天风证券：迈瑞医疗多条产品线市占率位列国内TOP3

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2.风险提示

3. 迈瑞医疗综合实力超群，国内医疗器械龙头地位

迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。迈瑞医疗致力于临床医疗设备的研发、制造、生产、销售、售后，对产品进行全生命周期管理。产品主要涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，各条产品线都拥有明星产品，如监护、彩超、血球等，市场份额排名前列。

迈瑞医疗是目前中国收入体量最大的医疗器械上市公司，2017年迈瑞医疗收入为112亿元，净利润26亿元。总部位于深圳，在全球设有8大研发中心，包括美国硅谷、新泽西及西雅图、深圳、南京、北京、西安、成都都设有研发中心，分管不同的产品和技术引进。

迈瑞是全球化的公司，2017年收入中有46%来源于海外市场，全球化的定位使得迈瑞成为具有全球影响力的企业。迈瑞医疗子公司和分支机构遍布全球30多个国家，其中包括约40个境外子公司，中国31个省自治区的44个分支，境内14家全资子公司，共计约98家子公司和分支机构。迈瑞产品已经销售至190个国家，其中监护、彩超、麻醉及配件可销售至北美等发达国家。公司产品的品牌力得到公允的认知，在国内外都具有较高的知名度和影响力。2015全球医疗设备供应商排行榜位列43（S&P CAPITAL IQ）。

迈瑞医疗实际控制人是李西廷和一致行动人徐航以各自控制的持股公司Smartco Development、Magnifice（HK）共计持股超过50%（PreIPO），具有绝对的控制权和决策权。

迈瑞医疗一直秉承以研发为核心，过去10年研发投入约占销售收入10%，并且长期坚持，目前有员工约8000人，其中硕士及以上人数占比超过65%，研发人员目前约有1700人，是少数的研发人员超过1000的企业。每年推出新产品7-12款，专利申请量超过2900项，其中近15%为美国发明专利，无论是技术、管理、营销、服务都在国内属于一流佼佼者。

公司创立之初，就制定了研发为核心和全球化发展的战略方向，并且一直坚持至今，如今看来，走出了一条属于迈瑞自己的独有的发展路径，内生性的跨产品线布局，难以被模仿也更难被超越。我们相信未来借助于资本的发展，迈瑞可以内生+外延双重驱动力继续长足发展。

公司本次拟向社会公众公开发行人民币普通股（A股）不超过12,160万股，募集资金57.5亿元。

4. 迈瑞医疗前世今生，一路荆棘初心不改

迈瑞成立于1991年，2001年进行股改，并于2006年9月作为中国医疗设备企业在美国纽交所成功上市，开启了全球化战略航程。2015年考虑中国市场的战略性意义，转战A股，于2016年完成私有化，2018年9月7日顺利拿到上市批文。

迈瑞整体资本运作，经历了上市-退市-再上市的过程，能够在成熟资本市场主板上市企业，综合实力得到反复验证，风控管理、企业管理、人员素质等综合软性实力都在不断的IPO过程中，一轮一轮得以修正和完善，这是中概股回归的独有优势。

4.1. 第一阶段：迈瑞源头-深圳安科

迈瑞早期的创始人，大都来源于深圳安科。

深圳安科高技术股份有限公司成立于1986年，是中国最早被政府认定的高技术企业之一。安科自成立以来一直从事大型医疗影像设备的开发、生产和经营，目前产品涉及磁共振（MRI）、CT、口腔CBCT、乳腺机、DR、微创外科、专业影像工作站、高压注射器、PACS及影像云平台等。迈瑞董事长李西廷先生、徐航先生、成明和先生等，均来自深圳安科。1991年从安科离开，创办了迈瑞电子。

4.2. 第二阶段：迈瑞有限-以自主研发为核心

1998年12月，迈瑞有限设立，注册资本为200万美元，公司单一股东为开曼迈瑞，开曼迈瑞于1997年12月在开曼群岛成立，主要股东包括李西廷、徐航、聂彤、毕晓阳、成明和、严萍宜、张巨平，是迈瑞主要的七位创始人，也被业内称为“迈瑞七君子”。

