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问题疫苗风暴眼:重塑问责体系

2018-07-23 07:43:40 来源: 第一财经日报 举报
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(原标题:问题疫苗风暴眼: 重塑问责体系)

作为生物制品,疫苗是一种长周期、高投资的产业,企业为了控制高成本可能导致一些问题

由长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,下称“长生生物”)问题疫苗引发的舆论风暴愈演愈烈。社会公众也从质疑一家疫苗生产企业的管理问题,转向整个国产疫苗行业,甚至部分家长因为自己的孩子接种过长生生物出产的疫苗而产生焦虑情绪。

这一切,最初源于一条举报线索。国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)随后展开了一次飞行检查,以及公布了对长生生物去年积案的调查处罚。

7月22日,国家药监局负责人通报,会同吉林省局已对长生生物企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

65万支疫苗效价不合格

7月15日,国家药监局网站披露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。通告指出,国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司(长生生物的全资子公司,编注)开展飞行检查,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

目前,吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》,同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。

到了7月18日,一项于去年10月27日由国家食药监总局立案调查的“生产、销售劣药”案终于落槌——当天,长春长生收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,因25.3338万支的“吸附无细胞百白破联合疫苗”效价测定项不符合规定,罚没款总计344万余元。

去年11月3日深夜,国家食药监总局在其网站上发布信息称,总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长生生物生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

这些不合格的百白破疫苗,包括长生生物生产的该批次疫苗共计25.26万支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计40.052万支,销往重庆市疾病预防控制中心19.052万支,销往河北省疾病预防控制中心21万支。

据记者查批签发记录发现,长生生物生产的该批次疫苗于2016年10月拿到批签发上市,共有两个批次,此批次只是其中一个批次。武汉生物制品研究所有限责任公司生产的该批次疫苗于2016年11月获得批签发,同时也有两个批次。

“企业拿到批签发后就开始进入接种环节了,到出事已经一年时间,大部分应该被用掉了。”一位疫苗企业工作人员表示。

如果涉及不合格疫苗被用掉了,哪些接种过不合格百白破疫苗的孩子又需要补种?这份迟来的罚款单,并未给出明确说法。

“必须重视这件事,寻找接种过不合格疫苗者进行相应的免疫力检测,并公示结果和后续处理措施。”疫苗领域的资深人士对第一财经表示。

监管体系成问责重点

长生生物在一年内两度出现生产质量问题,掀起了社会公众对国产疫苗的高度关注。

第一财经记者就国产疫苗是否存在规模性问题,采访了多位行业内资深人士。其中一位表示,国产疫苗不管是监管层,还是疫苗生产企业,相比国际通行水准,还有很大的提升空间。

“在质量检验上,我国已经与国际接轨,对疫苗采取三次抽验的方式进行评价性抽验,但差别就在通过抽验的标准上。”一位不愿透露姓名的业内人士告诉第一财经。

我国从2006年起就已经实现对所有疫苗的批签发管理。自2008年以来,国家药品监管部门开展疫苗评价性抽验,即从生产、流通和使用3个环节抽取疫苗产品进行质量检验。

“目前我国仅需3次抽验中有1次通过,即被视为抽验通过,但在国际上,很多国家采取的是3次抽检必须全部通过,有一次不过便不予签发。”该业内人士表示。同时,在问题疫苗的处理上,我国与国际上的处理方式也有差别。“目前对抽检不合格的批次,国内仅要求处理同批次疫苗,但国际上在问题疫苗原因未明的前提下,则会对发现问题疫苗的前后3~5个批次停止销售和使用,并进行复检。”

该业内人士进一步透露,目前我国对进口疫苗采取的是全部检验的防疫政策,但是国产疫苗是抽检,这也是造成包括五联疫苗、肺炎十三价疫苗等进口疫苗总是断货的原因之一。

此外,监管层处罚力度不强,违法成本较低也是造成国产疫苗现状的部分客观因素。

据原食药监总局信息,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理。

官方至今没有公布缘何效价不合格。

不合格疫苗缘何流入市场

疫苗之所以能够起作用,关键因素就是疫苗的效价问题,如果疫苗效价低或者无效,接种之后将无法起到对人体的保护作用。

从批签发到渠道的疫苗管理措施日趋强化,但缘何效价不合格疫苗还会流入市场?

“疫苗的安全性属于必检项目,但是对于效价的检测,中国按照国际惯例理使用的是抽检,按照5%的比例进行抽检,这样难免会出现问题。”一位中国食品药品检定研究院的工作人员表示。

除了抽检环节之外,百白破疫苗本身的生产工艺是否达标也值得被追问。

“6个月的早产儿接种2剂百白破后,还是患上百日咳,引发患病的因素很多,疫苗是否起作用也是考虑的因素之一。”一位地方疾控人员表示。

“白百破疫苗里含有3种成分,其中白喉和破伤风成分的工艺简单,技术成熟,我认为其有效性出问题的可能性非常小。我担心的是百日咳。虽然人类发明百日咳疫苗已经半个多世纪了,但我们对百日咳的免疫机制还不甚了解。百日咳疫苗到底应该含有哪些成分,各种成分的含量应该是多少,目前尚未达成充分的共识,所以百日咳疫苗的效果不太稳定。”疫苗行业专业人士陶黎纳在其自媒体文章中表示。

随着儿童用疫苗“百白破”被曝出大量流入市场后,适龄儿童的父母群体中普遍产生了焦虑情绪。

这种情绪的发酵不是没有来由。

事实上,近十余年来,疫苗事故层出不穷,达到了几近两年一次重大事故的频率。

“但如果因为这些事件就否定民营疫苗、国产疫苗的成绩是不公平的,也是很危险的。”上述业内人士表示,“事实上,中国是为数不多的可以不依赖外企,或者说本国企业与外资药企的疫苗一样具有竞争实力的国家。”

“疫苗行业存在一个普遍的问题,一方面,作为生物制品,疫苗是一种长周期、高投资的产业,企业为了控制高成本可能会导致一些问题,但另一方面,如果一旦在疫苗生产、运输、使用等环节中,被查出某一批次有问题,生产企业需要召回或销毁,这种情况带来的巨额成本损失,企业又将难以承受。”该资深人士补充道。

陶黎纳也表示,这次白百破疫苗不合格,并非安全性问题,而应是有效性不合格。所以,家长无需纠结孩子会有什么不良反应,需要担心的是预防疾病的效果不佳。

与此同时,多位业内人士也表示担心,如果因为接连的疫苗事件而影响疫苗的接种率将会存在更大的风险。历史上,英国就曾发生过大范围的“疫苗抵制”,结果那些抵制的地区无一例外地暴发了严峻的疫情,对于国民健康而言,这是更严重的隐患。

郭晨琦 本文来源:第一财经日报 作者:王悦 马晓华 责任编辑:郭晨琦_NBJ9931
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