网易首页 > 财经频道 > 正文

289品种一致性评价大限将至 完成率不足一成

2018-12-09 19:37:08 来源: 第一财经日报 举报
0
分享到:
T + -

(原标题:289品种一致性评价大限将至,完成率不足一成)

持续了两年多时间的289个品种一致性评价工作,距离年底大限,时间所剩无几,仅有二十来天左右。然而,整体完成情况并不乐观。截至12月2日,仅有19个品种顺利通过一致性评价,即完成率还不到一成。甚至有业内也估计,年底前能通过的总数量或不足50个。

一致性评价大限在即,未完成的企业分外焦灼。近日,在2018年(第四届)中国药品交易年会(下称“药交会”)期间,一致性评价相关话题再度成为业内关注的焦点。制约企业开展一致性评价工作的因素并不少,包括时间过于仓促、政策配套不完善、临床研究资源缺乏等。有业内人士亦表示,参照国际经验,无论是美国进行的药效评价,还是日本的质量评价,皆并非一蹴而就,需要一个长期过程。

药交会期间,第一财经记者在采访中了解到,目前的一致性评价政策不排除有调整的可能。据一位接近国家药监局人士透露,近期相关部门会出台新的政策,实事求是地解决基本药物问题,同时区分评价药物的不同情形等。“一致性评价是为了解决仿制药质量、可及性等问题。监管部门也在重视业界的声音。”

完成率不到一成

2012年,我国的药品安全“十二五”规划首次提出要提高仿制药质量、分期分批开展一致性评价。直到2016年,一致性评价工作才真正付诸实践。按政策要求,2012版基药目录中289个口服固体制剂(即“289品种”),应于2018年底前率先通过仿制药一致性评价。

所谓仿制药,是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要作用。

开展一致性评价的前提,跟上市的仿制药质量不一致有关。由于我国药品注册审批制度不完善,这样的不一致问题由来已久。这给医药招标、医保支付、仿制药替代、临床用药选择等重要政策的制定和有效实施,带来了极大的困扰。伴随着对药品管理的认识发生新的转变,即从原来的围绕企业监管变为围绕产品监管,一致性评价被提至国家药品安全战略层面。开展推动仿制药一致性评价,也势在必行。

截至2018年12月2日,通过一致性评价品种的,共59个品种,涉及116个品规;其中属于289品种目录范畴的,仅有19个品种(共43个品规),即完成率不到一成。这样的完成情况与预想的相去甚远。

江苏的一家药企相关负责人对第一财经记者表示,上述289品种中,不少产品市场竞争早已白热化,竞争白热化的另一面是利润微薄。“做一个一致性评价,需要耗费的资金成本并不低,不是所有企业都具备这样的资金实力。而花了资金后,产品也不一定有很好的盈利回报。对于一些企业而言,如果不是公司主力产品的话,就干脆选择放弃开展一致性评价工作。”

有华南药企人士对第一财经记者说,做一个一致性评价,费用约700万元。“我们目前正在开展一致性评价项目的有20多个。这需要的资金成本可想而知。小企业是很难一下子掏出这么多资金的。为开展一致性评价,我们公司自己出了1亿元,我们的集团母公司也给我们支援1.2亿元。”

为鼓励企业开展一致性评价工作,前期各地政府相继出台了各种支持政策,包括在研发费用上给予支持、通过一致性评价的品种优先采购等。

政策或面临调整

289品种中,共涉及17740个批准文号、1817家内资、42家进口企业,这是一场讲速度、拼效率的较量。距离289品种开展一致性评价大限,时间所剩无几。业内估计,到今年年底,这289个品种中,可以完成一致性评价的品种,可能最终不到50个。这让不少企业分外焦灼。企业之间也在“抱团”,寻求发声的机会,呼吁政策松绑。

“开展仿制药一致性评价,是一项利国利民的大事。但由于存在时间仓促、配套制度不完善、临床试验资源等问题,今年年底前要完成289品种一致性评价工作目标,不太现实,我们也希望有关部门能慎重考虑。”一位行业协会相关负责人对此表示。

“一致性评价政策的价值,做还是不做?可以肯定的是,不折不扣进行下去。一致性评价是提高产品质量、促进企业转型升级必经之路。我们的建议是从大品种、临床不良反应大的品种等提前入手。”药交会期间,在第三十四届中国医药产业发展高峰论坛上,北京大学药学院教授江滨说。

