全国两会代表委员呼吁：为儿童用药立法大力度支持儿童药研发

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■ 朱萍北京报道

导读

剂量靠猜、药片靠掰，是国内儿童用药的真实写照。

儿童用药是近年来的热议话题，而在今年，多位全国两会代表、委员也就儿童用药问题建言献策。

据统计，2016年我国0-14岁儿童的数量占总人口的16.6%，患病儿童数量占总患病人数的比例已超过20%。作为药品消费的特殊群体，儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%。我国3500余种化学药品制剂中，专供儿童使用的所占比例不足2%，儿童专用药品严重匮乏。

直到目前我国并没有专门针对儿童用药的法律，《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中均未对儿童用药提出特殊规定。全国人大代表、河南羚锐集团有限公司董事长熊维政指出，在医药工业领域，儿童用药投入大、产出低，由于缺乏法律激励和保障，儿童用药的研发缺乏后劲，商业回报较低，企业也缺乏足够的动力生产，经常出现投入与产出倒挂，导致儿童专用药少，随着二孩政策放开，解决儿童用药问题迫在眉睫。

为此，包括熊维政在内的多位全国两会代表、委员呼吁加强儿童用药相关政策支持力度。全国政协委员、辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙建议，建立和完善儿童用药法律法规，成立全国儿童药品不良反应监测中心；全国人大代表、贝达药业董事长丁列明则向21世纪经济报道记者表示，希望国家要加大支持儿童药品研制的力度，建立形成儿童药品研发生产的激励机制。

呼吁儿童用药立法

二孩政策放开后，每年预计新出生人口约为2000万。而国内儿童药品短缺、研发动力不足问题，使得儿童用药问题突出。

新出台的《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录（2017年版）》，与2009版目录相比，《新版医保药品目录》调入药品也重点考虑儿童用药，新增了91个儿童药品品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，部分缓解了我国儿童用药种类、剂型缺乏的问题（现有约3500多个药物制剂品种，儿童药物剂型占比不足2%），但大量的患儿在使用未注明儿童用法用量、未进行过系统性儿科临床研究的成人药。

由于缺少专门的儿童用药，绝大多数患儿只能按照一定比例服用成人药，而成人相应比例的用量却又很难拿捏，用成人药品、剂量靠猜、药片靠掰，是国内儿童用药的真实写照。

熊维政指出，与成人相比，儿童并不只是个子小、体重轻，两者的本质区别则在于儿童机体许多脏器功能都没有发育完善，肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用也不健全，对药品的适应性要求更加苛刻，对药品的安全性要求更高，不合理用药、用药错误会造成药物性损害，甚至更严重。

冯丹龙也指出了多个儿童用药方面存在的问题，如由于新药研发中数据累积不足，临床实验少，临床上用药出现成分不明、成分重复、剂量超标等现象。

另有统计数据显示，我国儿童常用成人规格的注射剂，使高达60%的儿童针剂处方存在浪费，而临床上使用的药品95%以上不具备儿童安全包装，也增加了儿童用药的风险。

根据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》的统计，因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋,约有7000名儿童死亡。我国儿童药物不良反应率为12.5%,是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍，儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重。

丁列明认为，造成这种情况出现的主要原因之一是，我国针对儿童药品的立法不足。我国没有专门的针对儿童药品的法律，在我国最重要的两部药品法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中，均未对儿童药品提出特殊规定，我国儿童药品的注册、生产和使用无专门的法律法规可依。

为此，丁列明认为，解决儿童专用药品短缺，实现用药规范管理，保障用药安全，乃至对受药物伤害的少儿提供及时干预和救济等，需要通过国家立法加以规制和保障。美国的“最佳儿童药品法”早于2002年1月4日颁布。2006年6月1日，儿童用药监管条例即在欧洲议会获通过并于2007年1月26日正式生效。

鼓励药企儿童药研发

儿童用药问题除了需要立法解决外，还需要更多的生产企业参与其中。尽管近年来针对儿童用药国家出台了很多政策利好，但是真正从事儿童药的企业并不多。

中国医药工业信息中心的数据显示，全国药品生产企业有8000多家，其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到16万多条，其中儿童药品仅有2000多条。

之所以很多药企对生产儿童药没有积极性，丁列明分析指出，是因为儿童药品的研发成本高。“儿童药品研发的成本接近成人药品研发的两倍，而且研发风险更大，研发成本难以收回，研发机构和企业对儿童药品研发的积极性不高。”

另一个原因则是，儿童用药临床试验难度较大。不同阶段的儿童身体发育状况不一致，对药物的吸收、分布、代谢等都不相同，难以获取精确的研究数据，而且绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者。