2001年12月，迈瑞有限整体变更为股份有限公司，其中Quiet well（持股20.98%）、明瑞科技（持股13.53%）为李西廷全资控股公司，鹏瑞集团（持股13.07%）、New Dragon（持股8.64%）均为徐航控股公司，同时引入其他投资机构及自然人。

4.3. 第三阶段：迈瑞国际-全球化战略

迈瑞创始人在早期着眼于全球市场，全球化战略是迈瑞重要战略之一。2005年6月，迈瑞国际在开曼群岛注册设立，设立时股东为Able Choice，Able Choice主要是由迈瑞三位创始人（徐航、李西廷、成明和）控股。

2005年9月至2006年9月期间，迈瑞国际通过多次增发股份和股份转让等方式引入新股东，引入包括由李西廷、徐航分别全资控股的Quiet well和New Dragon。

2006年迈瑞登陆纽交所，2015年进行私有化回归，通过现金私有化，使得迈瑞的控制权又回归到创始人手中。

4.4. 迈瑞Pre-IPO股权持股比例，实际控制人具有绝对控制权

公司董事长李西廷通过Smartco Development间接持有公司29.89%的股份，公司董事徐航通过Magnifice（HK）间接持有公司27.14%的股份，同时李西廷和徐航通过睿隆管理和睿福投资合计间接持有公司7.59%的股份。因此，李西廷、徐航合计共同间接持有公司64.62%的股份，为公司的共同控制人。同时，睿嘉投资、睿享投资、睿坤投资及睿和投资四家股东公司的实际控制人均为迈瑞的高层及中层管理人员，核心高管和公司发展深度绑定。

Glorex (HK) Limited为境外投资机构，国寿成达为国有股股东，睿嘉投资、睿享投资均为公司员工持股平台，此外股东还包括深圳高特佳、深创投、广东红土等二十余家机构。

根据招股说明书，李西廷和徐航为公司共同控制人，共同持有公司64.6263%的股份。李西廷和徐航均长期担任公司董事，李西廷自2016年1月起担任公司董事长至今，其中2016年1月-2016年3月为公司总经理。

多年来，迈瑞核心高管和人才保持稳定，一路走来和公司共同成长，无论是对于产品的理解、临床的认识、管理的经验还是市场策略的把握，都具有一定的优势和能力。迈瑞登陆A股，使得迈瑞成为A股器械收入体量最大的平台公司。

4.5. 四个维度回顾迈瑞发展历史长河

对于迈瑞这样的巨大体量的公司，其成立时间不到30年，约15年时间完成了从1到100亿收入的体量，纵观器械巨头美敦力，完成类似体量的销售却花了更多的时间，国产品牌的崛起以及前人的经验积累，我们认为未来达到一个更高的高度，将会以更快的速度完成。

4.5.1. 整体回溯：坚定不移聚焦于医疗器械

迈瑞最早成立于1991年，但是公司主体为迈瑞电子，早期业务集中于生命监护领域，2001年公司整体变更为股份有限公司，并且产品布局逐步拓展至体外诊断领域，2002年进一步进入医学影像领域，开发出中国第一台全数字黑白超声，随后以生命信息与支持类、体外诊断类、医学影像类三大核心产品线向全球布局，逐步成为国际化医疗器械巨头。

迈瑞发展历史纷繁复杂，我们从以下三个维度出发，从不同视角来观察器械巨头的成长路径，以史为鉴。

4.5.2. 资本运作：上市-退市-再上市的轮回中，合规性不断完善

迈瑞医疗的雏形，迈瑞电子于1991年成立，随后迈瑞有限购买迈瑞电子资产，整体业务转移至迈瑞有限，2001年整体变更为股份有限公司，随后2006年在纽交所上市，经过十年时间，于2016年完成私有化退市，隔年在A股市场提交上市申报稿，今年9月正式拿到IPO批文，成功登陆创业板。