江滨表示,原来计划开展一致性评价工作时,预计五年内就可以完成。但到2015年时,启动工作甚至还没开始。因此2016年“十三五”规划就提出,到2018年要完成第一批289品种。到目前为止,289品种只过了19个,客观来讲,该工作需要放宽五到十年的时间。这个过渡期应该如何应对,需要各方研究。她也提及,目前一致性评价存在产业指导性不足等诸多问题。如豁免品种、参比制剂公布不及时;临床试验机构备案缺乏有效的过程质控监管措施;缺乏上市后在真实世界中的安全性和有效性的评价指南。

北京科信必成医药科技发展有限公司董事长王锦刚表示,相关的政策存在预期估计不足,由此也导致企业开展一致性评价的难度太大。“比如高质量的原料药、合规要求的辅药供应不足等。现在的观点是一致性评价的标准不能变,如果变的话对很多企业不公平,但也需要给企业留一些时间去缓冲。”

药交会期间,一位接近国家药监局人士对第一财经等在场人士透露,一致性评价政策正在进行调整。“这些年,我们采取了一系列措施,进行了一系列制度建设,下大力气搞临床试验核查,一致性评价。因为基本药物也在调整,我们也会把时间进程进行一定的调整。一致性评价是为了解决仿制药质量问题,包括可及性问题等。业界的声音还是受到了监管部门的重视。如果严重影响企业利益的,监管部门会听取企业的意见,并采取一些形式如座谈会等收集业界的意见。我们的方向是一致的,都是希望把药品安全做得更好。

王锦刚表示,开展仿制药一致性工作,初衷是基于国家药品安全战略。该工作也起到了提升整个医药产业的发展水平作用。“回到中国自身的医药产业,就算是仿制药,目前还难以与国外的进行竞争。而要与国外的仿制药行业竞争,我们仍需要建立一个从原药、辅料再到供应设备等完善的药品管理体系,从而带动整个医药产业水平提升。”

任重道远

国家启动一致性评价工作,除了提高仿制药质量外,促进仿制药替代使用,进而降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求。

与美国、日本等有长达20年以上仿制药一致性评价历史的国家相比,我国还处在刚刚起步阶段,从海外一些国家实施的效果看,一致性评价工作的开展,的确推动了仿制药替代进程。

在药交会论坛现场,广东省药品监督管理局注册处处长方维提供了一组参考数据。据公开资料显示,1998年,日本启动“药品品质再评价工程”,在体外溶出试验通过的基础上,再进行体内BE实验。到2011年,共有706个化学药的1362个制剂规格进行了再评价,仿制药生产企业从1300多家减少到约100家。仿制药的市场份额从2007年的18.7%提高到约30%。

推动过一致性评价,是一个系统工程,仍需要多方努力。

中山大学孙逸仙纪念医院药学部主任伍俊妍表示,在中国市场销售的原研药可以维持很高的销售价,而仿制药也难以取而代之,除了质量外,其实还有一个很重要的问题是处方药捆绑在医疗机构,医疗机构的医师对原研药有信心且一直坚持处方习惯。因此,如何改变这样用药观念,也需要一些更高效的激励政策。比如澳大利亚按一致性评价去支付医保,那么医院也有动力把能替代的仿制药都替代了。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会市场准入高级总监朱波表示,从国际经验来看,无论美国进行的药效评价还是日本质量评价,皆不是一蹴而就,需要一个长期的过程。“对于没有做一致性评价的企业来讲,即使你不生产这个产品,你未来的生产,也需要逐渐和国际接轨。”朱波表示。

“我们这次评价的时候主要还是以利益评价为主,对于系统的检查还没有完成,在临床上是否存在差异,也还没有得到充分的验证。对于仿制如何替代原研,美国做出明确规定,即什么情况下可以替代,什么情况下不可以替代。而我们还需要完善相关的替代原则,才能真正引导仿制药科学替代。”朱波说。

江滨也表示,我国将存在原研药、通过品种和未通过品种三组品种并存的长期过渡期。关于一致性评价的,仍需要政府、行业、企业、研究机构共同探讨,达成共识,制定规划方案,指导改革推进和执行。

王文华 本文来源:第一财经日报 责任编辑:王文华_NF5982
分享到:
跟贴0
参与0
发贴
为您推荐
  • 推荐
  • 热点
  • 娱乐
  • 体育
  • 财经
  • 科技
  • 军事
  • 汽车

发现弃婴,卡塔尔机场强检十个航班多国女乘客下体!政府道歉

新闻 卡塔尔 航班
| 南方都市报
20小时前
5117 跟贴5117

解放军少将:美国对华"癫狂性施压" 中国已无路可退

新闻 超级大国 中国
|
环球网
11小时前
5826 跟贴5826

副县长"豪宅"曝光?妹妹:房子是我们的 跟哥哥无关

新闻 副县长 豪宅
|
上游新闻
7小时前
76426 跟贴76426

7名中国人被绑架至境外虐待 重庆警方跨国解救

新闻 绑架 赌博
|
央视新闻客户端
1天前
120492 跟贴120492

浙江小伙一怒之下吞了遗嘱:爸爸去世,房子竟只留给再婚妻子?!

