含致癌物质 华海药业从欧洲美国召回缬沙坦原料药

2018-07-23 16:26:00 来源: 21世纪经济报道 举报
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(原标题:含致癌物质 华海药业从欧洲美国召回缬沙坦原料药)

继欧盟相关国家召回含有华海提供的缬沙坦原料药的制剂后,美国食品药品管理局(FDA)上周五要求相关药品公司召回相同的药品。

据报道,在发现缬沙坦片剂含有致癌物之后,FDA要求Major Pharmaceuticals,Solco Healthcare和Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.三家公司召回缬沙坦药品,而华海正是这三家公司缬沙坦原料药的供应商。

FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock在接受外媒时表示,“我们仔细检测了含有缬沙坦的药品,发现部分公司的药品尚未达标。为了保护我们的病人,我们要求相关公司立刻召回。”

本月早些时候,欧盟药品管理局(EMA)发布公告,称华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有N-亚硝基二甲胺(NDMA),该杂质含量远超过欧盟定制的标准。EMA要求各国召回相关药品,并表示市场上不该再出售由华海提供原料药的缬沙坦药品。

EMA的抽查结果显示,华海的缬沙坦原料药N-二甲基亚硝胺含量为3.4 ppm至120 ppm之间, 平均含量66.5ppm,比欧盟暂定标准0.3ppm超过200多倍。N-亚硝基二甲胺是一种可能致癌的物质。根据实验室测试结果,长期使用含有该物质的药品可能引发癌症。

欧盟药品管理局官方人士在接受路透社采访时称,从2012年起,华海药业提供的缬沙坦原料药就含有该致癌物,主要是因为华海生产工艺的改变。

缬沙坦是目前全球市场上主流的降高血压药物。资料显示,通过抑制血管收缩和醛固酮的释放,进而降压。除了控制血压的效果以外,还能保护心脏、脑血管、肾脏等器官。

即使缬沙坦被召回,专家建议高血压患者先不要停药。美国心脏协会发言人、医学博士Mary Ann Bauman表示,”在找到可替代的药品之前,先不要盲目停药。如果突然停止服用,患者可能会受到更大的伤害。”

N-亚硝基二甲胺超标究竟对长期服用的病人会产生何种影响,EMA强调现在的信息不够下定论,“若有最新的信息,将会及时公布。”

netease 本文来源:21世纪经济报道 责任编辑:钟齐鸣_NF5619
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