在此过程中，经过欧美发达资本市场的洗礼，和A股的二次上市，迈瑞的合规管理、风险控制更加完善，为未来的长远健康发展奠定了扎实的基础。

4.5.3. 产品里程碑：三大支柱业务发展史

迈瑞最早以生命信息与支持类产品起家，1992年推出中国第一台血氧饱和度监护仪，随后1998年开发出第一台便携式多参数监护仪，2000年通过欧盟CE认证，开启国际化进程。迈瑞并不满足于在监护领域的成功，2001年和2002年迈瑞先后进入体外诊断和医学影像领域，分别开发出国内第一台三分类血球分析仪和第一台全数字黑白超声，随后产品不断丰富，仪器由低端逐步做到高端，目前已经形成生命信息与支持类、体外诊断类、医学影像类三大支柱产品线。

4.5.4. 并购历程：外延并购加速公司步伐

收并购是医疗器械巨头快速发展的重要道路之一，医疗器械各细分子领域壁垒高，需要长时间的研发积累才能出现成熟的产品，通过收并购优秀的企业，可以实现新产品的快速布局。迈瑞发展至今同样进行多次重要的并购，生命信息与支持领域收购Datascope监护业务、深迈瑞科技、Ulco，体外诊断领域收购苏州惠生、长沙天地人等，医学影像领域收购外优秀的超声公司Zonare，推动公司产品进入高端彩超范畴。

总结：回溯器械巨头历史，我们不难发现，公司在原有业务基础上不断突破，并且跨越产品线，进入新产品领域，为??? 公司可持续发展奠定基础，实现业绩稳健增长，一步步稳扎稳打，逐步形成国际化医疗器械巨头。

5. 迈瑞医疗颠覆产品周期率，03-18年15年收入CAGR 26%

迈瑞医疗2003-2017年，15年收入复合增速25.6%，并且在2017年如此大体量的阶段收入增速高达23.7%，这是不断踏实做产品，不断探索新的技术，追求质量而成就的业绩。

近十余年来，毛利率稳步提升，2017年公司整体毛利率达到67%，对于这么大收入体量的公司，毛利率依然能保持稳步增长更显难得，同时净利率基本保持稳定，2015年公司净利率波动较大，主要是资产减值损失合计3.56亿元，原因是公司2015年末开始进行战略调整，对产品、商标、销售渠道进行全面整合，2016、2017年净利润增速明显加快，2017年净利率达到23.2%。

迈瑞三大支柱业务分别为生命信息与支持类产品、体外诊断类产品、医学影像类产品，根据2017年的数据，生命信息与支持类产品占比最大，约为38.1%，其次是体外诊断类产品，占比33.6%，医学影像类产品占比26.4%。

按照销售额的角度，迈瑞的监护、彩超和体外诊断在国内市占率排名前列，详细数据请看下文细分。如此三条完全不同的产品线都做到了国内排名前列，实属罕见，我们有理由相信，迈瑞在未来的发展中，新产品线的开拓也具有较高的成功概率，迈瑞医疗具备成为医疗器械平台型企业的能力。

5.1. 全球化布局，产品美誉度遍布世界

迈瑞大约在2000年开始布局海外，2017年海外部分收入体量已经超过50亿元，是目前国内医疗器械出口最大的公司。公司在成立之初就制定了全球化战略，也是因此选择在纽交所上市。迈瑞上市后，多次收购国际医疗器械公司，公司全球化战略部署逐渐成熟，并且在全球除中国外建立了约40个分支机构，招聘本地化员工，输出管理，在当地进行渠道和品牌的渗透。

迈瑞在中国大陆以外市场的营收份额在2007-2015年持续超过中国大陆份额。但2015年后，随着中国大陆市场快速的发展，公司中国大陆市场的份额再次超过海外市场，就此开启公司新的增长点。2017年公司中国大陆市场营收60.31亿元，占总收入的54%，营收增速高达33.6%。

