【产经周观察】救命药为何排队在路上？

英国制药巨头葛兰素史克于10月底宣布，由于美国市场对人乳头瘤病毒疫苗“希瑞适”的需求非常低，该公司已经决定将其从美国市场退市。

人乳头瘤病毒疫苗即宫颈癌疫苗。宫颈癌被称为女性“健康杀手”，是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤。根据中国国家癌症中心公布的数据，2015年，我国子宫颈癌新发病例约为98900例，死亡病例约为30500例。

但是，尽管死亡病例为数不少，尽管10年前就已经有美国药企默沙东开发出了宫颈癌疫苗“佳达修”，然而，葛兰素史克开发的世界第二支宫颈癌疫苗“希瑞适”，在全球市场上上市多年之后，才刚刚在7月拿到在内地市场的上市许可。然而，这款疫苗刚刚拿到在国内的上市许可，还没正式上市，就已经在美国退市，不得不令人感到不解。

根据葛兰素史克公司的说法，“希瑞适”在美下市的原因是市场需求非常低。但是，这并不是因为美国市场不需要宫颈癌疫苗，更不是“希瑞适”本身“存在问题”。“希瑞适”获得的美国食品药品监督管理局上市许可依然有效，而且已经得到107家监管机构的批准，覆盖了全球136个国家和地区。

不过，今年上半年，“希瑞适”的全球销售额为4800万美元，美国市场只销售了100万美元，而美国市场还是“希瑞适”最早进入的市场之一，但是，“佳达修”销量一直领先于“希瑞适”。更为关键的是，2014年默沙东已经推出了九价产品，而“希瑞适”一直都是二价，价数越高，疫苗对病毒的覆盖面越大。二价的“希瑞适”可预防16、18两种宫颈癌病毒类型，这两种病毒引发的宫颈癌占比达到七成，九价的疫苗可以预防6、11、16、18、31、33、45、52、58五种宫颈癌病毒类型，覆盖面达到九成。两者在市场上的竞争力当然不同。

那么，为什么即便是二价疫苗，在国内上市也如此“迟到”呢？

去年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，就在《意见》发布当天，国家食品药品监督管理总局对外表示，目前中国药品审评积压仍旧严重，待评审药品达21000件。

我国新药审批流程分为新药临床试验审批和新药生产审批。根据食药监总局的数据，2014年，1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间分别为14个月、28个月和28个月。相比之下，从2003年到2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间在一年左右，分别依次为304天、459天和487天。

尽管早在9年前食药监总局就发布了《药品注册管理办法》，对每个审批环节的时限作出规定，但在实际操作过程中，审批的繁琐和耗时依然让药企和医生无可奈何。停留在审批路上的药品不只是宫颈癌疫苗，还有其它相关重症药品，曾有从事药品研究的全国政协委员坦言，在他面前，每天都有大量恶性肿瘤病人死亡，但或许能够挽回他们生命的新药却还在审批的路上。

事实上，救命药排队，除了药品审批过慢之外，也与排队的药品过多不无关系。我国制药企业多达4700家，每年新药数量居世界前列，但是真正有影响力的精品药寥寥无几，多为仿制药，许多重症药品只能依赖海外药企。

造成如此情形的原因是我国制药企业研发投入力度不足，美国研发一种新药需要10亿美元，企业投入研发的资金一般占销售额的15%~20%，研发时长在15年左右，有明确的远期研究规划，而我国的药企，研发资金仅占销售额的2%~5%。结果，大量同类仿制药充斥市场，造成药企销售额和利润普遍偏低，国内药企前十强的销售额和利润只有国际前十强的1/45和1/82，最终研发资金更加不足，形成恶性循环。

按照计划，“希瑞适”将于明年年初在国内上市，而默沙东也在推进四价疫苗的上市审批，并筹备九价疫苗在中国的临床实验。与此同时，国内也有企业正在加紧宫颈癌疫苗的临床试验。

目前，还有许多救命药堵在“审批”的路上，改革药品审批机制，整合药企研发资源，已经迫在眉睫。