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国产疫苗到底靠谱吗?业内呼吁重塑问责体系

2018-07-22 11:09:05 来源: 第一财经日报 举报
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(原标题:国产疫苗到底靠谱吗?业内呼吁重塑问责体系)

由长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,下称“长生生物”)问题疫苗引发的舆论风暴愈演愈烈,国内另一家疫苗巨头——深圳康泰生物制品股份有限公司(300601.SZ,下称康泰生物)因一篇网文而被卷入舆论旋涡。

社会公众也从质疑一家疫苗生产企业转向整个国产疫苗行业,甚至部分家长因为自己的孩子接种过长生生物出产的疫苗而产生恐慌情绪。

监管体系成问责重点

此次疫苗事件,几乎将社会公众对国产疫苗的信任降至冰点。

记者就国产疫苗是否存在规模性问题,采访了多位行业内资深人士。

其中一位表示,国产疫苗不管是监管层,还是疫苗生产企业,相比国际通行水准,还有很大的提升空间。

“在质量检验上,我国已经与国际接轨,对疫苗采取三次抽验的方式进行评价性抽验,但差别就在通过抽验的标准上。”一位不愿具名的业内人士对第一财经记者表示。

我国从2006年起就已经实现对所有疫苗的批签发管理。自2008年以来,国家药品监管部门开展疫苗评价性抽验,即从生产、流通和使用3个环节抽取疫苗产品进行质量检验。

“目前我国仅需3次抽验中有1次通过,即被视为抽验通过,但在国际上,很多国家采取的是3次抽检必须全部通过,有一次不过便不予签发。”该业内人士表示。同时,在问题疫苗的处理上,我国与国际上的处理方式也有差别。“目前对抽检不合格的批次,国内仅要求处理同批次疫苗,但国际上在问题疫苗原因未明的前提下,则会对发现问题疫苗的前后3~5个批次停止销售和使用,并进行复检。”

该业内人士进一步透露,目前我国对进口疫苗采取的是全部检验的防疫政策,但是国产疫苗是抽检,这也是造成包括五联疫苗.肺炎十三价疫苗等进口疫苗总是断货的原因之一。

此外,监管层处罚力度不强,违法成本较低也是造成国产疫苗现状的部分客观因素。

就此次长生生物疫苗事件的处罚而言,违法违规生产的冻干人用狂犬病疫苗,由于尚未出厂和上市销售,仅作出收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产的处罚决定。而在去年11月被发现的“百白破”问题疫苗,在共计25万支流入市场的前提下,仅做出了没收库存同批次疫苗186支,并处罚款总计344万元的处罚决定。

国产疫苗商几经易主终被跨国药企割舍

国产疫苗和进口疫苗存在多大的质量差距?一则行业收购案或可说明部分问题。

2009年底,瑞士诺华制药以1.25亿美元收购浙江天元生物药业股份有限公司(下称“浙江天元”)85%股权,设想以天元为生产平台,借助诺华的生产线和技术,扩大诺华在中国疫苗领域的业务份额。彼时,诺华是全球第二大流感疫苗制造商,浙江天元是中国第二大甲流疫苗供应商。

但最终诺华并未能从天元生产和销售出任何一剂疫苗。在2014年,诺华与葛兰素史克达成“换子协议”(即诺华在华的疫苗业务转移至GSK,而GSK则将癌症业务剥离至诺华)后,浙江天元随诺华其他疫苗业务转入葛兰素史克旗下。葛兰素史克却发现,浙江天元的生产和管理标准与公司相差甚远,无法生产其疫苗产品,不得不廉价再度出售天元资产,以求剥离。

“以天元为代表的国内疫苗企业在整个质量体系上和大型的跨国药企仍存在差距。”该人士透露。

“疫苗行业存在一个普遍的问题,一方面,作为生物制品,疫苗是一种长周期、高投资的产业,企业为了控制高成本可能会导致一些问题,但另一方面,如果一旦在疫苗生产、运输、使用等环节中,被查出某一批次有问题,生产企业需要召回或销毁,这种情况带来的巨额成本损失,企业又将难以承受。”该资深人士补充道。