从全球分布来看，欧美区域是迈瑞重要的出口区域，发达国家的准入和销售，对产品质量控制的是更严峻的考验，而迈瑞无疑做到了成熟市场的标准。

5.1.1. 迈瑞硬实力：全球脉络初具形态，品牌影响力中外驰名

迈瑞医疗总部位于中国深圳，全球有8大中心，美国有3大研发中心，制造均在国内进行。全球子公司+分支机构，迈瑞全球约有近100家公司。

迈瑞在全球30多个国家设立分支机构，并且在本地化布局，积极开拓海外市场。分公司遍布全球，包括北美、欧洲、亚太、澳洲等地区。

迈瑞通过全球的合作伙伴建立了庞大的全球研发、营销和服务网络，渠道可以触及大部分有分支机构的区域，如美国、英国、德国、法国、意大利、西班牙等国家。

在北美，迈瑞产品现已进入约2/3的美国医院，如全球知名的梅奥诊所、约翰·霍普金斯医院、麻省总医院、克利夫医学中心等。

迈瑞的合作伙伴除了海外知名医疗机构，还与当地的GPO合作紧密，质优价廉和持续推陈出新，迈瑞获得全球用户的美誉度。2015年被S&P Capital IQ评选入全球TOP100医疗器械供应商，位列43名。

迈瑞医疗在国内也是分支机构最多的医疗器械公司之一，在中国31个主要城市设立了分公司，分公司功能完整、人员配备齐全，销售和服务的团队可深入到全国各个地方。

公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，包括中国知名的北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、华西医院、盛京医院等知名大型三甲医院。

5.1.2. 全球角度布局研发中心，以“美国+中国”为核心平台

迈瑞医疗建立了以“美国+中国”为核心的研发硬件平台，全球8大研发中心，以美国研发中心为技术前沿和技术输入的起点，国内5大研发中心支持产品的开发、设计转换、需求导入等。

在美国、中国一二线城市研发中心的布局，既活化了研发的思路，又能持续的保证核心成员的留存率，未来随着美国研发中心的不断强化，迈瑞将可能引领国内器械发展的前沿，打破国内一味仿制的现状，而真正实现创新。

5.1.3. 收购12家子公司，战略性补充产品线

迈瑞在过往的时光中进行了多笔收并购，充分利用了资本进行外延式扩张，如收购海外的Datascope和Zonare，都是比较成功的案例。

迈瑞的收购涉及方方面面，主要目的是补足现有产品线的缺失，更多的从公司发展战略的高度考虑的，上述并购子公司的主要产品如下所列：

迈瑞的彩超产品并不是国内第一家推出，然而目前却是国内体量最大的企业，医疗器械的拿证速度并不是最重要的因素，而产品质量的稳定性、售后服务的专业性，产品生命周期的全管理能力，才是企业最核心的竞争力，而这个竞争力是立体的，全方位的。收并购和管理能力，也是企业综合能力的体现。迈瑞收购子公司后，能顺利输出管理，吸收技术，转化为产品并且商业化，我们也有理由相信迈瑞的收购后管理具有比较高的成功概率。

5.2. 软实力是企业的核心驱动力，包括人才、管理、品牌、质量等方面

除了以上迈瑞的硬实力之外，软实力的布局也是走在国内前列。迈瑞多次引进麦肯锡、普华永道的战略管理先进理念，建立品牌力的概念，优化管理结构、有效配置资源、建立完善的人员培养体系，公司的软实力无法量化，但是却是驱动公司一直成长的内核动力。

5.2.1. 品牌力的树立，是企业价值观和社会责任感的输出

迈瑞在品牌力的树立，走在国内前沿，体现在价值观的输出、社会责任感的担当、全球影响力的建立。

多年来，迈瑞在全球各地积极联合多个非盈利医疗机构，参与公益性项目，捐赠医疗设备、提供医疗培训、支持健康义诊，提供跨越国界的医疗援助。

在SARS流行、汶川地震、印度洋海啸、玉树、雅安大地震等灾害来临时，迈瑞捐赠新型医疗设备和救灾资金，为受灾民众提供力所能及的帮助。

同时，迈瑞在多地捐建希望小学、图书馆，设立教育基金和奖学金，捐赠扶贫资金，积极为我国教育发展和扶贫事业持续贡献力量。

5.2.2. 人员管理：矩阵式人员组织架构，最优化的管理路径设计

迈瑞组织架构采用国际先进的矩阵式管理模式，更加灵活有效的进行人员管理。迈瑞设立研发部、营销部、分公司等大的管理框架，研发部又以产品线为划分设立事业部（BU），设立国内和海外部门，组织架构看似复杂，实则条理清晰，迈瑞以外资企业的管理模式为模板，不断优化管理方式，目前管理水平处于国内一流梯队。

