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莎普爱思:公司广告符合药品广告审查发布相关规定

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莎普爱思公告称,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司已于2016年启动滴眼液的一致性评价工作;公司目前未出现生产停产等情况,但滴眼液销售生产受到一定影响;股票12月18日开市起复牌复牌。

莎普爱思称,公司苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,于1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示,苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,总有效率分别为71.13%和73.73%。公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作;公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定,实施和推进一致性评价工作。

经自查,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。浙江省食品药品稽查局于2017年12月7日及9日约谈公司相关人员,对已批准并在有效期内的广告内容进行复核,未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知,公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符,公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行,对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。

公司目前生产经营情况:公司未出现生产停产、销售受限的情况,但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响,其他产品的生产和销售基本正常。

附:浙江莎普爱思药业股份有限公司关于公司股票复牌的提示性公告

莎普爱思:公司广告符合药品广告审查发布相关规定


莎普爱思: 富养广告穷养研发 难以自证神药有效性

莎普爱思正在经历上市以来最大的“信任”危机,该公司生产的莎普爱思滴眼液,无论是药品有效性、还是广告合规性都正在遭受着全方位的质疑。

12月12日晚间,莎普爱思公告称,为确保回复内容的准确和完整,经向上海证券交易所和浙江证监局申请,公司将延期回复相关《问询函》和《关注函》;延期回复期间,莎普爱思将继续停牌。

在国家食药监总局、浙江省食药监局接连向莎普爱思发出通知后,12月8日,上证所和浙江证监局同时再向莎普爱思抛出疑问。而所有疑问的核心都直指莎普爱思滴眼液的有效性、以及药品广告合规性。监管机构都要求莎普爱思按照仿制药新规,拿出临床有效性实验数据,并自查广告。

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