昊海生科:供应商屡被FDA查出问题 下游产品质量存隐忧

2019-07-26 16:08:55 来源: 金证研 举报
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(原标题:昊海生科:供应商屡被FDA查出问题 下游产品质量存隐忧)


《金证研》沪深资本组 罗九 唐里 映蔚 洪力/编审

自2012年创业板上市申请“折戟”后,上海昊海生物科技股份有限公司(以下简称“昊海生科”)再度冲击科创板。然而昊海生科资金充裕,却募资补充流动资金,且供应商问题迭出,存在多次被FDA检查出问题、产品召回等情况。

账上“趴着”十几亿 反募资补充流动资金

2019年4月,昊海生科向上交所提交上市申请,拟在科创板上市。

据招股书,昊海生科拟募集资金14.84亿元,其中12.84亿元投资于上海昊海生科国际医药研发及产业化项目,以扩充医用透明质酸钠系列、医用几丁糖系列、外用重组人表皮生长因子等产品的产能。

值得注意的是,昊海生科还计划使用2亿元募集资金来补充流动资金。

对此,昊海生科在招股书解释称,近年来公司经营规模的扩大,使得公司对流动资金的需求快速增长,根据初步测算,公司未来存在一定流动资金缺口,故而拟使用2亿元募集资金来补充流动资金。

然而,昊海生科看起来似乎“并不缺钱”。

2016-2018年,昊海生科货币资金分别为201,025.5万元、179,741.99万元、144,274.69万元,其中银行存款分别为201,011.66万元、179,702.26万元、143,781.56万元。

2016-2018年,昊海生科利息收入分别为5,844.29万元、5,948.22万元、5,908.75万元。

账上“趴着”十几亿,年利息收入逾五千万元,昊海生科资金充裕。

负债方面,昊海生科偿债压力较小。

2016-2018年,昊海生科的资产负债率分别为19.16%、17.62%、13.55%。

2016-2018年,昊海生科短期借款分别为2,666.57万元、1,850.1万元、1,889.35万元。2016年,昊海生科无长期借款,2017-2018年长期借款分别为1,759.59万元、1,638.65万元。2016-2018年,昊海生科长短期借款合计为2,666.57万元、3,609.7万元、3,528万元。

截至2018年末,昊海生科账上躺着十几亿元,而长短期借款合计不过三千多万元,资金明显充裕。为何昊海生科却自称“未来存在流动资金缺口”,是确有其事,还是醉翁之意不在酒?

供应商问题频发 屡次被FDA检查出问题

除了募投项目涉嫌圈钱之外,昊海生科的供应商问题频发,产品存在多次被FDA检查出问题、被召回等情况,也我们值得关注。

据招股书,Lenstec (Barbados) Inc.(以下简称“Lenstec Barbados”)是昊海生科前五大供应商。昊海生科向Lenstec Barbados采购产品为人工晶状体,2016-2018年的采购金额分别为1,495.73万元、6,902.21万元、6,813.72万元。

Lenstec的人工晶状体,由昊海生科的子公司深圳市新产业眼科新技术有限公司经销,在国家食品药品监督管理局医疗器械监督抽检中,光焦度检验不符合标准规定,于2017年启动四个批次所有产品的召回。

对此,昊海生科解释称,是由于提供了错误的折射率所致,后经生产商Lenstec自查生产记录,相关批次所有产品的光焦度均合格。

而在2018年2月5日,深圳市场稽查局于下发深市稽罚[2018]29号行政处罚决定书,没收召回的406盒人工晶状体。

实际上,Lenstec在FDA也是屡屡“上榜”。

据FDA数据,2009年12月11日,Lenstec Barbados的产品存在“流程验证活动和结果尚未完整记录”、“所采取的纠正和预防措施程序,以解决与产品、流程和质量体系相关的不合格原因的调查工作尚未完成”、“尚未记录纠正和预防措施活动,包括分析质量数据来源和不合格原因调查”问题。

与此同时,Lenstec Barbados美国总公司Lenstec, Inc.(以下简称“Lenstec公司”)也被FDA检查出问题。

据FDA数据,2013年7月18日,Lenstec的产品存在“投诉事件的MDR报告未被指定人员迅速审查、评估和调查”、“正式指定单位的接收、审查和评估投诉程序尚未完成确立”问题。

据FDA数据,2017年11月1日, Lenstec的产品存在“书面MDR程序尚未制定和实施”问题。

实际上,昊海生科供应商问题还不止于此,其前五大供应商之一,即碧迪医疗器械(上海)有限公司(以下简称“碧迪上海”)也问题重重。

据招股书,碧迪上海为昊海生科的前五大供应商,昊海生科向碧迪医疗上海采购产品为注射器、针头等,2016-2018年采购金额分别为2,437.85万元、2,375.09万元、4,141.93万元。

据国家食品药品监督管理局,2015年9月25日发布的医疗器械召回信息,碧迪上海对一次性使用无菌注射器主动召回,其美国总部发现部分用户超范围使用产品,将一次性使用注射器当作密封容器用于给药前的储药,这会有降低药效的风险,故此召回相关产品,召回级别III级。涉及产品数量4,042.34万支,在中国的销售数量为1,691.48万支。

据国家食品药品监督管理局,2017年3月01日发布的医疗器械召回信息,碧迪上海对一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器(带针)主动召回,其发现一部分产品出现防护罩脱离导致针头露出,增加了针刺伤的风险,故此决定召回相关产品。此次召回涉及产品数量13.75万支,在中国销售数量为4.44万支。

据国家食品药品监督管理局,2018年9月12日发布的医疗器械召回信息,碧迪上海由于有一部分产品在使用后,其针尖保护装置不能将针尖完全套住,生产商Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针主动召回,召回级别为二级。

另外值得注意的是,碧迪上海美国总公司Becton Dickinson and Company(以下简称“碧迪医疗”)的产品屡屡“踩雷”。

据FDA数据,2012年11月20日,碧迪医疗的产品存在“纠正和预防措施程序尚未完成建立”问题。

据FDA数据,2013年5月1日,碧迪医疗的产品再度出现“纠正和预防措施程序尚未建立”问题。

据FDA数据,2017年7月6日,碧迪医疗的产品存在“书面MDR程序缺乏内部事件评估系统”、“收到或发现市售设备出现可能会导致或导致死亡或严重伤害的故障的信息后,未在30天内提交MDR报告”、“设计输入要求没有充分记录”、“设计验证无法确保设备符合定义的用户需求和预期用途”等问题。

作为昊海生科前五大供应商的Lenstec Barbados、碧迪上海,产品却多次被FDA检查出问题。合作的供应商产品质量堪忧,作为下游企业,昊海生科是否能独善其身,保证产品质量不受影响?

刘嵩 本文来源:金证研 责任编辑:刘嵩_NBJ9949
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