迈瑞目前员工人数约为8000人，截至2017年末制造和服务、营销、研发人员人数占比分别为33.9%、32.4%、21.2%。医疗器械的研发需要大量的专业人才，公司本科学历以上员工占比66.5%，硕士学历以上员工占比20.5%，人才力量充足。

与A股上市公司其他公司对比，迈瑞的1700余人研发队伍，属于国内一流梯队的企业。

由于迈瑞总人数基数比较大，所以研发人员占比数量居中，但是研发人数总量在国内数一数二。与医药龙头相比，依然也是属于第一梯队。

5.2.3. 质量体系是企业的生命线，品牌力是质量管理的显化

质量体系的搭建是需要大量的耗资，多年的积累，才能真正建立质量体系的护城河。迈瑞早早就意识到质量体系的搭建对企业长远发展的重要性，在生产链条中不再是简单的生产，而引进先进的全球化管理模式，进行制造价值链的智能化改革，对于人、机、物、法、环都进行了规范的管理。

迈瑞参与过多个重量级别的行标的制定。受国家相关标准部门（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）委托，迈瑞参与国家、行业标准化建设。如下图中所列12个标准已发布实施，迈瑞为提升医疗设备的安全、有效性，贡献自己的技术力量。

5.3. 迈瑞医疗提供更多的附加价值，隐形壁垒加强和客户的深度粘性

基于教学培训的目的，迈瑞和上海瑞金医院合作建立医学模拟工作室，模拟医学中心的ICU和手术室，均装配了由迈瑞医疗提供的全套设备，病床、呼吸机、麻醉机、监护仪、除颤仪等设备，作为上海交通大学医学院最大的临床教学基地，每年承担多批次医学生的教学任务和临床见习。

除了与医院之间的商业关系，迈瑞通过建立模拟实验室，介入临床教学阶段，为未来作长远布局。上海瑞金医院只是其中的一个例子，迈瑞为医院提供更多的附加价值，无形中形成品牌壁垒，加强与客户之间的深度合作，逐渐实现品牌影响力。

6. 医疗器械行业市场巨大，龙头依然大有可为

随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据EvaluateMedTech预测，2017年全球医疗器械市场容量约为4,030亿美金，2016-2022年CAGR 5.10%，预计到2022年，市场容量约为5,220亿美金。

从具体领域来看，2016年前15大医疗器械种类销售额为3254亿美元，合计市场规模占比为84.1%，预计2022年可达4386亿美元。其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类，2016年全球市场规模分别为494亿美元、446亿美元和392亿美元，预计2022年市场规模将分别达到696亿美元、623亿美元和480亿美元。

从区域来看，欧美等发达国家的医疗器械产业发展成熟，市场需求以产品升级为主，市场规模庞大，增速稳定。而以中国为代表的发展中国家是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级需求并存，近年来增速较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，而欧洲和中国的全球医疗器械市场份额占比分别为30%、14%。竞争格局方面，医疗器械行业集中度较高，2016年，全球前十大医疗器械公司占据37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据63%的市场份额。

2017年全球前十大医疗器械公司美国占据六席，美敦力、强生、西门子的销售额分别为300、266和160亿美元，位居前三位。国际领先的医疗器械企业研发实力雄厚，投入庞大，仅美敦力2017年投入的研发费用就超过22亿美元。相比之下，国内医疗企业研发投入绝对金额规模较小，目前我们正处于高速发展阶段，销售体量与进口企业有不小的差距。

海外巨大的市场多被龙头垄断，除美国、日本、欧洲等发达国家，具有自主研发和生产能力的本土企业比较少，与仿制药难度相比，器械的仿制难度非常高，对于中国而言，海外市场对于价廉质优的产品需求量极大，而迈瑞作为医疗器械中国龙头，2017年出口业务占约46%份额，对于未来的发展，相较国内大部分企业，有了走出去的独特路径，将具有更大的发展空间。

