(原标题:食药监总局:暂停进口英国徕卡HER-2检测试剂盒)
中国网财经12月15日讯 来自食药监总局消息,近期,食药监总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查,发现英国徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化,未按要求进行变更,违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。
为保证公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十五条等规定,食药监总局决定自即日起,暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口,依法组织处理。