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长生生物疫苗案追踪:狂犬疫苗GMP证书可能被注销

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新京报快讯(记者李云琦)7月20日,长生生物回复深交所问询函称,受到狂犬疫苗事件影响,预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元。根据相关规定,公司可能面临包括注销狂犬疫苗《药品GMP证书》等在内的处罚措施,目前公司未收到药品监管部门关于此次狂犬疫苗事件的调查结论和处理措施。

此前的7月15日,国家药监局公告称,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(简称:长春长生)开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,责令长春长生停止生产狂犬疫苗。

7月17日上午,上市公司长生生物发布公告称,公司收到深交所中小板的关注函。深交所中小板要求,长生生物说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续长生生物可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并请详细测算此次事件对公司2018年生产经营可能产生的影响。

7月20日上午,长生生物回复关注函称,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定,公司可能面临包括注销狂犬疫苗《药品GMP证书》等在内的处罚措施。

因长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,目前吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》。

长生生物称,根据相关规定,“药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》”。

“由于受到狂犬疫苗事件影响,预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。”

有关部门对于长生生物的调查,目前尚未出结果。“吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻公司对相关违法违规行为立案调查,国家药品监督管理局专项督查组已进驻公司开展相关工作。”长生生物表示。

7月18日上午,在长生生物办公楼下的停车场,新京报记者发现了写有“食品药品监管”的有关部门公务车。7月19日,新京报记者来到吉林省食药监局稽查处,相关工作人员对新京报记者表示,吉林省食药监局的稽查组已经进驻企业,但最终结果和调查结束时间还不确定。

7月20日,长生生物在对问询函的回复中称,截至公告披露日,公司未收到药品监管部门关于此次狂犬疫苗事件的调查结论和处理措施。

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