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神药匹多莫德遭质疑:临床证据不是仔鸡就是白鼠

2018-01-05 09:31:25 来源: 21世纪经济报道 举报
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(原标题:匹多莫德遭药师质疑: 疗效不明 缺乏高质量临床数据)

匹多莫德遭药师质疑: 疗效不明 缺乏高质量临床数据

2017年底至今,医药行业陆续曝出多款“神药”事件,近日质疑声落在儿童药匹多莫德身上。北京和睦家医院药师冀连梅撰文“一年狂卖40多亿的匹多莫德,请放过中国儿童”,指出匹多莫德临床疗效和安全性均不明确,且存在滥用现象。

多日来,21世纪经济报道记者在部分三甲医院调查发现,很多医生给儿科、耳鼻喉科和皮肤科患者(家长)开了匹多莫德。一位三甲医院儿科医生向记者表示,临床中匹多莫德有其用途,但学龄前儿童的免疫系统还在发育成熟中,不应轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。

冀连梅向21世纪经济报道记者指出,匹多莫德说明书标明的适应症为免疫调节剂以及可作为急性感染时的辅助用药,但目前并没有高质量、可靠的临床证据支持说明书上的适应症。“匹多莫德存在滥用,国内销售额预计达到40亿元,绝大多数由儿童患者买单,涉及到医生创收、照说明书机械开药、安慰或应付患儿家长等因素。”

疗效质疑

冀连梅毕业于北京协和医科大学药学专业,硕士学位、现为北京和睦家医院药师门诊经理。针对此次质疑匹多莫德,她表示,基于读者呼声,在其微信号中,要求分析这个药的评论回复点赞数达到2400多个。

该药说明书显示,匹多莫德为免疫增强剂,国内的生产剂型包括片剂、散剂、颗粒、胶囊及口服溶液剂5种,可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染;用以减少急性发作次数,缩短病程,减轻发作程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

冀连梅向21世纪经济报道记者指出,临床中,匹多莫德被看作儿童增强免疫力的“神药”,是儿科、耳鼻喉科和皮肤科的“宠儿”。“预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒,湿疹荨麻疹来一盒。”冀连梅如此形容匹多莫德的销售、广告用语。

“这个药1993年首次在意大利上市,距今已有24年临床使用历史。但打开Pubmed网站,用匹多莫德的英文药名Pedotimod检索,仅搜索出99篇相关文献,研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。”冀连梅补充。

相比国际数据库,键入匹多莫德,21世纪经济报道记者发现,截至1月4日,在国内CNKI数据库弹出1372条文献,研究包括匹多莫德对哮喘、妇科感染、反复呼吸道感染等疗效。

在冀连梅看来,专业医生、药师不能只看说明书就给患者推荐用药,而应看临床证据是否支持说明书上的适应症。“排在最前面的两篇新出版文章来自中国,但还停留在临床前动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。”

而针对儿童匹多莫德用药,最近五年只有两篇文章发表,第一篇发表在2015年,纳入了57名3岁健康儿童的随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示,与安慰剂相比,匹多莫德并没有显示出统计学意义上预防急性呼吸道感染的作用。

第二篇发表在2014年,研究了100名3-10岁反复呼吸道感染的儿童,结论是服用匹多莫德可能有预防反复呼吸道感染的作用,但同时作者也在文末说明,这一研究样本量小,结论还需要进一步的高质量临床试验研究加以验证。

“匹多莫德在国外只有极少数几个国家上市如意大利,文献以他们的研究为主,不排除药厂赞助因素,国内相关论文多的原因除药厂赞助外,也有很多为评职称文章。”冀连梅表示。

不过,对于冀连梅的论证方法也有人提出质疑。某业内人士指出,冀连梅的检索方法会漏掉很多文献。面对疗效不明确的质疑,匹多莫德生产企业之一海辰药业相关负责人对21世纪经济报道记者说:“匹多莫德销售量在公司占比不大,是一个不太重要的品种,并且从我们得到的市场反馈来看,对于患者增强免疫力还是有用处的。”

匹多莫德另一家生产企业江苏吴中在“上证e互动”上表示,对于匹多莫德临床情况,只有使用过的医生及相关专家最有发言权,相信他们的观点及发表的文章具有循证医学的依据。

使用欠规范

匹德莫多是国内多个生产厂商的重要收入来源。

CFDA官方资料显示,匹德莫多在国内的生产企业包括海辰药业、仙琚制药、江苏吴中医药集团、北京朗依制药、天津金世制药、太阳石(唐山)药业、内蒙古双奇药业共7家企业。

海辰药业2016年11月21日签署的招股说明书显示,据南方所数据统计,2010至2015年,匹多莫德在重点城市公立医院销售规模从1.28亿元增长至2.87亿元,2015年销售收入近0.16亿元,同比增长120.71%,已成为公司免疫调节类产品的主要品种。

江苏吴中2016年年报显示,2015年匹多莫德口服液销量1741.55万盒,在药品集中招标采购中,医疗机构合计采购量为260.78万盒,中标价区间在44.40-82.67元/盒,以此计算,总价为1.16亿元-2.16亿元。

在冀连梅看来,匹多莫德销量火爆基于三个因素:创收需求;部分医生习惯照说明书机械开药,不太关注真实疗效;为了安慰或应付家长。

冀连梅强调,匹多莫德缺少高质量临床数据,以证明说明书上的适应症,为了用药安全,有必要进一步评估其疗效。

对于如何规范使用匹多莫德,冀连梅认为,“应该对匹多莫德启动再评价,重做临床试验或者做患者结果导向的回顾性研究。尤其是儿童用药应更为慎重。”

南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,我国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿达到4倍,而我国儿童专属药品占比却不足2%。全国6000多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅有30多家。

首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任、儿童安全用药分会执行会长王晓玲在不久前的一次行业会议上指出,目前药品说明书中儿童用药信息严重不足,儿科用药指南、标准缺乏,循证依据不足,导致儿科超说明书用药现象普遍存在,不合理用药及用药风险明显高于成人。

北京大学医学部研究员陈敬指出,欧美立法经验可供我国参考借鉴,如在新药申请中强制要求提供儿科群体的安全性和有效性评价资料,美国和欧盟设立了专门的儿童用药审评机构,有利于加强儿科临床试验的伦理保护,提高儿童用药审评的效率和质量。

netease 本文来源:21世纪经济报道 作者:朱萍 柳旭 责任编辑:王晓武_NF
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