国产疫苗何时才能重拾公众的信任

在长生生物的狂犬疫苗因内部人员举报而查出问题时,公众持质疑态度居多。但随着儿童用疫苗“百白破”被爆出大量流入市场后,适龄儿童的父母群体中普遍产生了恐慌情绪。

记者在多个微信群中看到,家长们晒出的防疫接种本照片上,“长春长生”等字样赫然在目。这部分家长无一不表达着自己对孩子健康的担忧和对问题疫苗生产企业的怨恨,进而发展成对国产疫苗的恐惧。

事实上,近十余年来,疫苗事故层出不穷,达到了几近两年一次重大事故的频率:

2004年江苏宿迁假疫苗案;

2005年安徽泗县疫苗违规接种;

2008年江苏延申、河北福尔狂犬疫苗造假;

2009年大连金港安迪生物制品有限公司疫苗违法添加事件;

2009年广西来宾假狂犬疫苗事件;

2010年山西疫苗事件;

2013年乙肝疫苗致死事件;

2016年山东疫苗事件等。

而此次疫苗事件,几乎将社会公众对国产疫苗的信任降至冰点。

“但如果因为这些事件就否定民营疫苗、国产疫苗的成绩是不公平,也是很危险的。”以上业内人士表示,“事实上,中国是为数不多可以不依赖外企,或者说本国企业与外资药企的疫苗商具有竞争实力的国家,疾控是一个国家最重要的一个阵地,不能放弃。”

与此同时,多位业内人士也表示担心,如果因为接连的疫苗事件而影响过敏疫苗的接种率将会存在更大的风险,历史上,英国就层发生过大范围的“疫苗抵制”,结果那些抵制的地区无一例外的爆发了严峻的疫情,对于国民健康而言,这是更严重的隐患。

附:

卷入舆论旋涡的康泰生物和杜伟民

此前,自媒体文章《疫苗之王》引发的舆论风波中,除长春长生以外,另一家A股上市公司康泰生物及其控制人杜伟民被推上舆论的风口浪尖,而一则百万级的网络信息悬赏进一步引发了舆论的升级和讨论。

据业内人士反映,像杜伟民、韩刚君从卫生防疫体系下海从事疫苗行业经商的并不在少数,业内称其为“二代疫苗人”。而更早一批进入疫苗市场的,则基本出自北京、上海、长春、兰州、武汉和成都这六大生物制品研究所。

杜伟民实际控制的康泰生物,最初是一家成立于1992年的国有企业,目前是我国最大的乙肝疫苗生产企业。

1989年,美国药企默沙东与中国政府达成技术转让许可协议,向中国转让了当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术。在此背景下,康泰生物作为卫生部引进该项技术的平台在1992年成立;2003年完成股份制改造;2009年国资退出后,杜伟民成为控股股东,持有康泰生物54.46%的股权;2017年2月7日,康泰生物在深交所创业板上市交易,目前市值408亿元。

根据康泰生物年报显示,其生产的四联疫苗在市场处于垄断地位,产品研发涵盖了25个品类,集中5价轮状、12价肺炎和HPV疫苗均属于大品类重磅疫苗;投入巨额资金研发的13价肺炎疫苗已处于临床阶段,未来获批的可能性较大。

2016年的山东疫苗事件后,疫苗行业公司业绩有明显增长。

2017年,长生生物疫苗销售达到15.39亿元,同比增长51.67%;康泰生物2017年疫苗的营业收入达到11.59亿元,同比增长113.07%,长春高新营收41.02亿,增长41.58%。

于此同时,长生生物和康泰生物的销售费用急剧上升。两者分别从2016年的2.3亿和2.2亿元增长至2017年的5.83亿和6.16亿,增幅均超过100%。

一位业内人士告诉记者,此次大幅增长主要是因为“两票制”的施行,将疫苗生产企业自上而下的所有销售费用集中体现。而在此之前,由代理商承担的销售费用并不会体现在疫苗生产企业的销售费用中。

但同时他也坦言,就行业内来看,上述两家的销售费用均属于比较高的水准。

7月15日晚间,康泰生物发布公告称,受到控股股东、实际控制人杜伟民通知,其将通过深交所交易系统减持其持有的康泰可转债359020张,占发行总量的10.08%。

据天眼查信息显示,2017年11月9日,康泰生物与盛商共赢和通和资本达成战略融资,具体金额未知。

王晓武 本文来源:第一财经日报 责任编辑:王晓武_NF
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