上海海利生物技术股份有限公司关于控股子公司获得兽药产品批准文号批件的公告

证券代码：603718          证券简称：海利生物          公告编号：2018－015

上海海利生物技术股份有限公司关于控股子公司获得兽药产品批准文号批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，经中华人民共和国农业部审查，上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司杨凌金海生物技术有限公司（以下简称“杨凌金海”）于2017年3月28日获得口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株+Asia1KZ/03株）（悬浮培养工艺）的生产批准文号批件，具体详见公司于2017年3月30日刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和公司指定信息披露报刊《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》的《上海海利生物技术股份有限公司关于获得兽药产品批准文号批件的公告》（公告编号：2017－026）。

2018年1月2日，中华人民共和国农业部网站正式公布了《中华人民共和国农业部公告第2635号》，要求“自2018年7月1日起，在全国范围内停止亚洲I型口蹄疫免疫，停止生产销售含有亚洲I型口蹄疫病毒组分的疫苗”。根据该要求，杨凌金海及时组织关于口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株）（悬浮培养工艺）产品文号的申报工作。近日，公司收到杨凌金海获取口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株）（悬浮培养工艺）产品批准文号批件的通知，详情如下：

一、获批产品批准文号的基本信息

企业名称：杨凌金海生物技术有限公司

兽药产品批准文号：兽药生字270487541

生产地址：陕西省杨凌示范区东环北路31号

通用名称：口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株）（悬浮培养工艺）

商品名称：无

含量规格：20ml/瓶；50ml/瓶；100ml/瓶

有效期：2018-02-23至2020-11-30

发证日期：2018-02-23

二、该产品基本情况

口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+ AKT-III株）（悬浮培养工艺）系用口蹄疫O型强毒OHM/02株和A型Ⅲ系鼠化弱毒株（AKT-III株）分别接种悬浮BHK-21细胞培养，收获细胞培养物，经浓缩、二乙烯亚胺（BEI）灭活后，按一定比例加入油佐剂混合乳化制成。用于预防牛、羊O型和A型口蹄疫。该产品采用当前国际上先进的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术，产品具有工艺稳定、批间质量差异小、抗原含量高、免疫保护期长等优点。截止披露日，该产品的研发投入中，资本化金额为1600万元，费用化金额为340万元。目前杨凌金海已经完成产品正式投产前的准备工作。

三、相关产品市场背景情况

目前国内获得该产品生产批文的企业共3家（不含杨凌金海），以下是相关基本情况：

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注1：生产批文信息来自于中华人民共和国农业部网站，其中金宇生物技术股份有限公司子公司视同金宇生物技术股份有限公司。

注 2：金宇生物技术股份有限公司2016年度口蹄疫疫苗销售量为76,084.47万毫升。

注3：公司通过公开渠道未能获得市场其他公司同类产品具体销售收入数据。

四、该产品上市前仍需履行程序情况

按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在取得兽药产品批准文号后，除常规监管和申报批签发程序外，无须履行其他审批程序，杨凌金海将积极组织生产并尽快推向市场。

五、该产品取得生产批准文号对公司的意义及贡献

杨凌金海按照政府政策要求，在较短的时间内获取了口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株）（悬浮培养工艺）产品批准文号，避免了杨凌金海因不能及时获取相应产品批准文号批件而无法销售的不良影响，为杨凌金海2018年7月1日以后的口蹄疫疫苗产品的生产销售争取了时间和市场先机，有利于杨凌金海和公司未来的发展，但具体对公司业绩的影响暂时无法估计，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海海利生物技术股份有限公司董事会

2018年3月2日