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三问中药材质量:如何杜绝假冒伪劣、以次充好

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传统中医药,品质怎么保?专家建议,应该指导农民科学种植,让有资质的企业经营种苗,扩大产地趁鲜加工的品种范围,建立更为完善的中药材和中药饮片炮制标准,另外,加强事中监管、事后追惩,形成全程监管,并促成全产业链协同发力的模式。

中药饮片、中成药质量,事关中医临床用药安全。

医得准,方子对,但药不灵,照样影响疗效,长此以往,会砸了中医这块金字招牌。专家表示,应该规范种植、炮制到位、全程监管、源头治理,保障中药质量稳定可控,为百姓健康造福。

源头种植咋规范

国家统计局数据显示,2017年全国中药材种植面积较上年增长3.5%,种植面积达到3466.89万亩(不含林地和野生药材),家种药材供应量持续增加。专家指出,要警惕出现道地药材异地种植,以及种植过程中使用农药、化肥等现象,影响药材种植质量。

中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍说,中药材作为中药饮片的原料,其种植和采收加工决定着中药饮片质量。中药材种植受种源、环境、技术、管理、采收加工、仓储运输等多方面因素的影响,处理不好,会造成中药材质量参差不齐。在栽培技术上,要警惕使用化肥、助壮剂、膨大剂等现象;在栽培模式上,西苗东栽、南药北种等现象,也制约中药饮片质量的提升。

“中草药和一般植物的种植规律不一样。”中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌分析,中药材种植不能缺乏良好的种植规范,要建立强制标准,不能农户想怎么种就怎么种。在采收环节,如果农户不按季节、不按部位采收,也会影响中药材的质量。

任玉珍建议,药监、卫生、农业等部门组织力量加强人工种植药材的研究,指导农民科学种植、科学采收加工,从而提升中药材质量,保障其稳定可控,为中药饮片的质量提供支撑。

中药材质量的源头,在于种植;种植的源头,又在于种子种苗。于志斌表示,应培育全国性的种子种苗公司,建立统一的种植规范。要想提高中药材质量,必须把好入口关,让有资质的企业经营中药材种子种苗。

专家建议,以企业为主体全方位管理,落实责任,种植好中药材。通过辅以合理的人员、硬件、软件,对种植基地的基源种苗、产地环境、栽培管理、采收加工、仓储运输等方面进行管理,生产出合格的中药材,并做到质量可追溯。

“中药材种植,不能停留在经验层面,应该接轨现代农业。从源头提升中药质量,关键是做好顶层设计。”原国家食品药品监督局副局长任德权说。道地中药材,是中药现代化的新课题。加强传统地域的物候地理信息与中药品质关联研究,建立道地生态因子谱,把地域道地性上升到现代生态表述,这些既有利于种植规程的完善,也有利于其他符合道地生态要求的新地方种植药材。

炮制工艺咋把控

中药饮片,是对中药材进行加工炮制后的成品。加工炮制能起到洁净、减毒、增(存)效或改变药性的作用。

中药炮制,古来最讲究适中,“不及则功效难求,太过则气味反失。”目前,有些中药炮制存在的问题是不依法炮制。比如,附子需要经过多道工序炮制减毒,如果减少漂洗次数,来增加饮片重量,这就会影响药材质量。

此外,为便于监管,有的饮片在产地不允许切片,但干燥后再进入企业,又难以切片。中国中医科学院首席研究员、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆建议扩大允许产地趁鲜加工的品种范围,允许饮片生产企业购进产地适当加工的中药饮片半成品。

如果出现炮制工艺简化,或不按工艺规程生产加工的现象,人为地减少蒸制时间,也会影响质量。任玉珍表示,应该加强炮制规范,杜绝局部存在的“一药数法”“各地各法”现象,让中药饮片产品更好地实现全国大流通。

肖永庆建议,加强中药饮片标准与产地加工、炮制工艺以及辅料的综合研究,并进行产业化的生产验证,从而建立更为完善的中药材和中药饮片炮制标准。将传统炮制方法和现代科学技术相结合,建立饮片炮制技术平台,促进中药材的生产与科研。

流通环节咋监管

中药饮片市场如何保证质量,杜绝假冒伪劣、以次充好?

中药材既是药品又是农副产品,其经营未实行许可管理,允许城乡集贸市场、社会群体组织、单位及个人自由购销中药材。中药材既可在市场内经营,也可在市场外销售。任玉珍指出,中药材专业市场还存在市场经营秩序规范难的问题,还是要加强管理规范。专家表示,监管手段不可单一,力量应该继续加强,控制害群之马的伪劣中药材流入市场。

中药饮片的种种性状,客观上给监管带来执法困难。任玉珍指出,这反映出标准、认定方面有待进一步完善。建议建立和完善符合中药饮片发展实际的监管体系、法律体系、标准体系、政策体系,完善长效监管机制,促进产业持续健康发展。

目前,《药品管理法》正在全面修订,拟取消对药企GSP(药品经营质量管理规范)、GMP(药品生产质量管理规范)认证。于志斌认为,随着药品监管体制的转变,行业主管部门主动转变职能,加强事中监管、事后追惩,形成全程监管。各部门无缝对接,实行不定期的飞行检测,以促使企业主动提高质量意识。

任玉珍建议,工商、药监等部门要加强对中药材经营企业的监督检查,使中药材流通过程处于可控状态。坚决查处中药材专业市场的违法违规行为,取缔非法经营活动,净化中药材市场。加快制定统一的中药材专业市场管理规范及中药材专业市场准入标准,研究制定中药材初加工产品规范、加工工艺和质量标准。

国家药监局局长焦红指出,中药饮片监管应该按照中医药特有规律,强调管理的规范性、适用性和科学性。中药饮片监管涉及上下游产业,需要各方协同努力,形成共推机制,通过加强中药饮片的管理,促进中药全产业链管理模式的建立和巩固。

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