证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2018-010
山东步长制药股份有限公司
关于与南通联亚药业有限公司合作开发、供应及销售药品等相关事宜的进展公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、背景概况
经山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）第二届董事会第二十五次（临时）会议审议通过，公司拟与南通联亚药业有限公司（以下简称“南通联亚”）就硝苯地平控释片等5种产品签订开发、供应及销售协议。因双方谈判的进一步深入，公司与南通联亚在第二届董事会第二十五次（临时）会议审议通过的合作事项基础上，对合作费用进行调整，调整后，公司将承担合作产品总研发费用的百分之六十（60%），南通联亚承担百分之四十（40%）。此后，公司与南通联亚签订了《技术开发（合作）合同》。具体内容详见公司于2017年8月18日、2017年10月26日及2017年11月9日发布的公告。
二、本次进展情况
公司近日知悉，根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准函显示，公司与南通联亚合作开发并取得国内独家代理的Metoprolol Succinate Extended-Release Tablets（琥珀酸美托洛尔缓释片）获得了简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请）的批准。
三、药品基本情况
药品名称：琥珀酸美托洛尔缓释片
剂型：片剂
规格：25mg、50mg、100mg和200mg
适应症：高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭
申请人：南通联亚药业有限公司
受理号：ANDA204106
项目阶段：获得ANDA批准
四、药品其他情况
1、药品说明
琥珀酸美托洛尔缓释片是一种选择性β1受体阻滞剂，是治疗高血压、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的一线用药之一。本药属于2A类无部分激动活性的β1-受体阻断药(心脏选择性β-受体阻断药)。它对β1-受体有选择性阻断作用，无PAA(部分激动活性)，无膜稳定作用。琥珀酸美托洛尔缓释片与普通片相比，具有每日口服一次可获得24小时平稳血药浓度和均一的β1受体阻滞作用，疗效稳定、服用方便。
2、药品研发及注册过程
南通联亚申报的琥珀酸美托洛尔缓释片于美国时间2018年2月6日获得FDA批准，ANDA号为204106。
3、研发投入
根据公司与南通联亚签订的有关合作协议，截至目前，公司在该品种已投入人民币274.36万元研发费用。
4、药品市场状况分析
目前我国市场上降压药品种繁多，竞争激烈。β受体阻滞剂作为国内高血压一线用药之一，占有较稳定的市场份额，其代表药物有美托洛尔、比索洛尔、培哚普利和贝拉普利。其中，琥珀酸美托洛尔缓释片2016年全球销售额为14.62亿美金，2017年全球销售额为14.56亿美金，其中亚太地区2016年销售额为3.11亿美金，2017年亚太地区销售额为3.40亿美金。国内销售构成中，原研企业阿斯利康琥珀酸美托洛尔缓释片（倍他乐克? 47.5mg）2016年零售端销售额为2,230万美金；医院终端销售额为1.10亿美金；琥珀酸美托洛尔缓释片（倍他乐克?95mg）2016年零售端销售额为为74.15万美金；医院终端销售额为178.8万美金（数据来源IQVIA?）。其它国内美托洛尔缓释片均为酒石酸美托洛尔缓释片。
随着国内经济发展水平的进一步提高，人口老龄化的加速带来高血压人群的不断扩大以及β受体阻滞剂仿制药进一步普及，琥珀酸美托洛尔缓释片等β受体阻滞剂类药物在国内的消费需求仍将具有较大的增长空间。
五、对公司的影响
2017年11月8日，公司与南通联亚签订的《技术开发（合作）合同》其中包括了琥珀酸美托洛尔缓释片的开发、供应、销售合作。根据前述协议，南通联亚负责开发产品并向中国食品药品监督管理局（以下简称“CFDA”）和FDA申请药品注册和生产批件。南通联亚将承担合作产品总研发费用的40%，公司承担60%。后续南通联亚将根据本次ANDA的审批结果向CFDA进行药品注册及生产批件的申请，在获取国内的药品注册及生产批件后可于国内销售该产品。公司拥有在中国境内销售、许诺销售和分销该药品的独家权利和义务、排他权利和义务，药品的正式销售将丰富公司产品线，加强市场竞争力。在同等条件下，公司应仅从南通联亚购买合作产品，禁止销售相同剂型和规格的相同产品，以实现公司在中国商业化合作产品的全部需求。
六、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关要求及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2018年2月13日
本文来源：证券日报
责任编辑：
王晓易_NE0011