6.1. 中国医疗器械正处于黄金发展期的开端

随着中国老龄化加剧的趋势，对于医疗设备的需求将会有增无减。早期国内医疗器械从家用市场，发展到医用市场，由低端耗材发展到高端医疗设备，中国医疗器械的进步令人咋舌，在部分高端器械领域，中国已经完成了进口替代，如X射线设备的DR（万东医疗），心血管支架（乐普医疗），体外诊断中的生化检测、血球检测等细分（迈瑞医疗）、生化等领域，国产占比较高。

医疗器械产业，美国更具有可比性，日本更聚焦于光学设备、精密设备，比如熟知的东芝、日立、奥林巴斯、岛津等，而耗材产品是比较薄弱的，日本的骨科、支架等高值耗材，几乎在全球看不到他的身影，只有体外诊断类的产品，会有Sysmex、Denka siken、Mitsubishi等企业涉及，但是日本大多是大型财团性质，医疗只是其中很小的部分，其投入和更新都是无法和欧美企业相比的。日本最大的医疗器械公司东芝排在全球17的位置，并且没有耗材产品，日本政府限制器械和耗材分开研发和生产，来防止垄断。

而美国是更为市场化的市场，仪器和耗材均衡发展，从产品的角度，我们认为更具有可比性。根据人口老龄化阶段，最大器械公司的销售产值，消费支出比例等角度来分析，中国医疗器械发展阶段处于美国20世纪80-90年代。

人口老龄化阶段处于美国20世纪80-90年代。2017年中国65岁以上人群占比约为11%，处于美国1985-1990年阶段，老龄化的加剧，将刺激对于健康产品的需求，而在这个阶段，美国也出现了医疗支出捉襟见肘的状况，而商业保险、MHO等也是在此阶段快速发展。

美国消费结构在20世纪90年代医疗占比首次超过食品。这个阶段的人民个人消费结构，医疗占比首次超过一直排在首位的食品。从该阶段之后医疗保健消费占比持续走高。

而医疗器械在美国的发展，也是处于快速阶段，90年代美国医疗器械市场增长约为10.8%，而美国龙头美敦力在1991年销售收入约为10亿USD，在1999年收入已经达到40亿USD。而美敦力90年代中后期开始呈现高速发展，股价从1990年的0.31USD达到2018年的79.79USD，27年复合收益达到23%。

相比中国的人口基数、经济发展速度，过去10年医疗器械中国市场复合增速约为24%，因此医疗器械中国的市场空间具有比美国更大的潜力，同时由于全球化进程加速科技渗透和成果的流动，过去这些年中国医疗器械的发展进程大大缩短。美敦力用50年时间完成了从0到10亿美金的销售额，中国的迈瑞医疗用16年时间完成了从0到10亿美金的销售额，技术的迭代在中国也呈现出摩尔定律。

6.2. 国内医疗器械，政策+产业共振迎来发展良机

根据中国医疗器械装备协会统计，2017年中国医疗器械市场容量超过4000亿人民币，2006-2016年CAGR 24%，预计未来5年复合增长中枢为15-20%，远超全球增长。与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间，正步入高速成长阶段。根据国家统计局数据，2016年我国医疗器械市场规模为3696亿元，自2006年以来复合增长率达到23.89%。同时，2016年我国医疗器械出口总金额为93.63亿美元，自2010以年来复合增长率为9.27%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。

近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平，有利于医疗器械国产化的推进。部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。

6.2.1. 基层扩容+产业升级+进口替代，行业增长驱动力清晰

国内医疗器械在经历过2015年的行业低谷后，逐步景气度上扬。在分级诊疗推行之前，医疗资源非常不平衡，导致就医难，人满为患，各大三甲医院出现了一票难求的情况，无论是医院还是病人，都难以承受更进一步的业态发展。

分级诊疗自2015年明确在两会提出后，其执行力度超出想象。2015年分级诊疗在100个公立医院试点，2016年两会提出分级诊疗试点地级市覆盖到70%比例，同年8月，新增270个分级诊疗城市，2017年两会又提出继续扩大分级诊疗的覆盖面到85%。医院资源的不平衡加剧，分级诊疗势在必行，国家也从政策上给予了落地的坚定决心。