新闻 遗嘱 离婚
|
浙江之声
10小时前
567 跟贴567

美军或袭击南海岛礁制造"十月惊奇"?国防部回应

新闻 国防部 美军
|
央视军事
3小时前
1824 跟贴1824

高福:中国经历了7波疫情,欧美控制不好第一波还没结束

新闻 高福 病毒
|
澎湃新闻
2小时前
0 跟贴0

高中学历三轮车夫被复旦破格录取博士 研究"小学"

新闻 复旦大学 博士
|
上游新闻
9小时前
2068 跟贴2068

中国共产党第十九届中央委员会第五次全体会议公报

新闻 中央委员会 中央政治局
|
新华社
1小时前
1346 跟贴1346

山东舰最新亮相意味什么?专家:双航母编队名副其实

新闻 国产航母 山东
|
环球网
8小时前
44 跟贴44

孟晚舟庭审日记丨边境服务局职员承认传递手机密码违法

新闻 孟晚舟 服务局
|
央视新闻客户端
3小时前
1249 跟贴1249

甘肃环县载30人大巴翻入农家院:13人伤,其中较重伤3人

新闻 环县 庆阳市
|
澎湃新闻
8小时前
30 跟贴30

要不要拿下台湾外岛?胡锡进:这不是能力问题而是必要性问题

新闻 台湾 台军
|
环球时报
17小时前
750 跟贴750

国防部回应对台军事部署:能力始终都在,意志坚定不移

新闻 国防部 军事
|
国防部发布
4小时前
1361 跟贴1361

国家主席习近平将在第三届中国国际进口博览会开幕式上通过视频发

新闻 习近平 博览会
|
新华网
3小时前
135 跟贴135

油轮劫持事件 英军出动最神秘SBS特种部队突袭解救

新闻 特种部队 劫持事件
|
环球网
8小时前
20 跟贴20

“疣猪”继续飞,美军A-10攻击机迎10年来最大升级

新闻 美军 空军
|
澎湃新闻
8小时前
23 跟贴23

习近平总书记指挥谋划“十四五”——集思广益汇众智

新闻 习近平 总书记
|
央视新闻客户端
3小时前
64 跟贴64

战机“开火”拦截不明飞机 特朗普目睹兴奋不已

新闻 唐纳德·特朗普 f-16战斗机
|
环球网
9小时前
0 跟贴0

男子故意伤害他人被轻判,出狱2个月后将当年证人杀害

新闻 王巍 指证
|
上游新闻
14小时前
25302 跟贴25302

内蒙古商人2250万贷款一分钱没收到,银行却要求还贷

新闻 包商银行 贷款
|
上游新闻
14小时前
17570 跟贴17570

听到终审被判17年 李明博怒斥:韩国法治崩溃了!

