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7企业被要求启动临床试验 与莎普爱思生产同一滴眼液

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12月28日,国家食药监总局发布《关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》,要求河北、吉林、浙江等省区食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果上报。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

国家食药监总局点名的这7家企业分别为安徽省双科药业有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、河北医科大学制药厂、杭州民生药业有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司、长春普华制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司。此外,苄达赖氨酸滴眼液的生产企业还包括A股上市公司莎普爱思

此前,莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液饱受市场质疑。为此,莎普爱思向外界解释称,公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则,于2016年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药(意大利Angelini制药集团生产的商品名为Bendalina苄达赖氨酸滴眼液)的仿制药一致性评价工作。

一位行业人士在接受《证券日报》记者采访时表示,莎普爱思滴眼液启动仿制药一致性评价,也为其他滴眼液生产企业敲响警钟。其他滴眼液生产企业是否也需要启动仿制药一致性评价以证明其有效性,也应引起市场关注。

这一次,国家食药监总局让其他7家生产企业启动临床有效性试验,被视为“查漏补缺”之举。

值得一提的是,莎普爱思此前披露,国内上市的治疗白内障的药品还有吡诺克辛钠滴眼液、甲状腺素碘塞罗宁滴眼液、氨碘肽滴眼液等十余种药品。未来,这些药品是否也应启动临床有效性试验,也值得市场关注。

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