体外诊断市场竞争升温 罗氏加码检测+健康管理

（原标题：体外诊断市场竞争升温 罗氏加码检测+健康管理）

本报记者 肖玫丽 珠海报道

体检已经走进千家万户，但是个性化体检却鲜少有人提及。

7月8日，罗氏透露将面向中国体检市场，主推针对女性卵巢的AMH（抗缪勒管激素）检测和维生素D检测。据悉，这两项检测都是在罗氏的自动化电化学发光平台上操作，后者使得罗氏长期站稳免疫诊断市场龙头地位。

即便如此，AMH检测和维生素D检测的普及程度远不及血检、尿检等常规体检项目。罗氏诊断中国专业诊断部市场总监赵树蕙表示：“罗氏可以为中国人群规划个性化体检方案提供指导和支持。未来罗氏将继续致力于改善中国人群健康管理现状，与临床和检验领域的专家推动维生素D检测和AMH检测在常规体检中的应用。”

在罗氏快马加鞭的同时，国内企业也在迎头赶超。国内体外诊断产业因起步晚、技术滞后，外资企业长期占据高端体外诊断市场，国产替代进口任重道远。中低端市场的竞争则逐渐显现同质化的苗头，相关上市公司体外诊断业务虽然保持营收增长，但毛利率已不如从前。

普及度仍不高

体外诊断越来越往健康管理领域渗透。所谓体外诊断（IVD），是指在人体之外对血液、体液、组织等进行监测，从而获取临床诊断信息的产品和服务，目的是对疾病进行预防、诊断、治疗、监测等。

赵树蕙表示：“罗氏推出了不同类型的健康管理检测项目，比如乙肝、梅毒、病毒、肿瘤等。AMH和维生素D检测是比较大众的，很多消费者在体检过程中都可以搭配作为基础检测。”

AMH被认为是评估卵巢储备功能有效和敏感的指标。女性AMH水平随着卵巢储备功能的变化而变化，AMH水平越高，说明卵泡数量越多，卵巢储备功能好，女性生育能力就较强。

而AMH检测与传统激素检测方法相比，不受月经周期和激素药物的影响，可在月经周期的任何一天进行检测，随时反映卵巢储备功能，准确评估卵巢是否发生衰退。

“现在患者一来就是来查性激素或者是AMH，也有患者拿着AMH的检测单子来问医生是不是可以生二胎。”广州医科大学附属第三医院产科主任医师王芳回忆，国家二胎政策的开放、高龄产妇人数大幅增长、难孕和不孕人群增多的背景下，AMH越来越受青睐。

即便受检人群在增多，王芳依旧认为当前的普及度不足。她说：“定期检测AMH水平可以评估女性生育能力，帮助现代女性尤其是职业女性制定个体化的生育计划。美国的妇产科协会是推荐大于35岁的女性检测AMH来看生育率的高低，国内现在还没有，也没有纳入常规体检。”

同样的问题也出现在维生素D检测上。近年来，维生素D缺乏与佝偻病、软骨病和骨质疏松之间的密切联系已为大众所认知，但根据全国维生素D流行病学研究显示，国内86%的人群存在维生素D水平缺乏（低于20 ng/ml）或不足（低于30 ng/ml），仅有14%的人群维生素D水平属于正常。

上海交通大学附属第一人民医院内分泌科骨质疏松专科负责人游利指出：“由于维生素D水平缺乏和不足一般无明显的临床表现，只有定期检测维生素D水平才能够帮助尽早发现维生素D缺乏情况。若存在明显维生素D缺乏，可服用维生素D补充剂，但人体对维生素D补充剂吸收的个体差异很大，盲目补充可能会导致维生素D 补充不足或补充过量，从而造成维生素D中毒。”

市场竞争加剧

罗氏对中国市场的重视早已显露。

就在6月中旬，罗氏宣布其全新一代实验室自动化整体解决方案在中国上市，这对检测一致性的提升意义重大。赵树蕙指出：“AMH和维生素D都在电化学发光全自动化仪器上进行检测，中国大约700多家医院引进来我们的维生素D检测，AMH大约是400多家。我们今年开始在二级医院做一些举措来确保二级医院周边人群可以来使用这个产品。”

持续加码中国市场背后，是中国体外诊断迎来一波快速增长。相较于国外成熟的体外诊断市场，我国仍处于产业发展初期阶段，市场整体基数小、增速快。根据国家工信部《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》预计，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。

德国凯杰高级副总裁蒂埃里·伯纳德指出：“二十年前中国在IVD方面没有自己的公司，演变到现在大部分IVD使用的产品是中国公司生产的。未来十年分子技术市场也可能被中国公司所引领。”

具体来看，体外诊断经历了四次技术革命，从最早的生化到免疫诊断，演变至今以二代测序技术为主导的分子诊断和快速检测领域的POCT风靡全球。

新入局者也不少。仅仅在2016年，国内体外诊断行业至少发生了22起投资并购案例，例如迪安诊断收购新疆元鼎等11家体外诊断渠道商，跟迪安诊断同属第三方医学检验第一梯队的金域检验，创始人梁耀铭也向21世纪经济报道记者透露其体外诊断产业创新中心已经设立，将通过并购、自主研发等方式切入体外诊断市场。

其中，生化试剂技术壁垒相对较低，加上生化试剂检测系统多为开放式，国产试剂经过多年的发展，成本低、品类较为完善，已然占据国内生化试剂大部分市场。但在免疫试剂方面，作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫分析系统占据主流，这部分市场外资优势明显，尤其是电化学发光领域，目前仍是罗氏独有。

竞争加剧使得毛利率不如从前。迪安诊断、达安基因、利德曼等体外诊断公司均在2016年年报中提及行业竞争加剧的现状，其中迪安诊断的诊断服务毛利率同比下滑，沈阳、重庆等地的医学检验所建设项目未达到预期收益；利德曼净利润同比下滑55.70%。

而分子诊断和POCT的竞争态势则呈现春秋战国格局。例如外资在分子诊断领域的收购热潮自2008年蔓延至今，本土企业华大基因、贝瑞和康、达安基因等亦在不断突围技术瓶颈。

蒂埃里·伯纳德进一步指出：“很多年来IVD一直聚焦于实验室，而忘记了临床医师，最近开始重视临床医师了。现在还需要更加主动地与医疗费用的支付者和患者进行互动，从他们那里获取更多的信息，这样IVD才能够发挥更多的价值。”

（编辑：李清宇，邮箱：liqy@21jingjicom）