新闻 李明博 最高法院
| 海外网
4小时前
178 跟贴178

国防部介绍近期中美两军交往安排

新闻 国防部 中美关系
|
国防部发布
4小时前
1 跟贴1

台湾一架战机坠海致飞行员死亡 今年事故累计15名官兵死亡

新闻 飞行员 战机
|
新华网
4小时前
3 跟贴3

美国抓了5名在美国参与“猎狐行动”的人员

新闻 猎狐行动 美国
|
环球网
15小时前
6267 跟贴6267

一月四连烧!威马EX5自燃爆炸 中科院力学所反应亮了

新闻 自燃 爆炸
|
星球商业评论
19小时前
19104 跟贴19104

原正局级领导王东获刑11年:低价买4套房 受贿超千万

新闻 反腐 北京
| 新京报
4小时前
194 跟贴194

满屏禁忌,这国产良心越往后越可怕

新闻 癌症 截肢
| 网易谈心社
4小时前
0 跟贴0

全职太太回母校捐款被校长骂滚出去 当事人首度回应

新闻 张桂梅 全职太太
|
上观新闻
22小时前
4075 跟贴4075

我在使馆当签证官,工作本质就是打假

新闻 移民 中产阶级
| 看客
19小时前
33 跟贴33

棕熊夜袭西藏武警部队军营 钢牙利爪铁栅栏也难挡

新闻 武警部队 西藏
|
海客新闻
1天前
1186 跟贴1186

四川一公务员被冤入狱4年半,9年后恢复公职:打算申请提前退休

新闻 公职 公务员
|
潇湘晨报
1天前
560 跟贴560

传奇客机图-154在俄罗斯正式退役

新闻 图154
|
民航资源网
3小时前
0 跟贴0

美国总统候选人拜登在特拉华州提前完成大选投票

新闻 拜登 特拉华州
|
界面新闻
11小时前
309 跟贴309

携带严重政治问题书刊入境,长沙市委原常委陈泽珲被开除党籍

新闻 陈泽珲 长沙市委
|
三湘风纪
2小时前
0 跟贴0

轻松一刻:美女当街牵绳遛男子,路人纷纷表示震惊

新闻 打工人 贫穷
| 轻松一刻
23小时前
2698 跟贴2698

16岁男星被曝与20岁女生网恋开房? 聊天记录遭曝光

新闻 张铭浩 tfboys
| 前娱后浪
1天前
1663 跟贴1663

南航飞机总数达856架 机队总规模居世界第三

新闻 南航
|
民航资源网
3小时前
0 跟贴0

78岁韩国前总统李明博终审获刑17年 将再次被收监

新闻 李明博 前总统
| 海外网
9小时前
17478 跟贴17478

六旬男子花数百万养儿5年发现非亲生 前妻涉诈骗罪被刑拘

新闻 诈骗罪 刑事拘留
|
红星新闻
1天前
73809 跟贴73809

风向变了!官方批马云

一见财经
2020-10-29 11:11:38

最新消息!世界银行宣布制裁中国工程公司在赞比亚的电力项目

和讯网
2020-10-29 15:57:26

湖南男子抛妻弃子追空姐,遭悔婚,前妻才是那个了不起的女人

余年
2020-10-29 13:02:38

10万级SUV,奕炫GS和长安CS35 PLUS,谁值得买?

功夫AUTO
2020-10-27 12:03:50

噪音场所瞬间安静,格莱美音频调校,这款无线耳机让旅行快乐翻倍

极果酷玩
2020-10-29 11:18:39

邓小平:我不懂经济,但是朱镕基懂

经济人
2020-10-29 01:48:42

“完美家庭”的生死劫:妻子、儿子遭碎尸,丈夫狱中喊冤19年

中国新闻周刊
2020-10-29 12:40:52

吴谦披露了两条消息,信息量很大!专家:这是用事实说话为中美紧张局势降温

环球网资讯
2020-10-29 17:45:08

自慰会导致前列腺炎?掌握这些方法,反而对前列腺有益

DrX说
2020-10-29 15:52:47

戴无线耳机的日本乘客太多,铁路公司表示烦死了:不会戴就别戴!

霓虹日本
2020-10-29 16:23:52

男人的嘴骗人的鬼!日本情侣上节目互查手机,看完女方崩溃了……

东京新青年
2020-10-29 06:39:22

海航这位空姐,这次你玩的太大了!

互联网坊间八卦
2020-10-28 18:32:33

新娘结婚当天,男方前任拉横幅到场,看清上面的字:砸场子的吧?

掌上社评
2020-10-29 14:25:16

保时捷高速飙车时速170,车是租来的,副驾驶女子手脚全无

风月观察
2020-10-29 10:00:43

男女被关在笼子里,被路人欣赏,得知原因后“拍手叫好”!

二哈妹电影解说
2020-09-11 12:59:28

想捞一笔跑路 计划失败后他将近70公斤黄金沉入湖底

北京青年报壹现场
2020-10-29 18:12:22

惋惜!台积电关键人物!复旦高材生入籍台湾!

半导体圈
2020-10-29 17:09:59

街头男子被绳牵着爬行女子放言:这是我家的狗!网友猜测特殊癖好

不二表姐
2020-10-28 20:28:10

官宣!76人签约莫雷惹争议,NBA拒绝央视和解好意,萧华飘

你不知道的历史知识
2020-10-29 16:18:05

特朗普辛酸创业史:在美国大展拳脚,在中国寸步难行

校长开蒋
2020-10-29 11:26:07
2020-10-29 19:24:59
+ 加载更多新闻
×

【TED】学习新语言的四个理由

热点新闻

态度原创

网易号

查看全部
阅读下一篇

返回网易首页 返回财经首页