济川药业获准研发新药物 目前国内尚无企业生产

（原标题：济川药业获准研发新药物 目前国内尚无企业生产）

中国网财经1月12日讯 今日湖北济川药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司济川药业集团有限公司(以下简称“济川有限”)收到国家食药监总局核准签发的3份《药物临床试验批件》，其中用于抗肿瘤、血管保护等作用的依维莫司片，目前尚无国内企业生产销售，也无国内企业获得生产批文，仅有瑞士诺华制药有限公司(Novartis Pharma Schweiz Ag)的依维莫司片(商品名飞尼妥)作为原研产品进行了进口注册，在国内销售。

2016年7月18日，济川有限向国家食药监总局提交依维莫司片5mg、10mg的临床注册申请并获得受理。截至公告日，公司已合计投入研发费用人民币约154万元。依维莫司(Everolimus)由瑞士诺华最先研制开发，于2003年首先在瑞典上市,于2013年在中国上市。依维莫司作用机制主要包括免疫抑制作用、抗肿瘤作用、抗病毒作用、血管保护作用，常与环孢素等其他免疫抑制剂联合使用以降低毒性。依维莫司适用于1、舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌。2、需治疗但无法根治性手术切除的伴结节性硬化的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)。经国家食药监总局官网查询，尚无国内企业生产销售依维莫司片，也无国内企业获得生产批文，仅有瑞士诺华制药有限公司(Novartis Pharma Schweiz Ag)的依维莫司片(商品名飞尼妥)作为原研产品进行了进口注册，在国内销售。

据南方医药经济研究所数据显示：2015年依维莫司片全国城市公立医院销售额2,269万元。根据药智网数据库资料显示，截至目前，除济川药业公司外，依维莫司片国内共有7家企业正在进行国产药品注册申请，其中6家企业已获得临床批件，1家企业验证性临床处于在审评状态。

另外，2015年1月19日，苏州艾费堂向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理。枳朴润肠胶囊主治功能性便秘,用于毒邪内蕴，气滞阴亏所致便秘，症见大便秘结，口感口臭，腹胀，舌干红，脉细数。经国家食药监总局官网查询，尚无企业生产销售枳朴润肠胶囊。除济川药业公司外，也无其他企业正在进行注册申请。截至公告日，公司已合计投入人民币240万元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展人体生物等效性(BE)试验或者临床试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。