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武汉食药监:已处罚涉百白破问题疫苗的武汉生物

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7月23日上午,湖北省食药监药品化妆品(医疗器械)稽查局工作人员告诉澎湃新闻,武汉市食药监局已对涉百白破问题疫苗事件的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称“武汉生物”)作出行政处罚。

武汉市食药监局官网显示,2018年5月29日,武汉市食药监局局对武汉生物作出行政处罚((武)食药监药罚〔2018〕01-42003号),“处以没收违法所得、罚款。”罚没款的金额尚未对外披露,该行政处罚决定书也未公开。

武汉市食药监政策法制处一位不愿透露姓名的工作人员透露,截至目前,武汉生物逾40万支的涉事批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定的原因仍未找到。

行政处罚决定书可依申请公开

此前,吉林省食药监局公布了对长生生物公司从重处罚的行政处罚决定书,处以货值三倍的罚款,罚没款总计超过344万元。

23日上午,武汉市食药监局政策法制处廖姓工作人员告诉澎湃新闻,前述罚款数额并非机密信息,可以提供。但他先要向上级报备,并收集相关信息。

当日下午,该廖姓工作人员告诉澎湃新闻,经请示局领导,该案件的行政处罚决定书不主动公开。如果想查询相关信息,需要申请。

他透露,涉案部分疫苗已被企业销毁。该案件由武汉市食品药品执法总队办理。

此外,武汉生物制品研究所有限责任公司涉案疫苗的使用情况和召回情况亦尚未披露。与长生生物公司相比,武汉生物制品研究所有限责任公司涉案批次百白破疫苗数量更多,共计40.0520万支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

近日,澎湃新闻多次致电武汉生物制品研究所有限责任公司,咨询涉案百白破疫苗及行政处罚相关问题,未获有效回应。

公开资料显示,武汉生物制品研究所有限责任公司位于武汉市江夏区,其疫苗产品有吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、麻疹—腮腺炎联合减毒活疫苗。该公司有各类生物制剂的生产文号119个。

武汉市食药监局2018年6月行政处罚信息公开表显示,武汉生物制品研究所有限责任公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗(批号:201607050-2,规格:0.5ml),经检验,其[效价测定]项不符合标准规定、被判定为不合格。案件名称“生产销售劣药”。该公司违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第三款第(六)项的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条,《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项的规定,处以没收违法所得、罚款。

不合格的原因仍未找到

武汉市食药监政策法制处另一位不愿透露姓名的工作人员将长春长生公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产销售劣药的行为比做“醉驾”和“饮酒驾车”。

他解释说,长春长生公司的涉案百白破疫苗是两个效价指标不合格——百日咳和破伤风;武汉生物制品研究所有限责任公司的涉案百白破疫苗是一个效价不合格——百日咳,而且仅是效价低,但同样被认定为“劣药”。

该工作人员透露,事发后,国家食药监总局等部门已多次组织专家、检查组,对武汉生物制品研究所有限责任公司进行现场检查,并对厂区内同批次百白破疫苗进行检验。截至目前,武汉生物制品研究所有限责任公司涉事批次百白破疫苗效价不合格的原因仍未找到。

“有专家说,可能是没混合均匀。但专家们意见不一致。”该工作人员说。

他表示,武汉生物制品研究所有限责任公司涉事批次的40多万支百白破疫苗被销往重庆和河北后,部分已经使用,召回并销毁不足3万支。经国家食药监总局和卫计委等部门协调,2018年5月以前,补种用的疫苗已经落实,但补种工作尚未完成。

他表示,武汉生物被处罚的具体数额不属于政府主动信息公开的范围。

据澎湃新闻此前报道,2017年11月3日,国家食品药品监管总局新闻发言人介绍,总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中,检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为20160501401、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为2016070502的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

经查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河?省疾病预防控制中心210000支。

国家食品药品监管总局要求,立即停止使用不合格产品,并责令疫苗生产企业报告2批次?合格疫苗出厂检验结果,对?样重新检验,抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进?检验,检验结论需6—8周作出。

国家食品药品监管总局还派出调查组对两个企业开展调查,并进?现场生产体系合规性检查。

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