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药效受质疑股价暴跌 莱美药业"中枪"计提减值准备

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莱美药业(300006,SZ)3月29日晚间的一纸公告,将一家在美国上市的生物科技公司推至风口浪尖。莱美药业当日公告称,公司去年业绩大变脸,主要是由于公司对全资子公司莱美(香港)有限公司间接持有的Argos Therapeutics(NASDAQ:ARGS,以下简称Argos)股份计提资产减值准备

这则公告中所指Argos公司究竟发生了什么?经《每日经济新闻》记者调查发现,这一切都源于Argos公司一款备受行业瞩目的重磅在研产品AGS-003,在今年2月22日(美国东部时间),该产品被发现效果可能并不及预期。此前,凭借市场对AGS-003的良好预期,Argos公司股价在2016年度累计暴涨100.8%,成为当年美股生物科技板块的大牛股。

AGS-003效果遭质疑

Argos由诺贝尔奖得主Ralph Steinman于1997年创立,公司于2014年2月在纳斯达克上市。

Wind数据显示,Argos公司是一家生物制药公司。该公司根据其名为Arcelis的专利技术平台,致力于开发及商业化全面的个性化免疫疗法治疗癌症和传染病。其最先进的候选产品是AGS-003,它被开发用于治疗转移性肾细胞癌mRCC和其他癌症。

记者注意到,2016年华尔街最大赢家的10家生物技术公司(指股价累计涨幅)中,Argos公司凭借AGS-003的预期,在2015年12月30日~2016年12月30日一年中,股价累计上涨100.8%,排在第十位。同样得益于对AGS-003的良好预期,Argos公司股价在2016年4月18日一度达到13.97美元的峰值。

期间,Argos公司处于转移性肾癌治疗临床试验III期阶段。

然而,在美国东部时间2017年2月22日这天,风云突变。

当天,Argos公司在其官网发布了一则重磅新闻。该新闻曝出,基于对Argos公司相关中期数据的分析,美国独立数据监测委员会(Independent Data Moni-toring Committee,以下简称IDMC)建议Argos公司不再继续进行AGS-003产品III期临床试验。通常而言,独立数据监测委员会(IDMC)是独立于研究对象外的一组专家,该机构旨在对正在进行的临床试验所得出的数据组进行审查,并给出相应的意见。

IDMC结论称,Argos公司这项临床研究不太可能对意向治疗人群的治疗结果和数据有显著的改善,但这恰恰也是Argos这项研究想要达到的主要目的。

Argos表示,公司目前正与临床顾问及科学顾问一同分析初步的ADAPT 3期试验数据组,并计划与美国食品和药物管理局(FDA)进行数据讨论。Argos计划在与FDA进行数据分析和讨论的同时,让ADAPT试验继续进行,基于上述分析和论证,Argos将对癌症疫苗rocapuldencelT的临床项目做出下一步的打算。

“我们对这些结果非常失望,”Argos总裁兼CEO Jeff Abbey说道。“但我们真诚地感谢那些参加了ADAPT 3期试验的患者和调查人员,并坚信精神免疫治疗能够改善患者的生命。”

资料显示,rocapuldencel-T是一种个性化的免疫疗法,其目的是在捕获对每个患者肿瘤特异性的突变和变体抗原,并诱导针对患者肿瘤抗原体的免疫应答。

在新的ADAPT 3期试验中,Argos公司将肾癌疫苗rocapuldencel-T、舒尼替尼和标准治疗三者相结合,然后将结果与单独的标准治疗进行对比,并在总共462名转移性肾细胞癌患者中进行随机测试。该试验从2013年1月开始,已于2015年7月完成了全部患者的召集。

值得注意的是,上述ADAPT 3期试验的主要目的也是为了在数据上大大改善转移性肾细胞癌患者的整体存活率,而独立监察委员会建议Argos公司停止AGS-003的原因,也正是因为质疑该产品提高患者整体存活率能力。

受上述影响,Argos股价于美国当地时间2月22日出现暴跌,当天收跌66.36%,市值在一个交易日内蒸发了1.2亿美元。而截至3月29日美股收盘,Argos股价已在27个交易日累计下跌了91.7%,当前,公司市值仅约1600万美元。

券商曾极力看好AGS-003

3月29日,Argos公司股价下跌了3.3%,而当日标普500指数变动微乎其微。在过去的一个月内,Argos股价下跌了66%,同期彭博同业股平均涨幅达4.4%,行业指数下跌0.17%,标普500指数仅微跌0.11%。该股目前的价格,较彭博共识一年目标价格低76%,今年以来,公司股价累计跌去91.11%。

2015年4月14日,莱美药业和Argos达成AGS-003中国权益转让协议。莱美香港参与的中国生物医药基金I期及天毅莱美国际控股集团各自出资1000万美元分期认购Argos公司普通股。未来莱美药业还需要在AGS-003在中国开展I期临床及在中国上市后向Argos支付总计不超过2000万美元的里程碑费用。而莱美香港获得AGS-003在中国生产、开发和商业化运作权益。

《每日经济新闻》记者注意到,肿瘤免疫治疗药物AGS-003是Argos公司最重要的在研产品之一。AGS-003用舒尼替尼治疗转移性肾细胞癌,根据此前预期,52%的患者总生存期可延长至2.5年以上,33%的患者总生存期延长至4.5年。当时的预计是,AGS-003将在2016年中期完成临床三期研究,2017年可能获得FDA批准。

AGS-003曾被广为看好,东吴证券在其研报中甚至指出,“莱美药业对AGS-003在中国的开发有望在8~9年内完成,AGS-003良好的治疗效果及肿瘤领域上市的预期,我们预测AGS-003在中国获批上市后将是一个10亿级别的重磅产品。”

但就Argos目前在研状况看,未来产品取得突破还存在非常大的未知数。一旦在研药物不能上市,莱美药业短期内对Argos投资就可能无法得到回报。

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