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食药监总局要求修改说明书 维生素注射剂市场"突变"

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11月29日,国家食药监总局发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对复方脂溶性维生素注射剂〔包括注射用脂溶性维生素(Ⅰ)、注射用脂溶性维生素(Ⅱ)、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)、复方维生素注射液(4)〕说明书,包括不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。

据国家食药监总局网站查询的信息,包括华北制药等在内的多家上市公司涉及生产这一类药品。

使用说明书大修订

国家食药监总局要求,所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

根据国家食药监总局公布的修订要求,上述5个品种增加11项不良反应内容。禁忌事项增加“对本品任一成分过敏者禁用”“维生素过多症者禁用”。此外注意事项要求增加:过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用;注意可能发生的严重过敏反应,使用时应加强监护等;对于长期接受胃肠外多种维生素作为体内维生素主要来源的患者,应定期监测维生素的浓度,以确定维生素缺乏或过量;本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征。

国家食药监总局要求,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各复方脂溶性维生素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

涉及多家上市公司

据了解,肠外营养药品主要应用于严重烧创伤、大手术、消化道严重疾病及肿瘤患者,主要包括碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质及微量元素等。近年来,营养药物这一领域正处于行业黄金发展期,多家上市公司布局这一领域。

据国家食药监总局网站的信息,注射用脂溶性维生素(Ⅰ)的生产企业有马鞍山丰原制药有限公司、瑞阳制药有限公司、成都天台山制药有限公司;注射用脂溶性维生素(Ⅱ)的生产企业有马鞍山丰原制药有限公司、山西普德药业有限公司、华北制药股份有限公司等;复方维生素注射液生产批文的生产企业包括天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、上海上药第一生化药业有限公司等四家企业。脂溶性维生素注射液(Ⅰ)的生产企业为费森尤斯卡比华瑞制药有限公司;脂溶性维生素注射液(Ⅱ)的生产企业包括四川科伦药业股份有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、西安安健药业有限公司。

据了解,国家食药监总局要求企业修订复方脂溶性维生素注射剂说明书,涉及多家上市公司,包括天药股份、华北制药、誉衡药业(普德药业为其全资子公司)等。

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