了硬件上快速建起工厂外，提高发酵罐的运转效率也可降低成本。
另一方面，据了解国内在生物药生产上所用的生产技术与设备基本类似，不过出于成本、速度等不同的策略考虑，各家依然会有所差异。
默克生物科学中国董事总经理卫政熹曾对界面新闻表示，单抗制备流程二十年前就已经开发出来，但是步骤多、流程复杂，而随着持续生产工艺的推出，可以帮助药企从根本上改变单抗生产的步骤进行工艺集约化。目的不仅仅使得我们的效率更高，更重要的是降低生产成本。
而在设备选择上，如百济神州所用的KuBio?不仅是用一次性反应器去做容器，也把整个厂房也模块化，这种设备虽然前期投入大，但拥有更快的产品转化率和更简化的作业程序，对于缺乏产业化经验的创新药企而言容易上手操作，可以在较短时间内实现商业化生产。
而界面新闻此前获悉，为加快新药上市速度，目前国内不少已实现自主商业化生产的创新药企大多使用的是一次性生产线，虽然加快了生产速度，并且能够降低污染风险、具备连续性、灵活性和可持续性等优势，但也增加了成本，给后续市场竞争带来了压力，因此在后续扩建时改为不锈钢生产线。
刘建也透露，出于成本考虑，百济神州广州生物药生产基地在建设到三、四期时会考虑使用不锈钢生产线。
本文来源：界面新闻
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