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步长制药回复问询:毛利率高因投入大周期长成本高

2019-05-22 14:12:59 来源: 中国网财经 举报
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(原标题:步长制药回复年报事后问询:毛利率高因投入大、周期长、成本高)

21日晚间,步长制药发布《关于对公司2018年报问询函的回复》公告,就5月13日收到上交所关于公司2018年年度报告的事后审核问询函中的问题进行了答复。其中,步长制药对外界普遍较为关注的研发支出、销售费用、高毛利率及中药注射剂安全性等问题进行了详尽的阐述。

持续教育及研究导致药企销售费用普遍较高

步长制药在回复函中提到,较高的销售费用是医药行业的共性,主要在于医学及药企的特性。医学科学需要医生终身不断学习新的知识和技能,而药物作为疾病诊断、预防和治疗的手段之一,制药企业需要持续、不断支持医务工作者终身学习(继续医学教育)——包括各种类型学术会,这是国际和国内制药企业通行的做法。

在国内,为将中成药推广给医务工作者,发挥其在防治慢性疾病(心脑血管病、糖尿病、妇科疾病等)的优势,不仅需要用现代医学科学手段方法、技术进行中成药药效、药理、毒理研究和安全性、有效性、经济性研究,还需要进行不断的继续医学教育,才能把这些知识有效传播給广大医务工作者和患者。制药企业持续不断支持医务工作者是提高医学学术水平的重要环节,也是药企社会责任的体现。由此,制药企业销售费用平均值相比其他行业常年居高不下,销售费用率也位居申万各板块前列。

步长制药表示,2018年度销售费用总额为80.36亿元,较上年度82.87亿元的销售费用,同比下降3.03%,在医疗行业上市企业中的排名下降为第3名。在销售费用率方面,步长制药2018年度销售费用率为58.81%,相较2017年度下降了1.16%,行业排名下降为第15名。2019年一季度,步长制药表示销售费用总额为17.07亿元,在医疗行业上市企业中的排名下降,位列第5名。

研发支出方面,步长制药表示,自2016年上市3年来,公司投入的研发费用,分别达到4.59亿元、5.53亿元和5.76亿元,保持增长态势,2018年度公司研发费用位列行业第三。

佐证中药注射剂安全性及疗效

关于中药注射剂的安全性及有效性问题,步长制药在回复中表示,在中成药大品种培育过程中,生产过程控制是提升产品质量可控性的最重要手段;从原药材到成品建立完善的全过程质量控制体系,是生产的关键。

在中药材的规范化种植方面,丹红注射液所用药材丹参与红花的基源、产地、种植方式、田间管理、采收加工和贮存条件等规范统一并固定,分别于2013年7月、10月通过国家GAP认证。

基地建设通过与生产规模相配套的标准化仓储库房、晾晒场、初加工场地、包装车间、烘干房,并配备有化验室、标本室、留样室、自动气象站等GAP功能区,实现从环境、种源、田间管理、采收、加工、仓储运输等全过程生产管理与质量监控。

基地采用“六统一”、自动气象站8因素控制等措施规范管理,两基地的环境质量通过监测均达到了国家一级标准,达到了药用植物及制剂进出口绿色行业标准。

丹红注射液的生产建立包含指纹图谱、农药残留等高于药典标准的原药材内控质量标准,建立了丹参、红花药材的追溯系统,包括网页版(PC版)、手机Android版和IOS版APP系统。

生产过程控制上,在丹红注射液生产实践中,采用现代计算机技术、自动控制技术、过程分析技术(PAT)等新兴技术,结合丹红注射液生产工艺特点,实现生产过程的数字化、精细化管控,建设丹红注射液先进制造平台,实现原料药材的数字化追溯、生产操作自动化与过程状态信息化、生产过程数据(物料、设备、人员、环境、能源等)采集与分析等。

步长制药在回复中表示,丹红注射液上市以来的公司及国家局不良反应监测数据显示,不良反应发生率均低于1‰,按照国际医学标准,均属于罕见型,不良反应发生率一直维持在行业较低水平。上市后从未出现过因不良反应导致的被监管部门警告、暂停生产、销售、使用的情况,也从未出现过媒体报道的“因不良反应被监控”的情况。

国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,在临床发生不良反应的药品中,化学药品占82.8%、中药占16.1%。其中中药注射剂在中药不良反应事件占比54.6%,化学注射剂在化学药品不良反应事件占比66.7%。可见,无论是中药还是化学药品,都存在着注射剂不良反应占比大这一现象,且与化学药相比,中药注射剂的不良反应事件占比并不高。

毛利率水平与同行业可比公司相当

回复中,步长制药根据公司目前药品主要涉及治疗领域(心脑血管、妇科用药、泌尿领域),将公司各领域药品毛利率与同行业上市公司比较,结果表明,心脑血管领域同行业上市公司整体毛利率均处于较高水平,步长制药该领域产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当;妇科用药领域和泌尿领域产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当。同时,公司近两年毛利率变动较小。

实际上,从行业上来看,医药行业的单一产品毛利率较高并不罕见,原因与新药研发前期投入大、成功率低,回报率较高有较大的关系。

新药研发周期长,一个新药从新药发现(1~2年)、临床前研究(1~2年)、临床研究(5~6年)和注册审申报到审批上市(1~2年),研发周期约为8~12年,而一般的专利周期20年,新药上市后专利剩余平均不到10年。(注:研发周期时限来源于:Drug Discovery Today(根据FDA的时限,结合中国实际开发周期和药品注册管理办法要求略有调整。)

研发成功率非常低,从临床I期到最后通过批准上市的总成功率仅为9.6%,10个进入临床的药物,仅有1个能最终上市。新药研发需要巨大的资金,且由于全球新药管线中处于后期阶段的项目越来越少,研发成本逐年上升。 (注:成功率数据来源于兴业证券研究所发布的《Clinical Development Success Rates 2006-2015》)

由于新药研发前期成本较高,投入较大,且周期较长,后期定价随之提高,国内药企回报率较高,导致毛利率处于较高的水平。

郭晨琦 本文来源:中国网财经 责任编辑:郭晨琦_NBJ9931
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