2016年一季度开始，分级诊疗已经有了明确的效果，不同级别的医院数量和门诊量变化是行业的先行指标。2010-2014年，三级医院的数量增长明显快于二级医院，略快于一级医院，这受益于2009年开始的医保扩容，尤其是在2012年，三级医院数量还在快速扩张。然而分级诊疗提出后，医院的结构发生了转折变化。2014年借助“PPP”的风潮，民间资本流入医院，导致2015年一二级医院增速超过三级。同时国家开始限制三级医院的持续扩张，三级医院的发展放缓。

2010-2014年三级医院的门诊量增长均超过10%，自2015年开始增速下滑，2016年增长被一级医院增速超越，随着分级诊疗持续覆盖，该趋势会继续扩张。

同时政府集采回暖，优先支持国产器械

国家财政部在医疗卫生领域的投入逐年提升，2018年预算数超过200亿元，为我国医疗卫生事业提供大量的资金支持。以DR设备采购为例，2017年政府采购量占比最大，超过45%。

2017年以来，政府集采回暖，部分省份（湖南、贵州、宁夏、广西、辽宁等）发布政府采购大单，绝大部分用于配备乡镇卫生院。

随着分级诊疗的逐步落地，将逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力，预计未来会有更多的病人在社康、门诊、民营等机构进行诊疗，届时国产品牌的市场空间仍有进一步的扩容空间。

6.2.2. 医疗器械注册门槛提升，未来批文将带有稀缺性属性

体外诊断行业野蛮生长的时候，商机浮现，随着越来越多的资本流入，导致行业快速扩张，形成大量生产企业。由于早期对于体外诊断行业的监管体系并未完善，注册批文门槛低，注册成本不高，导致行业整体质量偏低。国内生化试剂也曾出现大量分装贴牌小作坊，质量难以保证，具有巨大的安全隐患。2014年中开始，药监局出台了密集的政策，用以监管行业的准入、制造和流通，体外诊断行业面临大洗牌。

体外诊断产品的注册证有效期5年，通常在到期前半年开始进行注册证变更。如果在5年之内，发生了产品变化，需要变更注册，如果某些改变比如样本类型、试剂参数，是必须要求进行临床试验。

自2014年监管加强后，行业注册审批流程变慢，原本0.5年的流程，在当下大致需要1.5-2年时间，根据项目略有不同。其中难度最大的当属临床，临床数据真实性核查将进一步成为制约企业拿到批文的重要限速步骤。相较2014年，2015年整体批文数量快速下降，批文的效期为5年，行业整顿后4年，大部分曾经的批文将过期，竞争力不强的企业将在2018-2019年逐渐淡出市场。

注册证难度加大，在三类产品体现更明显，2015年整体拿证数量骤减，其中进口品牌下降更多。

除了注册和临床，原食药监总局的监管威慑到整个行业，产品的召回也逐渐成为常态。召回现象在美国是非常普遍的现象，产品的召回说明了企业的自查能力在不断提升，除了应对监管压力，企业的产品和质量控制能力也在不断提升，行业的规范化向好发展。

2015年开始各厂家召回速度明显提升，2017年表现更甚，召回数量也大大增多。

我们认为未来医疗器械注册证，尤其是三类证，会逐渐变得稀缺。尤其是对于临床数据的核查，其检测力度和惩罚强度都远高于任何一个历史时段。在这个过程中，对行业的竞争者质量控制、注册流程和法规都提出了更高的要求，是挑战也是机遇。

6.2.3. 国产器械受益于国家国产器械进口替代政策，宏观环境良好

国产设备是政策大力支持的方向之一，受益于分级诊疗基层市场的扩容和进口替代，随着贸易战的持续发酵，医疗器械国产化的速度预计会加快。

从供给端：近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，提供自主创新的沃土，多维度鼓励创新医疗器械，加快注册上市流程，实现相关领域国产化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。

1. 加快创新医疗器械审评审批。以“特别审批”和“优先审批”两大方向为核心，优化技术审评、行政审批等注册上市步骤，对部分具备核心技术发明专利、技术领先、临床急需等产品打开绿色通道，激发产业创新发展活力，促进医疗器械产业供给侧结构性改革，提高产业发展水平和国际竞争力；

2. 重点发展具备重大临床价值产品。提高医疗服务质量和水平，加大具备重大临床价值医疗器械的投入力度，降低重大疾病的死亡率，提升患者生活质量，重点发展产品包括影像设备、医用机器人、植介入医疗器械、基因检测、新型生物医用材料、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备等；

