（原标题：新一批优先审评名单公布 34%新药申报列入优先审评）
今日，国家药监局药审中心公布了新一批（第29批）拟列入优先审评名单。共有44个受理号拟纳入优先审评，其中长春高新、智飞生物、恒瑞医药、华海药业等多家上市公司有品种入选。优先审评是新药审批的重要改革举措，我们对去年中期以来优先审评等情况做了粗略的分析，以在创新药备受推崇的市场中给大家一些直观的感受。
上市公司最新纳入优先审评的品种
药品名称 | 企业名称 | 申请事项 | 理由 |
鼻喷冻干流感减毒活疫苗 | 长春百克（长春高新） | 新药上市 | 儿童用药品 |
母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用） | 安徽智飞龙科马（智飞生物） | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
屈螺酮炔雌醇片 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 仿制药上市 | 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
左乙拉西坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
昂丹司琼口溶膜 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 仿制药上市 | 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
塞来昔布胶囊 | 正大清江（中国生物制药） | 仿制药上市 | 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
拉莫三嗪片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
氯化钾缓释片 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 仿制药上市 | 同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查 |
赛洛多辛胶囊 | 浙江华海药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查 |
恩替卡韦片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 同一条生产线生产，2017年美国上市 |
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 广东东阳光药业有限公司 | 仿制药上市 | 同一条生产线生产，2017年欧盟上市 |
盐酸二甲双胍缓释片 | 上海宣泰海门药业有限公司；浙江海正宣泰医药有限公司 | 仿制药上市 | 同一条生产线生产，2018年美国上市 |
奥美沙坦酯片 | 广东东阳光药业有限公司 | 仿制药上市 | 同一条生产线生产，2017年欧盟上市 |
替米沙坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 同一条生产线生产，2017年美国上市 |
临床价值高的申请容易获得优先审评
根据国家药监局药审中心公布的资料，今年1-4月公示的优先审评名单为3批共89个受理号，对应的新药受理号大概261个，粗略计算，列入优先审评的受理号占总受理号的34%左右。
2017年12月29日，国家药监局发布了修订后的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，将三类新药申请列入优先审评审批的范围。一是具有明显临床价值的创新药，及在欧美同步申请，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请；二是具有明显临床优势的艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发疾病的申请；三是相关仿制药，临床急需、市场短缺的药品注册申请，在公共健康受到重大威胁情况下，取得实施强制许可的药品注册申请。从这个《意见》来看，临床价值高的新药申请容易获得优先审评。
《意见》明确：药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。这意味着每月都会公布一批优先审评名单出来。
从新药申报和优先审评机制来看，因为审评资源的有限性，药审中心首先审评的是优先名单中的品种，未能列入优先审评的申请审批周期可能要比以往更长。这对药企研发新药有较强的指导性。当然，也有例外的。如：5月23日，上海优卡迪生物医药科技有限公司申报的3个细胞治疗临床申请获得批准，而列入第26批优先审评的3个同类申请尚停留在药审中心层面。优卡迪申请的也是创新药，例外可能是因为其材料准备得更扎实。
优先审评周期大概在7个月左右
根据《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，药品注册申请确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。审评过程中，有的需要补充资料。新药生产注册申请，药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。依此测算，列入优先审评的新药生产申请，最快大略6个月可以获得最终的审批结果。
我们粗略统计了2017年7月以来第21批优先审评的进展情况，第21批10个受理号中有4个尚在审评中，第22批多个受理号在审评中，第23批9个受理号中尚有3个在审评中，第24批31个受理号尚有4个在审评中，第26批39个受理号中2个儿童药完成了审批，第27批未有1个受理号完成审批，第28批只有九价宫颈癌疫苗获批（第25批名单未公布）。从这个统计结果来看，列入优先审评的新药生产申请，平均7个月可以获得最终的审批结果。
统计结果而显示，儿童药、疫苗、抗癌药等在优先审评中的速度最快。
2017年7月以来优先审评进展 | |||
批次 | 受理号总数 | 正在评审的受理号数量 | 完成率 |
21 | 10 | 4 | 60.00% |
23 | 9 | 3 | 55.56% |
24 | 31 | 4 | 87.10% |
26 | 39 | 37 | 89.74% |
27 | 26 | 26 | 84.62% |
28 | 24 | 23 | 83.33% |
今年以来药品纳入优先审评的上市公司 | |||
药品名称 | 生产企业 | 类型 | 特点 |
甲苯磺酸瑞马唑仑 | 江苏盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
注射用替奈普酶 | 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司；北京世贸东瑞医药科技有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
注射用卡瑞利珠单抗 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 | 新药生产 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
对甲苯磺酰胺注射液 | 天津红日药业股份有限公司；天津红日健达康医药科技有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
对甲苯磺酰胺 | 天津红日药业股份有限公司；天津红日健达康医药科技有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
康柏西普眼用注射液 | 成都康弘生物科技有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 | 玉溪沃森生物技术有限公司；云南沃森生物技术股份有限公司 | 新药上市 | 儿童用药品 |
PXT3003 | 天士力国际基因网络药物创新中心有限公司 | 新药临床 | 罕见病 |
盐酸阿芬太尼注射液 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 仿制药上市 | 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
盐酸阿芬太尼注射液 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 仿制药上市 | 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
盐酸阿芬太尼注射液 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 仿制药上市 | 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液 | 成都银河生物医药有限公司；北京马力喏生物科技有限公司；四川大学 | 新药临床 | 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请 |
靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞 | 科济生物医药（上海）有限公司（佐国药业参股） | 新药临床 | 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请 |
利妥昔单抗注射液 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 新药上市 | 重大专项 |
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂；太景医药研发（北京）有限公司 | 新药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请 |
枸橼酸托法替布 | 连云港润众制药有限公司（中国生物制药） | 仿制药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 |
枸橼酸托法替布片 | 正大天晴药业集团股份有限公司（中国生物制药） | 仿制药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 |
多黏菌素E甲磺酸钠 | 连云港润众制药有限公司（中国生物制药） | 仿制药上市 | 重大专项 |
注射用多黏菌素E甲磺酸钠 | 正大天晴药业集团股份有限公司（中国生物制药） | 仿制药上市 | 重大专项 |
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