云克隆核心产品海外遭质疑 多伦多大学博士称其中一款试剂盒无效

2016-11-30 00:56:26 来源: 每日经济新闻 举报
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(原标题:云克隆核心产品海外遭质疑 多伦多大学博士称其中一款试剂盒无效)

每经记者 金喆 吴泽鹏

提到“云”概念,人们就会联想到高大

上的行业,从主营业务上看,武汉云克隆科技股份有限公司(以下简称云克隆公司)正是处在医学前沿的体外试剂领域。

但这家企业却相当低调,即便到了向

资本市场发起冲击的阶段,云克隆公司依旧如此,除了一些日常披露的公告,网络上关于这家公司的信息只有几篇当地媒体的专访报道。

《每日经济新闻》记者注意到,在当地媒体报道中,云克隆公司的产品被宣传为“在世界范围内,都是前沿和稀少的”;报道还称,包括哈佛大学、斯坦福大学等世界一流大学的医学实验室,均使用其产品。

但记者调查却发现,云克隆公司的核心产品ELISA(中文全称为酶联免疫吸附法)曾经遭到过海外学者的质疑,其子品牌优尔生(USCN)的一款试剂盒被指无效。

记者与一位多伦多大学博士取得了邮件联系,在邮件中,这位博士表示,其通过网络购买了价格为700至800加元的USCN试剂盒,但实验却没有进展,最后才意识到失败的根源是ELISA试剂盒中的抗体。

海外博士发文炮轰

2014年,当时为多伦多大学研究人员的Ioannis Prassas博士在生命科学国际核心刊物Clinical Chemistry上撰文指出,为了验证他们一项重大发现——人体新型的胰腺癌生物标志物CUZD1,他和他的研究团队整整忙碌了两年时间、花费的研究经费超过五十万美元,但一直失败。

Ioannis Prassas博士在文章中表示,他使用USCN和R&D公司两个供应商的试剂盒做对比实验,发现USCN生产的CUZD1试剂盒中的抗体被验证无效。他在论文中提到,对比实验结果显示,CUZD1并未与目标抗原结合,而是与另一种完全不同的抗原CA125结合,Ioannis Prassas博士这才意识到失败的因素是一支包含在CUZD1 ELISA试剂盒中的抗体。

文章称,这种特异性直接导致了ELISA实验结果的巨大偏差,从而造成了该研究项目的接连失败。因此,Ioannis Prassas博士在文章中将矛头直接指向试剂盒产品的供应商USCN Life Sciences(即云克隆公司前身武汉优而生)。

无独有偶,更早之前的2012年,美国另一家使用USCN供应的试剂盒的研究团队也遭遇了相似情况。

《每日经济新闻》记者搜索学术期刊论文发现,来自阿拉巴马大学伯明翰分校医学院肾脏科的Orlando M. Guti rrez与其他四名来自哈佛医学院的学者,在医学行业权威刊物American Journal of Nephrology发文称,他们同样将R&D公司和USCN生产的HJV ELISA试剂盒做交叉实验,发现R&D公司的试剂盒可以检测到不重组人HJV蛋白,但USCN的试剂盒不能。

文章称,如果试剂盒中的抗体为真,肯定可以通过WB实验检测到。团队从USCN Life Sciences公司购买的ELISA抗体存在严重的特异性问题,并因此让他们蒙受巨大损失。据此,他们提醒科研人员要谨慎选择该公司销售的ELISA试剂盒。

《每日经济新闻》记者数次联系Ioannis Prassas博士,求证文章中所提的实验问题。在等待半个月后,11月9日,目前在加拿大多伦多大学附属西奈山医院从事科研工作的Ioannis Prassas博士回复了记者的邮件。他明确告诉记者,文章中提到的USCN试剂盒生产厂家为武汉优尔生科技股份有限公司。

对于为何选择武汉优尔生生产的试剂盒,Ioannis Prassas坦言,武汉优尔生是当时唯一能提供CUZD1蛋白试剂盒产品的公司,他大约花费了700至800加元在网上购买了产品。

“我曾经尝试过几次联系武汉优尔生公司的人,最后通过电话与他们沟通。”Ioannis Prassas博士在邮件中称,双方讨论后,武汉优尔生方面承认他们寄过来的试剂盒中的原始抗体是通过小鼠免疫的,这正是试剂盒有问题的有力证据。记者注意到,Ioannis Prassas博士之前在论文中多次提到实验是为了验证人体新型的胰腺癌生物标志物CUZD1。

实际上,对于科研人员来说,他们希望通过ELISA试验得到理想的实验结果,并且这个结果要足够稳定、可以长期被重复和再现。然而,作为生物学研究领域应用最广泛的工具,抗体产品的稳定性和可靠性却困扰着科研团队,并直接影响研究项目的进展。

