亚宝药业任武贤:加快全面实施药品上市许可人制度

（原标题：亚宝药业任武贤：加快全面实施药品上市许可人制度）

本报两会报道组

儿童专用药品匮乏一直是困扰儿科医生和整个社会的热点问题，今年两会期间，不少医药行业的代表和委员将目光聚焦在了儿童用药市场上，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤就是其中之一。近日，任武贤接受了上证报独家专访，其在向记者描绘亚宝药业未来在儿童大健康市场布局的蓝图、关注儿童用药研发创新的同时，还对药品行业整体研发环境及制度予以了关注，并建议国家加快全面实施药品上市许可人制度，破除药品注册与生产许可“捆绑”的模式，全面调动医药企业及研发机构创制新药的积极性。

据了解，为解决目前儿童用药匮乏的现状，国家先后发布多项政策，鼓励国内企业研发和生产儿童药品种，并要求在产品研发、医保报销、招标采购等方面给予政策支持。在新出台的2017版医保药品目录中，新增了91个儿童药品种，使目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540种。由此，专注儿童大健康产业的亚宝药业迎来了更大市场空间。

任武贤告诉记者：“除此前已在医保目录中的小儿腹泻贴、五福化毒片之外，儿童清咽解热口服液本次新纳入医保目录，不仅填补了国家医保在该领域的空白，还满足了市场需求，同时也将为亚宝带来经济效益。”据券商机构预计，儿童清咽解热口服液纳入医保目录，将加速扩大其市场份额。在治疗儿童腹泻方面，亚宝药业所占市场份额已经突破8亿。而亚宝药业未来发展的重点将围绕丁桂儿脐贴和儿童清咽解热口服液两个拳头产品。

与此同时，亚宝药业亦在积极储备创新品种。“我们现在有十多个创新药项目正在研究，其中有一个关于糖尿病的项目已经拿到临床批件，经过三到五年的临床试验之后即可正式投入市场。预计2017年还会有两到三个项目上报至国家药监局审批。”据任武贤介绍，坚持创新是亚宝药业“十三五”期间的首要战略。“接下来，公司将围绕中国从资源大国走向资源强国的战略，继续在创新药方面加大国际合作和国际并购，将先进的人才、产品、技术、理念引进来，将中国的原料、制剂走向国际化，用世界最高的标准生产药品，提升国内制剂的水平，使中国人民能吃上更加安全的药品。”

药品的创新升级需要国家为企业营造良好的药品研发生产及审评审批环境，药品上市许可持有人制度由此成为医药行业迫切期待的政策福音。据了解，药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，其采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。去年6月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，开展药品上市许可持有人制度试点工作，对鼓励药品创新、提升药品质量及药品审评审批带来重要影响。

任武贤注意到，当前我国除试点省份外执行的是国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。一个现实困境是，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。任武贤直言：“这种药品注册与生产许可 捆绑 的模式，严重阻碍着药品的创新，造成一个产品几百个文号的重复报批，对企业的整合、药品质量的提高、药品价格的下降，造成了极大的资源浪费。”

为此，任武贤在今年两会上，建议全面放开药品上市许可持有人制度。任武贤认为，药品上市许可人制度有利于调动药品研发机构和科研人员创制新药的积极性，对产品转移和规模化生产，以及小企业的转型、整合有促进作用。同时，也有利于药品质量提高、价格下降，有利于医药行业结构调整和资源的优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，还利于节约资源，避免产品重复仿制。此外，对降低企业成本、减少政府审评资源、加快药品审批速度有着重要的意义。

任武贤同时强调，要完善相关配套制度，出台具有可操作性的企业之间产品转移的实施细则或办法，形成新的药品监管体制。“上市许可持有人制度是整个药品监管体系的一个重要组成部分，其建立和完善离不开其他相关制度及实施细则的协同配合。希望监管部门尽快建立符合药品行业规律的现代化监管机制，共同推动我国药品行业健康发展。”