肺癌福音 中国首次批准二代靶向药阿法替尼

（原标题：肺癌福音 中国首次批准二代靶向药阿法替尼）

2月27日，德国制药巨头勃林格殷格翰在中国公司的官方微信上宣布，其研发的肿瘤靶向药物Afatinib（阿法替尼，中文商品名吉泰瑞）已获得CFDA颁发的进口药品注册证。这是中国首次批准的二代肺癌靶向药物，也是最近5年来美国上市的肺癌新药首次在中国获批。

阿法替尼于2013年7月在美国上市，之后陆续在全球70多个国家获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。临床试验数据显示，阿法替尼可明显延长EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存期。

阿法替尼的中国上市申请在2016年4月24被CDE公示获得优先审评资格（第3批优先审评名单），理由是“本品为首个第二代EGFR-TKI，与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势”。阿法替尼是首个“上市申请”获得优先审评的进口新药，同时也是第一个以“优先审评”资格被CFDA批准上市的进口新药，提示海外新药进入中国的速度明显加快。

肺癌是全球第一大癌症，也是中国发病率和死亡率最高的癌症，其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，且发现时多处于中晚期，5年生存率很低。肺癌靶向药物的出现，极大改善了肺癌患者的生存状况。

目前，国外对肺癌靶向药物的研发已经进入第三代（已上市），甚至第四代（研究中），而国内只上市了第一代产品，此次阿法替尼如果顺利上市，也将是国内首个二代肺癌靶向药物。50%的非小细胞肺癌患者都存在EGFR突变，肺癌患者早已翘首以盼。

此前媒体报道，不少患者由于买不到癌症新药，只能自制或通过非法渠道购买，并且价格不菲（1万到3万/盒），但药品质量却无法得到保障。另外一部分患者则干脆到国外就诊，因而使用到这些新药，为战胜癌症增加了筹码。

赵琴就是一名癌症靶向药物的受益者。2014年10月，她体检时发现肿瘤标志物升高，胸部CT平扫+增强提示“左下肺恶性肿瘤可能大，左肺门及纵隔淋巴结多发转移”，最后被诊断为肺腺癌IIIa期，在国内接受紫杉醇+卡铂方案的化疗，但病情一直没有改善。

由于姐姐在美国，国内又没有更好的治疗方案，赵女士通过盛诺一家转诊到美国的一家权威医院，基因检测结果提示肿瘤组织存在ALK突变，可以使用相应的靶向药物进行治疗。赴美前赵女士存在胸口痛、咳血等多种不良症状，但是服用靶向药物后短短几个小时，症状就得到了缓解。

另一位因缺少肺癌靶向药而选择海外求医的患者是魏军（化名），他本身是骨科医生，“在确认自己患有非小细胞肺癌后，第一个想法就是去美国看，一点没犹豫。”魏军的父亲和身边的朋友大部分也是医生，“大家都建议去美国看病，而且也了解到，哈佛大学医学院附属麻省总医院的肺癌科研能力比国内强很多，国内肿瘤医院的主管医生也建议我去美国，说那边或许有办法，至少可选择的药物更多。”2014年10月29日，魏军见到了盛诺一家为他预约的Azzoli教授。这是一位肺癌治疗领域的国际权威专家，主持制定全球性肺癌治疗指南。

Azzoli教授给出了与国内治疗截然不同的治疗方案——无需化疗，服用针对EGFR突变阳性的靶向治疗药物阿法替尼。临床试验显示，阿法替尼可显著延长EGFR突变阳性的晚期肺癌患者的生存期。而这一药品只有出国看病的患者才能使用，当时在中国还没有上市。

服药5周后，魏军在美国做PET-CT全身骨扫描，结果显示，他的骨转移已经全部消失了；而此前的全身增强CT则显示，他的肺部肿瘤缩小了60%。现在的魏军看不出太多的焦虑，如果他不说，你不会想到他是个非小细胞肺癌患者。

不是所有癌症患者都有足够的经济能力到国外接受治疗，可喜的是，很多癌症新药的临床试验目前也正在国内积极开展，如免疫疗法药物PD-1抑制剂Nivolumab和Pembrolizumab，以及第三代的肺癌靶向药AZD9291等，包括此次阿法替尼如能顺利上市，也得益于这一趋势。

由于新药审批时间较长，国外新药进入中国，通常要等待3到5年乃至更长时间。据盛诺一家统计，近年来美国FDA陆续批准多个癌症靶向新药，不少抗癌药物还新增了适应症，然而截至2016年7月，仅有25.4%的癌症靶向药物在中国上市，剩下的74.6%不知还要等待多长时间。