Ioannis Prassas博士也在邮件中谈到,在他的文章发表后,很多科研人员告诉他也遇到过类似事件,包括来自中国制造的抗体。不过,他不清楚他们使用的是哪些公司的产品。

记者在公开资料中未能找到云克隆方面对Ioannis Prassas博士文章的回应。随后,记者尝试联系云克隆公司进行采访,也遭到拒绝。

今年7月,湖北当地媒体《长江日报》在报道中提到,云克隆的创始人之一、总经理兼董秘何峰容曾经描述过云克隆的销售模式:

“2008年,她和李华渊等合伙人一起组建了公司,刚开始创业的时候只有四五个人,创业之初,行业销售检测试剂盒主要靠去各个科研单位联络。后来尝试着做起了电商,把产品放上网。没过多久,公司收到一封英文邮件,一家丹麦的实验室在网上搜到了相关产品,想进一步了解、订购。随着市场扩大,哈佛大学也找上门来。科学家们在检索文献时发现,业内一些引用率高的论文里,都提到使用了这一产品做实验。于是,哈佛大学、斯坦福大学、强生公司、辉瑞公司等知名大学和药企的前沿实验室纷纷慕名而来,都使用了云克隆的产品。”

指标数量远超国际巨头?

在北方地区一位王姓经销商看来,云克隆公司最大的优势就是产品指标多、覆盖面广,他告诉《每日经济新闻》记者,一些很多同类生产厂家不能提供的稀有指标,通过云克隆公司可以定制出来。

对于这一点,优尔生另一创始人、云克隆董事长李华渊在2010年接受《湖北日报》记者采访时谈到,一些特定的抗原抗体在市场上根本买不到,优尔生为了完成生产,只好通过自己的力量去研究、开发、生产这些特定的抗原抗体。

在该次报道中,李华渊还表示,只要客户或代理商到公司来看一看,就知道公司现在的研发能力比较强。优尔生拥有一个二十多人的研发团队,占全公司员工总数的2/3,几乎都是拥有生物技术、免疫学等专业硕士或者博士学历的专业人才。

2011年,李华渊再次接受当地媒体采访时提到,2007年刚投产时,在国际市场还可以采购到特定抗原和抗体,后来即使出再高的价格国外也不供货了。于是,他用诱人的福利和良好的事业空间全世界挖人,从英国、美国和国内高校引进了一批博士和硕士,自主研发这种特殊的抗原和抗体。

招股书显示,2013年~2015年,该公司研发费用分别为706.82万元、728.20万元和738.24万元。截至2016年3月31日,公司员工人数有115人,其中技术研发人员40人,研究生以上学历35人,目前每月可研发生产蛋白300种、抗体320种、多肽100条。

据云克隆称,截至2015年末,可以提供约11000余种蛋白、19000余种抗体以及7000余种免疫检测试剂盒。据其官网介绍,近7000种检测试剂盒主要是ELISA试剂盒,也有少部分是CLIA试剂盒,这些试剂盒目前基本上都只能用于科学研究,不用于临床诊断。云克隆公司还表示,不是所有的抗体都能作为ELISA或CLIA的应用选择,配对这一门槛将大部分抗体挡在了门外,它需要更好的高亲和力和高特异性的抗体。

但一家ELISA试剂盒生产企业创始人刘伟(化名)对记者表示,ELISA试剂盒的生产过程相当严谨且复杂,对实验室人员、设备和技术力量要求都很高。以清洁级实验兔为例,一只兔子取血后只能提取出一种抗体,免疫时间需要两到三个月,成功率只有20%左右,据此计算,成功研发一种抗体需要5只兔子。

“成立几十年、全球科研ELISA试剂盒行业最大的R&D公司,到现在也只有几千种指标。”刘伟如是说道。

以业内知名的国际试剂盒品牌R&D为例,记者在R&D Systems公司官网上看到,其提供ELISA即用型试剂盒、ELISA非即用型试剂盒、供模式生物研究的ELISA试剂盒和ELISA 开发定制服务。R&D Systems介绍,目前公司可提供超过400种ELISA试剂盒,并称“高质量抗体是高性能ELISA的基础”。

10月28日,《每日经济新闻》记者实地走访了云克隆公司并要求就以上问题进行采访,但遭到拒绝。

记者在现场见到,该公司一楼前台无人办公,大门口保卫处人士及另一工作人员向记者确认何峰容在公司内,经门卫通报后,一名工作人员接待了记者,该人士自称负责公司人事部门,同时负责对接媒体,她确认此前曾收到记者的采访资料,但表示董秘何峰容不在公司,并拒绝了采访,“我们公司现在不接受采访。”

netease 本文来源:每日经济新闻 责任编辑:王晓易_NE0011
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