华海药业出口原料药被检出致癌物

（原标题：华海药业出口原料药被检出致癌物 盘中多空博弈迹象明显）

周末华海药业公告其原料药被检出致癌物后，周一（7月9日）开盘便一字跌停，截至收盘仍未打开跌停板。但龙虎榜成交金额显示，华海药业今日机构多空博弈迹象明显，位于排名榜首，全天成交额达4.02亿元，合计买入1.71亿元，卖出2.31亿元，净卖出6042.01万元。之所以出现博弈，是因为华海药业被视为第一家出海的中国本土药企，被投资者给予厚望。

7月9日下午两点，华海药业在上交所官方交流平台召开“关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事项的投资者说明会”，投资者最关心的问题是此次因杂质问题所引发的召回事件对华海业绩造成的影响。

事情起因于7月7日华海药业发布的一则公告。华海药业称在对缬沙坦原料药（API）生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，NDMA含有基因毒性，基因毒性指能直接或间接产生致突变和致癌作用。公告称其他沙坦类产品因生产工艺不同，已确认不存在该NDMA杂质。

缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售金额为约3.3亿人民币。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场，在国内尚未上市销售。

对于NDMA的影响，EMA（欧洲药品管理局）报告指出，目前正在评估缬沙坦药物内NDMA对患者的潜在影响,该杂质是否可能对患者造成任何风险，EMA将在第一时间告知。华海药业称：缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产，该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准（ICH）的标准；NDMA杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。

目前欧洲药品管理局（EMA）正在审查含有华海药业的缬沙坦原料药的制剂，在审查期间，欧盟相关国家的政府正在召回含有华海提供的缬沙坦原料药的制剂。

对于国内市场，华海药业称，原料药在国内没有销售。7月9日，华海药业证券办向21世纪经济报道记者指出，相关制剂只在美国有上市，国内未上市，原料药在国内销售量很少，可以忽略不计，不太可能做成制剂，用于试验的概率较大，所以没有召回。

华海药业副总裁兼董事会秘书祝永华也同日在接受媒体采访时表示，此次发现部分华海缬沙坦原料药存在NDMA杂质为华海自己发现，并主动上报给EMA等监管方，并非意外。此次发现的杂质问题不会影响华海在国内已获批并视为通过一致性评价的缬沙坦片，因为产品刚刚获批不久，还未上市。

另据了解，华海药业作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，已停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行告知。为避免在生产过程中产生杂质NDMA，华海药业正在对现有生产工艺进行优化，预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

公告称，对于按照原工艺生产的缬沙坦原料药，且已经被客户用于其制剂产品的，如有不符合各监管机构新制定的行业标准的，公司可能面临因客户对产品进行召回而引致的附带责任风险；对于按照原工艺生产的缬沙坦原料药尚未被客户用于其制剂产品的，如有不符合各监管机构新制定的行业标准的，公司可能面临客户要求退换货的风险。

目前中国国家市场监督管理总局与美国食品药品监督管理局（FDA）对该事项的处理情况并未公布。华海药业称正积极地与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。