3. 突破自主创新，加速国产化。加强自主创新研发，突破一批进口垄断技术，提高医疗器械国产占有率，实现从“模仿”到“引领”的跨越式发展，大幅降低患者诊疗费用。

从采购端：?中国医学装备协会近年来组织了四批优秀国产医疗器械遴选工作，遴选标准由技术参数、企业基本情况和临床应用评价三部分组成，量化医疗器械的质量标准，为各省招标采购提供一定的数据支撑。迈瑞的产品均进入四批名录当中。

对于国产品牌都给予了政策扶持。在某些省份，如四川，要求二级以下医院必须采购国产设备，引起广泛热议。目前国产设备依然还有进步的空间，在一刀切的国产替代操作层面纵然还有一些难度，但是趋势和发展的方向已经一目了然。

长久以来，国产品牌的主要战场在二级及以下医院，公立三级医院主要还是进口品牌，终端对价格的不敏感，使得部分已经达到临床要求，甚至性能超出进口品牌的优秀国产品牌始终无法抛去“国产的帽子”，较难获得市场的肯定。而随着国产设备的研发实力不断提升，尤其在登陆资本市场后融资能力有了质的飞跃，未来进口替代只是时间的问题。同时，国家的政策支持，将有利于国产品牌的发展壮大，进一步奠定龙头企业的地位。

7. 迈瑞产品竞争力分析：三条基石产品线均为国内龙头

公司自成立以来，深耕医疗器械领域，走内生式和外延式发展并重的道路，不断拓展产品线与地域。公司经历了由单一产品拓展到多产品线，由国内市场打入全球市场，由低端产品延伸至高端产品的发展历程，拥有行业布局全面的产品线。

公司近五年来营收平稳增长，从2013年的74.02亿元增长到2017年的111.73亿元，年复合增长率为10.8%。2015年公司利润波动较大，主要是资产减值损失合计3.56亿元，原因为公司2015年末开始进行战略调整，对产品、商标、销售渠道进行全面整合，2016、2017年净利润增速明显加快，2017年归母净利润增速更是达到了61.8%。

生命信息与支持、临床检验及试剂、医学影像一直是迈瑞的三大支柱产业，主要产品包括监护仪、除颤仪、麻醉机、灯床塔、体外诊断试剂、体外诊断仪器以及彩超7大类，其中监护仪、体外诊断试剂以及彩超为公司毛利贡献最高的几类产品。三大主营业务三足鼎立，公司得以提供安全、高效的“一站式”整体解决方案以满足临床需求。

公司在主营业务如监护、除颤、麻醉、血液分析、超声等领域已处于全球前列。各条产品线具有各自的明星类产品，其市占率在国内稳居国产前列。

迈瑞在生命信息与支持产品线的呼吸机与输注泵、体外诊断产品线的凝血与免疫发光诊断、医学影像产品线的POC超声、外科产品线的硬镜等成长性业务领域加大投入，培育成为新的业务增长点。在公司现有业务框架体系之外，依托于公司深厚的全球研发实力和持续的资金投入，为公司的长久发展提供持续动力。

生命信息与支持产品是迈瑞起家的产品，也一直是占比最高的业务，近三年一直保持在38%左右。同时体外诊断的收入占比也一直稳步提升，2017年为33.61%，位居第二。自收购美国高端彩超技术供应商Zonare后，迈瑞的影像类产品收入也有提升，其他业务的份额则逐渐下降。

从毛利率占比角度来看，2017年生命信息与支持类、体外诊断、医学影像产品毛利占比分别为37.2%、33.1%、27.7%，合计毛利占比超过98%。

同时各产品线毛利率均稳步上升，2017年生命信息与支持类、体外诊断、医学影像产品毛利率分别为65.5、66.1、70.5%。由于新产品逐步放量导致成本摊薄，其他类产品毛利率快速提升。鉴于迈瑞收购的Zonare与Ulco两家公司所带来的以技术助力及新销售渠道，迈瑞的生命信息与支持与医学影像部门营销额增速有望保持甚至持续加快。