广生堂新药获药品生产注册批件

2017-05-24 12:07:29 来源: 上海证券报·中国证券网 举报
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(原标题:广生堂新药获药品生产注册批件)

中国证券网讯(记者 王莉雯)广生堂今日午间发布公告称,5 月24 日,公司收到了国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。

公司介绍,作为目前最前沿、最优效、最安全的抗乙肝病毒药品,替诺福韦被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物。作为第一家获批治疗乙肝的国产替诺福韦,广生堂由此成为中国唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业,极大地提升了公司在乙肝用药市场中的领先优势。

据悉,作为国内唯一完成该产品有效性和安全性评价并且通过审核查验中心临床核查的大临床研究的医药企业,公司在2017年第26 届亚太肝病学年会(APASL)上,发布了全球首个以恩替卡韦为对照的多中心、随机、双盲临床研究数据,为中国患者的临床用药提供了有力的数据支持。结果显示,对于乙肝初治患者,替诺福韦具有快速、强大的抗病毒疗效,且3 年零耐药,与原研替诺福韦的研究结果一致。对于经治患者,替诺福韦疗效不受经治史的影响。而且替诺福韦对于B 级妊娠孕妇也有较高的安全性。

公司表示,公司富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊的获批,使公司成为中国唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业,及中国在抗乙肝病毒药物领域产品线最全的企业,进一步奠定公司在乙肝用药市场中的领先优势,有效提高了公司的市场竞争力,对公司未来三到五年业绩将产生重大利好。

netease 本文来源:上海证券报·中国证券网 责任编辑:王晓易_NE0011
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